Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen osteokondraalitransplantaatio taluksen vakavien osteokondraalivaurioiden hoitoon

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus autologisesta luu-operosteaalisesta siirrosta taluksen vakavien osteokondraalisten leesioiden hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on muodostaa monikeskus-potentiaalinen kohortti potilaista, joilla on vaikea kantaluun osteokondraalinen leesio (OLT), arvioida autologisen osteoperiosteaalinsiirron kliinistä tehoa ja postoperatiivisen luovuttajapaikan sairastuvuuden ilmaantuvuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko autologisella osteoperiosteaalisiirrolla hyviä kliinisiä tuloksia vaikean OLT:n hoidossa? Hoitaako autologinen osteoperiosteaalinen transplantaatio vakavaa OLT:tä, jolla on vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita?

Osallistujat:

Tee autologinen osteoperiosteaalisiirto OLT:n vuoksi. Saat kliinisen seurannan 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen ja vastaa nilkan toiminnan arviointiasteikoihin. Ota TT ja MRI ennen leikkausta ja 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Menettely: Autologinen osteoporoosin siirto

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Qinwei Guo, MD
Puhelinnumero: +86 18601129252
Sähköposti: guoqinwei@vip.sina.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Qixian Shen, MD
Puhelinnumero: +86 13318038398
Sähköposti: bjmusqx@163.com

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina
    - Rekrytointi
    - Peking University Third Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Qinwei Guo, MD
      
      Puhelinnumero: 18601129252
      
      Sähköposti: guoqinwei@vip.sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vakavat OLT-potilaat, joille tehdään autologinen osteoperiosteaalisiirto ja jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Krooninen nilkkakipu, diagnosoitu luun osteokondraalivaurioiksi (OLT);
Hepple V OLT taluluun mediaalisella puolella tai vaurion halkaisija ≥ 8 mm;
Vähintään 3 kuukauden konservatiivinen hoito ei helpota oireita;
Halukkuus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

nilkan varus tai valgus epämuodostuma yli 5 astetta;
Asteen III nilkan lateraalisen lateraalisen ligamentin vamma;
Krooninen niveltulehdus (nivelreuma, pigmentoitunut villoinen nodulaarinen ninoviitti jne.);
Nivelfibroosi, jäykkyys ja merkittävästi rajoitettu liikerata;
Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta polven nivelrikosta tavallisissa röntgenkuvissa;
Kuntoutusprotokollan suorittamatta jättäminen vaaditulla tavalla;
Potilas ei lääketieteellisesti kelpaa leikkaukseen, röntgenkuviin tai magneettikuvaukseen;
Naisille, raskaana oleville, raskautta suunnitteleville tai imettäville.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Jalka- ja nilkkatulos (FAOS) Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) on laaja työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan käsitystä jalka- ja nilkkatiloistaan. Nolla tarkoittaa huonointa mahdollista tulosta ja 100 parasta mahdollista tulosta. Osallistujat vastaavat FAOS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana ennen leikkausta ja 6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.	Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Komplikaatiot Aikaikkuna: Viimeinen seuranta (48 kuukautta leikkauksen jälkeen)	Komplikaatioita, mukaan lukien infektio, hematooma, jäykkyys, toistuva nilkkakipu, seurataan jatkuvasti klinikan seurannan aikana, ja ne kerätään kokonaisuudessaan 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.	Viimeinen seuranta (48 kuukautta leikkauksen jälkeen)
American Ortopedic Foot and Ankle Society -pisteet (AOFAS) Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	AOFAS on standardoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan jalka- ja nilkkasairauksien hoitotuloksia. Nolla tarkoittaa vakavaa vammaa tai äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei vammaa tai ongelmia. Osallistujat vastaavat AOFAS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana. ennen leikkausta ja 6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.	Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Visual Analog Scale (VAS) on yksinkertainen ja laajalti käytetty menetelmä kivun ja muiden subjektiivisten kokemusten voimakkuuden arvioimiseen, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. Osallistujat vastaavat VAS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana ennen leikkausta ja 6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.	Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nilkan aktiivisuuspisteet (AAS) Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	AAS on pisteytystyökalu nilkkanivelen urheilullisen aktiivisuuden arvioimiseen. Nollapiste osoittaa alhaisinta aktiivisuustasoa ja kymmenen pistettä korkeinta aktiivisuustasoa. Osallistujat vastaavat AAS-pisteiden asteikkoon klinikan seurannan aikana ennen leikkausta ja 6 viikkoa 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.	Ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART) Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen	Magnetic Resonance Observation of Cartige Repair Tissue (MOCART) -pistemäärä on luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan ruston korjaavan kudoksen laatua MRI:n (Magnetic Resonance Imaging) avulla, jossa 0 tarkoittaa huonoa ruston korjauslaatua ja 100 osoittaa ruston erinomaista korjauslaatua. MOCART-pisteet arvioidaan magneettikuvauksella 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.	12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
International Cartilage Repair Society (ICRS) Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen	International Cartilage Repair Society (ICRS) -pistemäärä on luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan nivelruston tilaa, erityisesti ruston korjaustoimenpiteiden yhteydessä, jossa 0 tarkoittaa huonoa ruston korjauslaatua ja 12 osoittaa erinomaista ruston korjauslaatua. ICRS-pisteet arvioidaan 12 kuukauden kuluttua	12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit