Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe osteoperiostale transplantatie voor de behandeling van ernstige osteochondrale laesies van de talus

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Een multicenter prospectieve cohortstudie van autologe osteoperiostale transplantatie voor de behandeling van ernstige osteochondrale laesies van de talus

Het doel van deze klinische studie is het opzetten van een multicenter prospectief cohort van patiënten met ernstige osteochondrale laesie van de talus (OLT), het evalueren van de klinische werkzaamheid van autologe osteoperiostale transplantatie en de incidentie van postoperatieve morbiditeit op de donorlocatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft autologe osteoperiostale transplantatie goede klinische resultaten bij de behandeling van ernstige OLT? Behandelt autologe osteoperiostale transplantatie ernstige OLT met minder postoperatieve complicaties?

Deelnemers zullen:

Onderga een autologe osteoperiostale transplantatie voor OLT Ontvang klinische follow-up 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie en beantwoord de schalen van enkelfunctiebeoordeling Neem CT en MRI preoperatief en 12 en 24 maanden na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Qixian Shen, MD
  • Telefoonnummer: +86 13318038398
  • E-mail: bjmusqx@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige OLT-patiënten die een autologe osteoperiostale transplantatie ondergaan en die aan de bovenstaande criteria voldoen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische enkelpijn, gediagnosticeerd als osteochondrale laesies van de talus (OLT);
  • Hepple V OLT aan de mediale zijde van de talus of de diameter van de laesie ≥ 8 mm;
  • Conservatieve behandeling van minimaal 3 maanden verlicht de symptomen niet;
  • Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Varus- of valgusafwijking van de enkel van meer dan 5 graden;
  • Graad III letsel van het laterale collaterale ligament van de enkel;
  • Chronische synovitis (reumatoïde artritis, gepigmenteerde villeuze nodulaire synovitis, enz.);
  • Gewrichtsfibrose, stijfheid en aanzienlijk beperkt bewegingsbereik;
  • Bewijs van matige tot ernstige knieartrose op gewone röntgenfoto's;
  • Het niet voltooien van het revalidatieprotocol zoals vereist;
  • Patiënt medisch gezien niet geschikt voor een operatie, röntgenfoto of MRI;
  • Voor vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voet- en enkelresultaatscore (FAOS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een uitgebreid hulpmiddel dat is ontworpen om de perceptie van de patiënt over zijn voet- en enkelaandoeningen te evalueren, waarbij 0 de slechtst mogelijke uitkomst aangeeft en 100 de best mogelijke uitkomst. De schaal van de FAOS-score zal door de deelnemers worden beantwoord tijdens de preoperatieve follow-up in de kliniek, en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Laatste follow-up (48 maanden na de operatie)
Complicaties, waaronder infectie, hematoom, stijfheid en terugkerende enkelpijn, zullen continu worden gevolgd tijdens de follow-up in de kliniek en zullen in totaal 24 maanden na de operatie worden verzameld.
Laatste follow-up (48 maanden na de operatie)
Amerikaanse Orthopedische Voet- en Enkelverenigingsscore (AOFAS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
De AOFAS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om de uitkomsten van behandelingen voor voet- en enkelaandoeningen te evalueren, waarbij 0 staat voor ernstige invaliditeit of extreme problemen, en 100 voor geen invaliditeit of problemen. De schaal van de AOFAS-score wordt door de deelnemers beantwoord tijdens de follow-up van de kliniek. preoperatief en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eenvoudige en veelgebruikte methode voor het beoordelen van de intensiteit van pijn en andere subjectieve ervaringen, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst mogelijke pijn aangeeft. De schaal van de VAS-score zal door de deelnemers worden beantwoord tijdens de preoperatieve follow-up in de kliniek, en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Enkelactiviteitsscore (AAS)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
De AAS is een scorehulpmiddel om de sportactiviteit van het enkelgewricht te beoordelen, waarbij nulpunten het laagste activiteitsniveau aangeven en tien punten het hoogste activiteitsniveau aangeven. De schaal van de AAS-score zal door de deelnemers worden beantwoord tijdens de preoperatieve follow-up in de kliniek, en 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie.
Vóór de operatie en 6 weken en 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
Magnetische resonantieobservatie van kraakbeenherstelweefsel (MOCART)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de operatie
De Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-score is een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de kwaliteit van kraakbeenherstelweefsel te evalueren via MRI (Magnetic Resonance Imaging), waarbij 0 een slechte kwaliteit van het kraakbeenherstel aangeeft en 100 een uitstekende kwaliteit van het kraakbeenherstel aangeeft. De MOCART-score zal 12 en 24 maanden na de operatie worden beoordeeld op magnetische resonantiebeeldvorming.
12 en 24 maanden na de operatie
Internationale kraakbeenherstelvereniging (ICRS)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
De score van de International Cartilage Repair Society (ICRS) is een beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de toestand van gewrichtskraakbeen te beoordelen, vooral in de context van kraakbeenherstelprocedures, waarbij 0 een slechte kwaliteit van het kraakbeenherstel aangeeft en 12 een uitstekende kwaliteit van het kraakbeenherstel aangeeft. De ICRS-score wordt na 12 maanden beoordeeld
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M2023418

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren