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吐き気と嘔吐の重症度、不安、快適さレベルに対する指圧とアロマセラピーの効果

2024年8月21日 更新者:Setenay Batır

化学療法を受けている患者に適用される指圧とアロマセラピーが吐き気と嘔吐の重症度、不安と快適さのレベルに及ぼす影響

私たちの研究は、化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の重症度、不安、快適さのレベルに対する、p6領域に5日間適用した指圧と、ショウガ油を塗布して適用した指圧の効果を評価することを目的としていました。 この研究はランダム化された対照実験研究です。

この検査は、エルジェス大学医療応用研究センターのナゼンデ・ヌリ・オズカヤ腫瘍学日帰り治療センターで治療を受けている乳がんと診断された患者を対象に実施される。 コンピューター環境で作成されたブロックランダム化リストに従って、対象基準を満たす対照患者 20 名、介入 1 の患者 20 名、介入 2 の患者 20 名、合計 60 名の患者がサンプルに含まれます。 乳がんと診断されたこと、初めて化学療法を受けたこと、同じ化学療法薬と同じ制吐薬(アドリアブラスチン、シクロホスファミド、カイトリル)を使用したこと、性別、年齢など、患者が同様の特徴を持っているかどうかに注意が払われます。 対照群には適用されません。

データ;データは、インフォームド・コンセント・フォーム、患者紹介フォーム、ビジュアル・アナログ・スケール(VAS)、ロードス島吐き気・嘔吐およびレッチング指数(INVR)、一般快適スケール・ショートフォーム、状態特性不安インベントリ(STAI)、患者モニタリングを使用して収集されます。スケジュール - 研究者フォーム、指圧適用プロトコル、指圧およびアロマセラピー適用プロトコル。

調査の概要

詳細な説明

がんは生命と健康を脅かす重大な公衆衛生問題です。 がん治療の目的は、個人の寿命を延ばし、生活の質を向上させることです。 がんの治療プロセスは長くて困難です。 がん患者は、治療過程で生活の質を低下させるさまざまな身体的合併症(脱毛、吐き気、嘔吐、痛み、疲労、食欲不振、栄養失調、衰弱)および心理的合併症(うつ病、ストレス、不安)に直面します。 今日のがん治療では、手術、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法などのさまざまな治療が行われているにもかかわらず、患者は依然として多くの身体的および心理的合併症を訴えています。 治療の副作用の一つである吐き気と嘔吐は、最も一般的で不快な症状です。 近年の薬物治療の発展にもかかわらず、化学療法による吐き気と嘔吐は平均して 38% ~ 80% の患者に見られます。 がん治療による吐き気には、急性(治療後 24 時間以内に発生)、遅発性(治療の最初の 24 時間後に発生し、1 ~ 4 日間続く)、予期性(治療前または治療中の条件付けにより発生)、突発性吐き気があります。および/または嘔吐(予防薬にもかかわらず発生し、追加の治療が必要)、難治性(治療に反応しない/持続する)、慢性嘔吐。 吐き気と嘔吐は、体液と電解質の不均衡、体重減少、脱水症、栄養失調などの深刻な問題を引き起こすだけでなく、患者の日常生活や生活の質に悪影響を与えることが知られています。 制御できない吐き気や嘔吐も、患者が治療を遅らせたり、拒否したりする原因となることがあります。 不安は、がんの長く困難な治療過程で発生するもので、多くの場合、定義して治療することが困難です。 がん患者にとって不安を引き起こす可能性のある出来事には、診断を聞くこと、化学療法を受けること、手術を受けること、放射線療法を受けること、家族の問題について話し合うことなどがあります。 不安症状はがん患者の20~60%に見られると報告されています。 現在、伝統的な補完代替医療治療は、その器質的な性質、合併症の少なさ、コストの低さから、がんの症状を軽減するために広く使用されています。 指圧は、5000年もの間、伝統的な中国医学で使用されてきた治療法です。 文献では、睡眠の質を改善し、出産やがんに関連する痛みを和らげ、疲労、うつ病、不安を軽減し、吐き気や嘔吐を和らげるために指圧を使用することが報告されています。 リストバンドや指を使った加圧方法で P6 経穴に指圧を加えることができます。 リストバンドにはさまざまなサイズがあり、P6 ポイントに圧力を加えることができる内面に丸い半球が付いているように開発されています。 吐き気と嘔吐に対する指圧の効果は完全には説明されていませんが、指圧を刺激することで神経ホルモンや神経伝達物質(ベータエンドルフィン、セロトニン、ヒスタミン)の放出が増加し、血液循環が調節されることで吐き気と嘔吐が軽減されると考えられています。ポイント。 別の研究では、指圧により経絡上のエネルギーの流れが増加し、吐き気や嘔吐が軽減されることが示されています。 Genç 氏と Tan 氏が乳がん患者を対象に実施した研究では、指圧技術で P6 ポイントに圧力を加えると吐き気を軽減するのに効果的であることが報告されました。 乳がん患者を対象に実施された別の研究では、P6 点に指圧を加えると患者の吐き気、嘔吐、不安レベルが低下することが示され、このテーマについてさらに研究が行われる必要があることが強調されました。 別の研究では、患者は指圧を適用するために、圧力 (n = 22) とリストバンド (n = 22) の 2 つのグループに分けられました。 指圧法を使用して両手首に 2 分間、リストバンドを使用して 15 分間指圧を加えました。 吐き気と嘔吐の回数と重症度は、プラセボを適用したグループと比較して、圧力グループとリストバンドグループの方が統計的に有意に低いことが判明しました。 追加の制吐薬の使用は、プラセボ群の方が統計的に有意に高いことが判明した(Altunbaş, 2018)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Pınar Tekinsoy Kartın

