- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529458
Účinky akupresury a aromaterapie na závažnost nevolnosti a zvracení, úzkost a úroveň pohodlí
Účinky akupresury a aromaterapie u pacientů podstupujících chemoterapii na závažnost nevolnosti a zvracení, úzkost a úroveň pohodlí
Cílem naší studie bylo zhodnotit účinky akupresury aplikované na oblast p6 po dobu 5 dnů a akupresury aplikované aplikací zázvorového oleje na závažnost nevolnosti a zvracení, úzkost a pohodlí u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Studie je randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie.
Bude prováděna u pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu, které jsou léčeny ve zdravotnickém a výzkumném centru Erciyes University Health Application and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Celkem 60 pacientů, 20 pacientů v kontrole, 20 pacientů v intervenci 1 a 20 pacientů v intervenci 2, kteří splňují kritéria zařazení, bude zařazeno do vzorku podle blokového randomizačního seznamu vytvořeného v počítačovém prostředí. Pozornost bude věnována tomu, aby pacientky měly podobné charakteristiky, jako je diagnostikovaný karcinom prsu, poprvé podstupující chemoterapii, užívání stejných chemoterapeutických léků a stejných antiemetik (Adriablastin, Cyklofosfamid, Kytril), pohlaví a věk. Do kontrolní skupiny nebude podána žádná žádost.
Data; Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře informovaného souhlasu, formuláře pro představení pacienta, vizuální analogové škály (VAS), indexu nevolnosti na Rhodosu, zvracení a dávení (INVR), krátkého formuláře obecné škály pohodlí, inventáře úzkosti podle stavu (STAI), monitorování pacienta Formulář Schedule-Researcher, protokol aplikace akupresury, protokol aplikace akupresury a aromaterapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Setenay Batır
- Telefonní číslo: 47520 +90 352 432 38 38
- E-mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pınar Tekinsoy Kartın
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38280
- Setenay Batır
-
Kontakt:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
- Rozumět a komunikovat v turečtině,
- Ti, kterým je diagnostikována rakovina prsu a podstoupí první chemoterapii,
- Ti, kteří dostávají chemoterapeutika platinové skupiny (Adriablastin, Cyklofosfamid), která mají vysoký emotogenní účinek,
- Ty, které nejsou těhotné a těhotenství neplánují,
- Ti, jejichž stádium onemocnění je nejvýše ve stádiu III,
- Ti, kteří nemají žádné psychické poruchy,
- Ti, kteří nemají rány, léze atd. v oblastech, kde bude aplikována akupresura
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří mají jiné onemocnění, které může ovlivnit nevolnost a zvracení,
- Ti, kteří jsou alergičtí na zázvor nebo jim vadí jeho vůně,
- Ti, kteří dostávají simultánní radioterapii,
- Ti, kteří během procesu léčby používají jiné doplňkové a integrované léčebné postupy, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah 1 Skupina
Výzkumník bude vyvíjet tlak na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií.
Nechá také pacienta nebo příbuzného metodu opakovat a provádět ji doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
|
Výzkumník bude vyvíjet tlak na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií.
Nechá také pacienta nebo příbuzného metodu opakovat a provádět ji doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Intervence 2 Skupina
Výzkumník bude krouživými pohyby aplikovat kapky zázvorového oleje na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií.
Výzkumník zároveň nechá pacienta nebo příbuzného metodu zopakovat a aplikovat doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
|
Výzkumník bude krouživými pohyby aplikovat kapky zázvorového oleje na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií.
Výzkumník zároveň nechá pacienta nebo příbuzného metodu zopakovat a aplikovat doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Nedojde k žádnému rušení
|
Nedojde k žádnému rušení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 1
|
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm.
Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“.
Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost.
Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
|
Den 1
|
|
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení - INVR
Časové okno: Den 1
|
Tento index měří počet epizod nevolnosti, zvracení a dávení a úzkosti, které jednotlivci zažili za posledních 12 hodin pomocí hodnocení Likertova typu.
Rejstřík se skládá z 8 otázek.
Každá odpověď je hodnocena jako "0" pro nejmenší úzkost; "4" pro největší nouzi.
|
Den 1
|
|
Obecná míra pohodlí - krátká forma
Časové okno: Den 1
|
Škála se skládá ze tří subdimenzí: úleva (1-9 položek), relaxace (10-18 položek) a nadřazenost (19-28 položek).
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 28 a nejvyšší skóre je 168.
Jak se skóre získané na škále snižuje, znamená to, že úroveň pohodlí jednotlivce je nízká.
Nejnižší hodnota „1“ znamená nízký komfort a „6“ znamená vysokou úroveň pohodlí.
|
Den 1
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Den 1
|
Zatímco škála stavové úzkosti poskytuje pouze informace o tom, co je v daném okamžiku pociťováno, škála rysové úzkosti byla vyvinuta k měření toho, co bylo pociťováno za posledních 7 dní.
Při interpretaci skóre se celkové skóre získané z obou škál pohybuje mezi 20 a 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po chemoterapii
|
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm.
Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“.
Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost.
Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
|
Bezprostředně po chemoterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Jeden den po chemoterapii
|
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm.
Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“.
Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost.
Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
|
Jeden den po chemoterapii
|
|
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení - INVR
Časové okno: Jeden den po chemoterapii
|
Tento index měří počet epizod nevolnosti, zvracení a dávení a úzkosti, které jednotlivci zažili za posledních 12 hodin pomocí hodnocení Likertova typu.
Rejstřík se skládá z 8 otázek.
Každá odpověď je hodnocena jako "0" pro nejmenší úzkost; "4" pro největší nouzi.
|
Jeden den po chemoterapii
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2., 3., 4. den po léčbě chemoterapií
|
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm.
Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“.
Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost.
Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
|
2., 3., 4. den po léčbě chemoterapií
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 5. den po chemoterapii
|
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm.
Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“.
Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost.
Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
|
5. den po chemoterapii
|
|
Obecná míra pohodlí - krátká forma
Časové okno: 5. den po chemoterapii
|
Škála se skládá ze tří subdimenzí: úleva (1-9 položek), relaxace (10-18 položek) a nadřazenost (19-28 položek).
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 28 a nejvyšší skóre je 168.
Jak se skóre získané na škále snižuje, znamená to, že úroveň pohodlí jednotlivce je nízká.
Nejnižší hodnota „1“ znamená nízký komfort a „6“ znamená vysokou úroveň pohodlí.
|
5. den po chemoterapii
|
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 5. den po chemoterapii
|
Zatímco škála stavové úzkosti poskytuje pouze informace o tom, co je v daném okamžiku pociťováno, škála rysové úzkosti byla vyvinuta k měření toho, co bylo pociťováno za posledních 7 dní.
Při interpretaci skóre se celkové skóre získané z obou škál pohybuje mezi 20 a 80.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
5. den po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acupress and aromatherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah 1 Skupina
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme