Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczny przeszczep kostno-okostnowy w leczeniu ciężkich zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące autologicznego przeszczepu kostno-okostnowego w leczeniu ciężkich zmian kostno-chrzęstnych kości skokowej

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie wieloośrodkowej prospektywnej kohorty pacjentów z ciężkimi zmianami kostno-chrzęstnymi kości skokowej (OLT), ocena skuteczności klinicznej autologicznego przeszczepu kostno-okostnowego oraz częstości występowania powikłań pooperacyjnych w miejscu pobrania. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy autologiczny przeszczep kości i okostnej daje dobre wyniki kliniczne w leczeniu ciężkiego OLT? Czy autologiczny przeszczep kości i okostnej leczy ciężką OLT z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych?

Uczestnicy będą:

Poddaj się autologicznemu przeszczepowi kostno-okostnowemu z powodu OLT. Uzyskaj kontrolę kliniczną 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji i uzyskaj odpowiedzi na skalach oceny funkcji stawu skokowego. Wykonaj tomografię komputerową i MRI przed operacją oraz 12 i 24 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qixian Shen, MD
  • Numer telefonu: +86 13318038398
  • E-mail: bjmusqx@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężkim OLT poddawani autologicznemu przeszczepieniu kości i okostnej, spełniający powyższe kryteria

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból kostki, diagnozowany jako zmiany kostno-chrzęstne kości skokowej (OLT);
  • Hepple V OLT po przyśrodkowej stronie kości skokowej lub średnicy zmiany ≥ 8 mm;
  • Leczenie zachowawcze trwające co najmniej 3 miesiące nie łagodzi objawów;
  • Chęć dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Szpotawość lub koślawość kostki większa niż 5 stopni;
  • Uszkodzenie więzadła pobocznego bocznego stawu skokowego III stopnia;
  • Przewlekłe zapalenie błony maziowej (reumatoidalne zapalenie stawów, guzkowe zapalenie błony maziowej barwnikowe kosmków itp.);
  • Zwłóknienie stawów, sztywność i znacznie ograniczony zakres ruchu;
  • Dowody umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na zdjęciach rentgenowskich;
  • Niewypełnienie wymaganego protokołu rehabilitacji;
  • Pacjent ze względów zdrowotnych nie kwalifikujący się do operacji, zdjęć rentgenowskich ani rezonansu magnetycznego;
  • Dla kobiet w ciąży, planujących ciążę lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik końcowy stopy i kostki (FAOS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala Wyników Stopy i Kostki (FAOS) to rozbudowane narzędzie zaprojektowane do oceny postrzegania stanu stóp i kostek przez pacjenta, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 oznacza najlepszy możliwy wynik. Uczestnicy będą odpowiadać na skalę punktacji FAOS podczas obserwacji klinicznej przed operacją oraz 6 tygodni 3, 6, 12 i 24 miesięcy po operacji.
Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Kontrola końcowa (48 miesięcy po operacji)
Powikłania, w tym infekcja, krwiak, sztywność, nawracający ból kostki, będą stale monitorowane podczas obserwacji w klinice i będą zbierane w sumie 24 miesiące po operacji.
Kontrola końcowa (48 miesięcy po operacji)
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala AOFAS to ujednolicone narzędzie stosowane do oceny wyników leczenia schorzeń stóp i kostek, gdzie 0 oznacza poważną niepełnosprawność lub skrajne problemy, a 100 oznacza brak niepełnosprawności lub problemów. Uczestnicy będą odpowiadać na skalę wyniku AOFAS podczas obserwacji klinicznej: przed operacją oraz 6 tygodni 3, 6, 12 i 24 miesięcy po operacji.
Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Skala wizualno-analogowa (VAS) to prosta i szeroko stosowana metoda oceny intensywności bólu i innych subiektywnych doświadczeń, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból. Uczestnicy będą odpowiadać na skalę wyniku VAS podczas obserwacji klinicznej przed operacją oraz 6 tygodni 3, 6, 12 i 24 miesięcy po operacji.
Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik aktywności kostki (AAS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
AAS to narzędzie punktowe służące do oceny aktywności sportowej stawu skokowego, gdzie punkt zerowy oznacza najniższy poziom aktywności, a dziesięć punktów oznacza najwyższy poziom aktywności. Uczestnicy będą odpowiadać na skalę punktacji AAS podczas obserwacji klinicznej przed operacją oraz 6 tygodni 3, 6, 12 i 24 miesięcy po operacji.
Przed operacją i 6 tygodni oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik obserwacji tkanki naprawczej chrząstki metodą rezonansu magnetycznego (MOCART) to system oceny stosowany do oceny jakości tkanki naprawczej chrząstki za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), gdzie 0 oznacza słabą jakość naprawy chrząstki, a 100 oznacza doskonałą jakość naprawy chrząstki. Wynik MOCART będzie oceniany na podstawie rezonansu magnetycznego 12 i 24 miesiące po operacji.
12 i 24 miesiące po operacji
Międzynarodowe Towarzystwo Naprawy Chrząstki (ICRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wynik Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS) to system oceny stosowany do oceny stanu chrząstki stawowej, szczególnie w kontekście procedur naprawy chrząstki, gdzie 0 oznacza słabą jakość naprawy chrząstki, a 12 oznacza doskonałą jakość naprawy chrząstki. Wynik ICRS będzie oceniany po 12 miesiącach
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2023418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep kostno-okostnowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj