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自体骨骨膜移植治疗距骨严重骨软骨损伤

2024年8月4日 更新者：Peking University Third Hospital

自体骨骨膜移植治疗距骨严重骨软骨损伤的多中心前瞻性队列研究

该临床试验的目标是建立距骨严重骨软骨损伤（OLT）患者的多中心前瞻性队列，评估自体骨膜移植的临床疗效和术后供区发病率。 它旨在回答的主要问题是：

自体骨膜移植治疗重症OLT是否具有良好的临床效果？ 自体骨膜移植能否治疗严重 OLT 并减少术后并发症？

参与者将：

接受自体骨膜移植进行 OLT 术后 3、6、12、24 个月进行临床随访，并回答踝关节功能评估量表 术前及术后 12、24 个月进行 CT 和 MRI 检查

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Qixian Shen, MD
  • 电话号码：+86 13318038398
  • 邮箱：bjmusqx@163.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合上述标准接受自体骨膜移植的重症OLT患者

描述

纳入标准：

  • 慢性踝关节疼痛，诊断为距骨骨软骨损伤（OLT）；
  • Hepple V OLT位于距骨内侧或病变直径≥8毫米；
  • 保守治疗至少3个月未能缓解症状；
  • 愿意自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

  • 踝关节内翻或外翻畸形超过5度；
  • 踝关节外侧副韧带Ⅲ级损伤；
  • 慢性滑膜炎（类风湿性关节炎、色素沉着绒毛结节性滑膜炎等）；
  • 关节纤维化、僵硬，活动范围明显受限；
  • 平片显示中度至重度膝骨关节炎的证据；
  • 未能按要求完成康复方案；
  • 患者身体状况不适合进行手术、X光检查或MRI检查；
  • 对于怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足踝结果评分 (FAOS)
大体时间：术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月
足部和脚踝结果评分 (FAOS) 是一种广泛的工具，旨在评估患者对其足部和脚踝状况的感知，0 表示可能的最差结果，100 表示可能的最佳结果。 参与者将在术前临床随访期间以及术后6周、3、6、12和24个月回答FAOS评分的量表。
术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间：最终随访（术后48个月）
并发症，包括感染、血肿、僵硬、复发性踝关节疼痛等，将在临床随访期间持续随访，并在术后24个月进行全面收集。
最终随访（术后48个月）
美国足踝矫形协会评分 (AOFAS)
大体时间：术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月
AOFAS 是用于评估足部和踝部疾病治疗结果的标准化工具，0 表示严重残疾或极端问题，100 表示无残疾或问题。AOFAS 评分的量表将由参与者在临床随访期间回答。术前、术后 6 周、3、6、12 和 24 个月。
术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月
视觉模拟量表 (VAS) 是一种简单且广泛使用的方法，用于评估疼痛和其他主观体验的强度，0 表示无疼痛，100 表示可能最严重的疼痛。 VAS评分的量表将由参与者在术前临床随访期间以及术后3、6、12和24个月的6周内回答。
术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月
踝关节活动评分 (AAS)
大体时间：术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月
AAS是评估踝关节运动活动的评分工具，0分表示最低活动水平，10分表示最高活动水平。 AAS 评分量表将由参与者在术前临床随访期间以及术后 3、6、12 和 24 个月的 6 周内回答。
术前和术后 6 周以及 3、6、12 和 24 个月
软骨修复组织的磁共振观察（MOCART）
大体时间：术后12个月和24个月
软骨修复组织磁共振观察（MOCART）评分是通过MRI（磁共振成像）评估软骨修复组织质量的分级系统，0表示软骨修复质量较差，100表示​​软骨修复质量优秀。 MOCART 评分将在术后 12 个月和 24 个月通过磁共振成像进行评估。
术后12个月和24个月
国际软骨修复协会 (ICRS)
大体时间：手术后12个月
国际软骨修复协会（ICRS）评分是用于评估关节软骨状况的分级系统，特别是在软骨修复手术中，0表示软骨修复质量较差，12表示软骨修复质量优秀。 ICRS 分数将在 12 个月内评估
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University Third Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Qinwei Guo, MD、Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月4日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M2023418

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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