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38280
        • Setenay Batır
        • コンタクト:
          • Pınar Tekinsoy Kartın

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者様、
  • トルコ語を理解し、コミュニケーションをとり、
  • 乳がんと診断され、初めて化学療法を受ける方、
  • 催起効果の高い白金族化学療法剤(アドリアブラスチン、シクロホスファミド)を投与されている方、
  • 妊娠していない方、妊娠の予定のない方、
  • 病期がステージIII以下の方、
  • 精神疾患のない方は、
  • 指圧箇所に傷、病変等がない方。

除外基準:

  • 吐き気や嘔吐に影響を与える可能性のある別の病気を患っている人、
  • 生姜にアレルギーがある方、生姜の匂いが気になる方、
  • 同時放射線治療を受ける方は、
  • 治療過程で他の補完的かつ統合的な治療法を利用する人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 1 グループ
研究者は、化学療法と同時に、両手首の P6 ツボに約 5 分間圧力を加えます。 また、患者または親族にこの方法を繰り返してもらい、自宅で1日3回、食事の前に5日間行う予定だ。
研究者は、化学療法と同時に、両手首の P6 ツボに約 5 分間圧力を加えます。 また、患者または親族にこの方法を繰り返してもらい、自宅で1日3回、食事の前に5日間行う予定だ。
実験的:介入 2 グループ
研究者は、化学療法と同時に、円を描くように両手首の P6 ツボにジンジャーオイルを約 5 分間滴下します。 同時に、研究者は患者または親族にこの方法を繰り返してもらい、自宅で1日3回、食前に5日間適用してもらう。
研究者は、化学療法と同時に、円を描くように両手首の P6 ツボにジンジャーオイルを約 5 分間滴下します。 同時に、研究者は患者または親族にこの方法を繰り返してもらい、自宅で1日3回、食前に5日間適用してもらう。
他の:対照群
干渉は行われません
干渉は行われません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:1日目
スケールは長さ 100 mm/10 cm の水平線で構成されます。 線の左端は 0「吐き気なし」、右端は 10「吐き気がひどい」です。 患者は、吐き気を正確に反映する線上の点に印を付けるように求められます。 患者の選択では、スケールの 5 mm 以下は「吐き気なし」と評価され、それ以上の値はすべて「吐き気がある」と評価されます。
1日目
吐き気、嘔吐、レッチングのロードス指数 - INVR
時間枠:1日目
この指標は、リッカート型の評価を使用して、過去 12 時間に個人が経験した吐き気、嘔吐、およびむかつきのエピソードの数と苦痛を測定します。 インデックスは 8 つの質問で構成されています。 各回答は苦痛が最も少ない場合に「0」としてスコア付けされます。最も苦痛な場合は「4」。
1日目
一般的な快適さの尺度 - 短い形式
時間枠:1日目
このスケールは、安心感 (1 ~ 9 項目)、リラックス (10 ~ 18 項目)、優越性 (19 ~ 28 項目) の 3 つのサブディメンションで構成されます。 スケールから取得できる最低スコアは 28、最高スコアは 168 です。 スケールから得られるスコアが低いほど、個人の快適レベルが低いことを示します。 最低値「1」は快適性が低いことを示し、「6」は快適性レベルが高いことを示します。
1日目
状態特性不安の一覧表
時間枠:1日目
状態不安尺度はその瞬間に感じたことに関する情報のみを提供しますが、特性不安尺度は過去 7 日間に感じられたことを測定するために開発されました。 スコアを解釈する際、両方のスケールから得られる合計スコアは 20 ~ 80 の間で変化します。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:化学療法治療直後
スケールは長さ 100 mm/10 cm の水平線で構成されます。 線の左端は 0「吐き気なし」、右端は 10「吐き気がひどい」です。 患者は、吐き気を正確に反映する線上の点に印を付けるように求められます。 患者の選択では、スケールの 5 mm 以下は「吐き気なし」と評価され、それ以上の値はすべて「吐き気がある」と評価されます。
化学療法治療直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:化学療法治療の翌日
スケールは長さ 100 mm/10 cm の水平線で構成されます。 線の左端は 0「吐き気なし」、右端は 10「吐き気がひどい」です。 患者は、吐き気を正確に反映する線上の点に印を付けるように求められます。 患者の選択では、スケールの 5 mm 以下は「吐き気なし」と評価され、それ以上の値はすべて「吐き気がある」と評価されます。
化学療法治療の翌日
吐き気、嘔吐、レッチングのロードス指数 - INVR
時間枠:化学療法治療の翌日
この指標は、リッカート型の評価を使用して、過去 12 時間に個人が経験した吐き気、嘔吐、およびむかつきのエピソードの数と苦痛を測定します。 インデックスは 8 つの質問で構成されています。 各回答は苦痛が最も少ない場合に「0」としてスコア付けされます。最も苦痛な場合は「4」。
化学療法治療の翌日
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:化学療法治療後 2、3、4 日目
スケールは長さ 100 mm/10 cm の水平線で構成されます。 線の左端は 0「吐き気なし」、右端は 10「吐き気がひどい」です。 患者は、吐き気を正確に反映する線上の点に印を付けるように求められます。 患者の選択では、スケールの 5 mm 以下は「吐き気なし」と評価され、それ以上の値はすべて「吐き気がある」と評価されます。
化学療法治療後 2、3、4 日目
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:化学療法治療後5日目
スケールは長さ 100 mm/10 cm の水平線で構成されます。 線の左端は 0「吐き気なし」、右端は 10「吐き気がひどい」です。 患者は、吐き気を正確に反映する線上の点に印を付けるように求められます。 患者の選択では、スケールの 5 mm 以下は「吐き気なし」と評価され、それ以上の値はすべて「吐き気がある」と評価されます。
化学療法治療後5日目
一般的な快適さの尺度 - 短い形式
時間枠:化学療法治療後5日目
このスケールは、安心感 (1 ~ 9 項目)、リラックス (10 ~ 18 項目)、優越性 (19 ~ 28 項目) の 3 つのサブディメンションで構成されます。 スケールから取得できる最低スコアは 28、最高スコアは 168 です。 スケールから得られるスコアが低いほど、個人の快適レベルが低いことを示します。 最低値「1」は快適性が低いことを示し、「6」は快適性レベルが高いことを示します。
化学療法治療後5日目
状態特性不安の一覧表
時間枠:化学療法治療後5日目
状態不安尺度はその瞬間に感じたことに関する情報のみを提供しますが、特性不安尺度は過去 7 日間に感じられたことを測定するために開発されました。 スコアを解釈する際、両方のスケールから得られる合計スコアは 20 ~ 80 の間で変化します。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
化学療法治療後5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月29日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Acupress and aromatherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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