Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog osteoperiosteal transplantation til behandling af svære osteochondrale læsioner i talus

4. august 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

En multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af autolog osteoperiosteal transplantation til behandling af svære osteochondrale læsioner i talus

Målet med dette kliniske forsøg er at etablere en multicenter prospektiv kohorte af patienter med svær osteochondral læsion af talus (OLT), evaluere den kliniske effekt af autolog osteoperiosteal transplantation og forekomsten af ​​postoperativ donor-site morbiditet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Har autolog osteoperiosteal transplantation gode kliniske resultater i behandlingen af ​​svær OLT? Behandler autolog osteoperiosteal transplantation svær OLT med færre postoperative komplikationer?

Deltagerne vil:

Gennemgå autolog osteoperiosteal transplantation til OLT Modtag klinisk opfølgning 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen og svarskalaer for vurdering af ankelfunktion Tag CT og MR præoperativt og 12 og 24 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qixian Shen, MD
  • Telefonnummer: +86 13318038398
  • E-mail: bjmusqx@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alvorlige OLT-patienter, der gennemgår autolog osteoperiosteal transplantation, der opfylder ovenstående kriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske ankelsmerter, diagnosticeret som osteochondrale læsioner af talus (OLT);
  • Hepple V OLT på den mediale side af talus eller læsionens diameter ≥ 8 mm;
  • Konservativ behandling på mindst 3 måneder lindrer ikke symptomer;
  • Vilje til frivilligt at deltage i forsøget og til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Varus eller valgus deformitet af anklen på mere end 5 grader;
  • Grad III skade af det laterale kollaterale ligament af ankel;
  • Kronisk synovitis (rheumatoid arthritis, pigmenteret villøs nodulær synovitis osv.);
  • Ledfibrose, stivhed og betydeligt begrænset bevægelsesområde;
  • Bevis på moderat til svær knæartrose på almindelige røntgenbilleder;
  • Manglende fuldførelse af rehabiliteringsprotokollen efter behov;
  • Patient medicinsk ikke egnet til operation, røntgenbilleder eller MR;
  • For kvinder, gravide, planlægger at være gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et omfattende værktøj designet til at evaluere patientens opfattelse af deres fod- og ankeltilstande, hvor 0 angiver det værst mulige resultat, og 100 repræsenterer det bedst mulige resultat. Skalaen for FAOS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgningen præoperativt og 6 uger 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Endelig opfølgning (48 måneder efter operationen)
Komplikationer, herunder infektion, hæmatom, stivhed, tilbagevendende ankelsmerter vil blive fulgt kontinuerligt under klinikopfølgningen og vil samlet blive indsamlet 24 måneder efter operationen.
Endelig opfølgning (48 måneder efter operationen)
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score (AOFAS)
Tidsramme: Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
AOFAS er et standardiseret værktøj, der bruges til at evaluere resultaterne af behandlinger for fod- og ankellidelser, hvor 0 indikerer alvorligt handicap eller ekstreme problemer, og 100 indikerer ingen handicap eller problemer. Skalaen for AOFAS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgningen. op præoperativt, og 6 uger 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Visual Analog Scale (VAS) er en enkel og meget brugt metode til at vurdere intensiteten af ​​smerte og andre subjektive oplevelser, hvor 0 indikerer ingen smerte, og 100 indikerer den værst mulige smerte. Skalaen for VAS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgningen præoperativt og 6 uger 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Ankelaktivitetsscore (AAS)
Tidsramme: Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
AAS er et scoringsværktøj til at vurdere sportsaktivitet for ankelleddet, hvor nulpunkt angiver det laveste aktivitetsniveau, og ti point angiver det højeste aktivitetsniveau. Skalaen for AAS-score vil blive besvaret af deltagerne under klinikopfølgning præoperativt og 6 uger 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Før operationen og 6 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter operationen
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) score er et bedømmelsessystem, der bruges til at evaluere kvaliteten af ​​bruskreparationsvæv gennem MRI (Magnetic Resonance Imaging), hvor 0 indikerer dårlig bruskreparationskvalitet og 100 indikerer fremragende bruskreparationskvalitet. MOCART-score vil blive vurderet på magnetisk resonansbilleddannelse 12 og 24 måneder efter operationen.
12 og 24 måneder efter operationen
International Cartilage Repair Society (ICRS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
International Cartilage Repair Society (ICRS) score er et karaktersystem, der bruges til at vurdere tilstanden af ​​ledbrusk, især i forbindelse med bruskreparationsprocedurer, hvor 0 indikerer dårlig bruskreparationskvalitet og 12 indikerer fremragende bruskreparationskvalitet. ICRS score vil blive vurderet 12 måneder
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2023418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteochondral læsion af Talus

Kliniske forsøg med Autolog osteoperiosteal transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner