Autológ oszteoperosteális transzplantáció a talp súlyos osteochondralis lézióinak kezelésére
2024. augusztus 4. frissítette: Peking University Third Hospital
Multicentrikus prospektív kohorsz vizsgálat az autológ oszteoperosteális transzplantációról a talp súlyos osteochondralis lézióinak kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a talus súlyos osteochondralis léziójában (OLT) szenvedő betegek többközpontú prospektív kohorszának felállítása, az autológ osteoperiostealis transzplantáció klinikai hatékonyságának és a posztoperatív donorhelyi morbiditás incidenciájának értékelése. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Az autológ osteoperiostealis transzplantáció jó klinikai eredménnyel jár a súlyos OLT kezelésében? Kezeli-e az autológ osteoperiostealis transzplantáció a súlyos OLT-t, kevesebb posztoperatív szövődménnyel?
A résztvevők:
Autológ osteoperiostealis átültetésen kell átesnie az OLT-hez Klinikai utókövetésben részesül 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után, és válaszoljon a bokafunkció értékelésére. Vegyen CT-t és MRI-t a műtét előtt, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qinwei Guo, MD
- Telefonszám: +86 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qixian Shen, MD
- Telefonszám: +86 13318038398
- E-mail: bjmusqx@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinwei Guo, MD
- Telefonszám: 18601129252
- E-mail: guoqinwei@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos OLT betegek, akik autológ osteoperiostealis transzplantáción esnek át, és megfelelnek a fenti kritériumoknak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus bokafájdalom, amelyet a Talus osteochondralis léziójaként (OLT) diagnosztizáltak;
- Hepple V OLT a talus mediális oldalán vagy a lézió átmérője ≥ 8 mm;
- A legalább 3 hónapos konzervatív kezelés nem enyhíti a tüneteket;
- Hajlandóság a tárgyaláson való önkéntes részvételre és a tájékozott beleegyezés aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A boka Varus vagy valgus deformitása több mint 5 fok;
- A boka laterális oldalszalagjának III. fokozatú sérülése;
- Krónikus ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis, pigmentált boholyos noduláris synovitis stb.);
- Ízületi fibrózis, merevség és jelentősen korlátozott mozgástartomány;
- Közepes vagy súlyos térdízületi gyulladás bizonyítéka sima röntgenfelvételeken;
- A rehabilitációs protokoll szükséges teljesítésének elmulasztása;
- a beteg orvosilag nem alkalmas műtétre, röntgenfelvételre vagy MRI-re;
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb és boka eredménypontszáma (FAOS)
Időkeret: Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) egy kiterjedt eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a páciens láb- és bokaproblémáját, ahol a 0 a lehető legrosszabb eredményt, a 100 pedig a lehető legjobb eredményt jelzi.
A FAOS pontszám skáláját a résztvevők a műtét előtti klinikai követés során, valamint 6 héttel 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után válaszolják meg.
|
Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Utolsó követés (48 hónappal a műtét után)
|
A szövődményeket, beleértve a fertőzést, hematómát, merevséget, visszatérő bokafájdalmat, folyamatosan nyomon követik a klinikai nyomon követés során, és összességében a műtét után 24 hónappal összegyűjtik.
|
Utolsó követés (48 hónappal a műtét után)
|
|
Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma (AOFAS)
Időkeret: Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az AOFAS egy szabványosított eszköz a lábfej- és bokabántalmak kezelési eredményeinek értékelésére, ahol a 0 a súlyos fogyatékosságot vagy extrém problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs fogyatékosság vagy probléma. Az AOFAS pontszám skáláját a résztvevők a klinikai követés során válaszolják meg. műtét előtt, és 6 héttel 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A Visual Analog Scale (VAS) egy egyszerű és széles körben használt módszer a fájdalom és más szubjektív élmények intenzitásának felmérésére, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
A VAS pontszám skáláját a résztvevők a műtét előtti klinikai követés során, valamint a műtét után 6 héttel 3, 6, 12 és 24 hónappal válaszolják meg.
|
Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Bokaaktivitási pontszám (AAS)
Időkeret: Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az AAS egy pontozó eszköz a bokaízület sporttevékenységének értékelésére, ahol a nulla pont a legalacsonyabb aktivitási szintet, a tíz pont pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
Az AAS pontszám skáláját a résztvevők a műtét előtti klinikai követés során, valamint 6 héttel 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után válaszolják meg.
|
Műtét előtt és 6 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART)
Időkeret: 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) pontszám a porcjavító szövet minőségének MRI (mágneses rezonancia képalkotás) segítségével történő értékelésére szolgáló osztályozási rendszer, ahol a 0 a rossz porcjavító minőséget, a 100 pedig a kiváló porcjavító minőséget jelzi.
A MOCART pontszámot mágneses rezonancia képalkotással értékelik 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
International Cartilage Repair Society (ICRS)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az International Cartilage Repair Society (ICRS) pontszáma az ízületi porc állapotának felmérésére szolgáló osztályozási rendszer, különösen a porcjavító eljárások keretében, ahol a 0 a rossz porcjavító minőséget, a 12 pedig a kiváló porcjavító minőséget jelzi.
Az ICRS pontszámot 12 hónapig értékelik
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M2023418
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .