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Transplantation ostéopériostée autologue pour le traitement des lésions ostéochondrales sévères du talus

4 août 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Une étude de cohorte prospective multicentrique sur la transplantation ostéopériostée autologue pour le traitement des lésions ostéochondrales sévères du talus

Le but de cet essai clinique est d'établir une cohorte prospective multicentrique de patients présentant une lésion ostéochondrale sévère du talus (OLT), évaluer l'efficacité clinique de la transplantation ostéopériostée autologue et l'incidence de la morbidité postopératoire du site donneur. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La transplantation ostéopériostée autologue a-t-elle de bons résultats cliniques dans le traitement des OLT sévères ? La transplantation ostéopériostée autologue traite-t-elle les OLT sévères avec moins de complications postopératoires ?

Les participants :

Subir une transplantation ostéopériostée autologue pour OLT Bénéficier d'un suivi clinique 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie et répondre aux échelles d'évaluation de la fonction de la cheville Passer une tomodensitométrie et une IRM en préopératoire et 12 et 24 mois après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Transplantation ostéopériostée autologue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Qinwei Guo, MD
Numéro de téléphone: +86 18601129252
E-mail: guoqinwei@vip.sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Qixian Shen, MD
Numéro de téléphone: +86 13318038398
E-mail: bjmusqx@163.com

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Recrutement
    - Peking University Third Hospital
    - Contact:
      
      Qinwei Guo, MD
      
      Numéro de téléphone: 18601129252
      
      E-mail: guoqinwei@vip.sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients OLT sévères subissant une transplantation ostéopériostée autologue qui répondent aux critères ci-dessus

La description

Critère d'intégration:

Douleur chronique à la cheville, diagnostiquée comme lésions ostéochondrales du talus (OLT) ;
Hepple V OLT sur la face médiale du talus ou le diamètre de la lésion ≥ 8 mm ;
Un traitement conservateur d'au moins 3 mois ne parvient pas à soulager les symptômes ;
Volonté de participer volontairement à l'essai et de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Déformation en varus ou valgus de la cheville de plus de 5 degrés ;
Lésion de grade III du ligament collatéral latéral de la cheville ;
Synovite chronique (polyarthrite rhumatoïde, synovite nodulaire villeuse pigmentée, etc.) ;
Fibrose articulaire, raideur et amplitude de mouvement considérablement réduite ;
Preuve d'arthrose du genou modérée à sévère sur des radiographies simples ;
Défaut de compléter le protocole de réadaptation tel que requis ;
Patient médicalement inapte à une intervention chirurgicale, à des radiographies ou à une IRM ;
Pour les femmes enceintes, qui envisagent de l’être ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) Délai: Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie	Le score de résultat du pied et de la cheville (FAOS) est un outil complet conçu pour évaluer la perception du patient de l'état de son pied et de sa cheville, 0 indiquant le pire résultat possible et 100 représentant le meilleur résultat possible. Les participants répondront à l'échelle du score FAOS lors du suivi clinique préopératoire et 6 semaines 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.	Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Complications Délai: Suivi final (48 mois après la chirurgie)	Les complications, notamment les infections, les hématomes, les raideurs, les douleurs récurrentes à la cheville seront suivies en continu pendant le suivi clinique et seront globalement collectées 24 mois après la chirurgie.	Suivi final (48 mois après la chirurgie)
Score de l’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Délai: Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie	L'AOFAS est un outil standardisé utilisé pour évaluer les résultats des traitements pour les troubles du pied et de la cheville, avec 0 indiquant un handicap grave ou des problèmes extrêmes, et 100 indiquant l'absence de handicap ou de problèmes. Les participants répondront à l'échelle de score AOFAS pendant le suivi clinique. en préopératoire et 6 semaines 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.	Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Échelle visuelle analogique (EVA) Délai: Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie	L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et largement utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur et d'autres expériences subjectives, 0 indiquant l'absence de douleur et 100 indiquant la pire douleur possible. Les participants répondront à l'échelle du score EVA lors du suivi clinique préopératoire et 6 semaines 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.	Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Score d'activité de la cheville (AAS) Délai: Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie	L'AAS est un outil de notation permettant d'évaluer l'activité sportive de l'articulation de la cheville, avec zéro point indiquant le niveau d'activité le plus bas et dix points indiquant le niveau d'activité le plus élevé. Les participants répondront à l'échelle du score AAS lors du suivi clinique préopératoire et 6 semaines 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie.	Pré-chirurgie et 6 semaines et 3, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
Observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (MOCART) Délai: 12 et 24 mois après la chirurgie	Le score MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) est un système de notation utilisé pour évaluer la qualité du tissu de réparation du cartilage par IRM (imagerie par résonance magnétique), 0 indiquant une mauvaise qualité de réparation du cartilage et 100 indiquant une excellente qualité de réparation du cartilage. Le score MOCART sera évalué par imagerie par résonance magnétique 12 et 24 mois après la chirurgie.	12 et 24 mois après la chirurgie
Société internationale de réparation du cartilage (ICRS) Délai: 12 mois après l'opération	Le score de l’International Cartilage Repair Society (ICRS) est un système de notation utilisé pour évaluer l’état du cartilage articulaire, notamment dans le cadre de procédures de réparation du cartilage, 0 indiquant une mauvaise qualité de réparation du cartilage et 12 indiquant une excellente qualité de réparation du cartilage. Le score ICRS sera évalué 12 mois	12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité