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Trapianto osteoperiostale autologo per il trattamento di gravi lesioni osteocondrali dell'astragalo

4 agosto 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio di coorte prospettico multicentrico sul trapianto osteoperiostale autologo per il trattamento di gravi lesioni osteocondrali dell'astragalo

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di creare una coorte prospettica multicentrica di pazienti con grave lesione osteocondrale dell'astragalo (OLT), valutare l'efficacia clinica del trapianto osteoperiostale autologo e l'incidenza della morbilità postoperatoria del sito donatore. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il trapianto osteoperiostale autologo ha buoni risultati clinici nel trattamento dell’OLT grave? Il trapianto osteoperiosteo autologo tratta l’OLT grave con minori complicanze postoperatorie?

I partecipanti:

Sottoporsi a trapianto osteoperiosteo autologo per OLT Ricevere follow-up clinico 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico e rispondere a scale di valutazione della funzionalità della caviglia Eseguire TC e MRI prima dell'intervento e 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qixian Shen, MD
  • Numero di telefono: +86 13318038398
  • Email: bjmusqx@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con OLT grave sottoposti a trapianto osteoperiostale autologo che soddisfano i criteri di cui sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico alla caviglia, diagnosticato come lesioni osteocondrali dell'astragalo (OLT);
  • Hepple V OLT sul lato mediale dell'astragalo o diametro della lesione ≥ 8 mm;
  • Il trattamento conservativo di almeno 3 mesi non riesce ad alleviare i sintomi;
  • Disponibilità a partecipare volontariamente alla sperimentazione e a firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Deformità varo o valgo della caviglia superiore a 5 gradi;
  • Lesione di grado III del legamento collaterale laterale della caviglia;
  • sinovite cronica (artrite reumatoide, sinovite nodulare villosa pigmentata, ecc.);
  • Fibrosi articolare, rigidità e range di movimento significativamente limitato;
  • Evidenza di osteoartrosi del ginocchio da moderata a grave sulle radiografie standard;
  • Mancato completamento del protocollo riabilitativo come previsto;
  • Paziente non idoneo dal punto di vista medico a intervento chirurgico, radiografie o risonanza magnetica;
  • Per le donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio risultato piede e caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) è uno strumento completo progettato per valutare la percezione del paziente delle condizioni del piede e della caviglia, dove 0 indica il peggior risultato possibile e 100 rappresenta il miglior risultato possibile. I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio FAOS durante il follow-up clinico prima dell'intervento e 6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Follow-up finale (48 mesi dopo l’intervento chirurgico)
Le complicanze, tra cui infezioni, ematomi, rigidità e dolore ricorrente alla caviglia, saranno continuamente seguite durante il follow-up clinico e verranno complessivamente raccolte 24 mesi dopo l'intervento.
Follow-up finale (48 mesi dopo l’intervento chirurgico)
Punteggio dell’American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
L'AOFAS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i risultati dei trattamenti per i disturbi del piede e della caviglia, dove 0 indica disabilità grave o problemi estremi e 100 indica assenza di disabilità o problemi. I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio AOFAS durante il follow-up clinico. prima dell'intervento e 6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è un metodo semplice e ampiamente utilizzato per valutare l'intensità del dolore e altre esperienze soggettive, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 indica il peggior dolore possibile. I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio VAS durante il follow-up clinico prima dell'intervento e 6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
L'AAS è uno strumento di punteggio per valutare l'attività sportiva per l'articolazione della caviglia, con il punto zero che indica il livello di attività più basso e i dieci punti che indicano il livello di attività più alto. I partecipanti risponderanno alla scala del punteggio AAS durante il follow-up clinico prima dell'intervento e 6 settimane 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Pre-intervento e 6 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Osservazione con risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la qualità del tessuto di riparazione della cartilagine attraverso MRI (Magnetic Resonance Imaging), dove 0 indica una scarsa qualità di riparazione della cartilagine e 100 indica un'eccellente qualità di riparazione della cartilagine. Il punteggio MOCART sarà valutato mediante risonanza magnetica 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
12 e 24 mesi dopo l'intervento
Società Internazionale per la Riparazione della Cartilagine (ICRS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio della International Cartilage Repair Society (ICRS) è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la condizione della cartilagine articolare, soprattutto nel contesto delle procedure di riparazione della cartilagine, dove 0 indica una scarsa qualità di riparazione della cartilagine e 12 indica un'eccellente qualità di riparazione della cartilagine. Il punteggio ICRS sarà valutato 12 mesi
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2023418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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