Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akupresury a aromaterapie na závažnost nevolnosti a zvracení, úzkost a úroveň pohodlí

21. srpna 2024 aktualizováno: Setenay Batır

Účinky akupresury a aromaterapie u pacientů podstupujících chemoterapii na závažnost nevolnosti a zvracení, úzkost a úroveň pohodlí

Cílem naší studie bylo zhodnotit účinky akupresury aplikované na oblast p6 po dobu 5 dnů a akupresury aplikované aplikací zázvorového oleje na závažnost nevolnosti a zvracení, úzkost a pohodlí u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Studie je randomizovaná, kontrolovaná experimentální studie.

Bude prováděna u pacientek s diagnostikovanou rakovinou prsu, které jsou léčeny ve zdravotnickém a výzkumném centru Erciyes University Health Application and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Celkem 60 pacientů, 20 pacientů v kontrole, 20 pacientů v intervenci 1 a 20 pacientů v intervenci 2, kteří splňují kritéria zařazení, bude zařazeno do vzorku podle blokového randomizačního seznamu vytvořeného v počítačovém prostředí. Pozornost bude věnována tomu, aby pacientky měly podobné charakteristiky, jako je diagnostikovaný karcinom prsu, poprvé podstupující chemoterapii, užívání stejných chemoterapeutických léků a stejných antiemetik (Adriablastin, Cyklofosfamid, Kytril), pohlaví a věk. Do kontrolní skupiny nebude podána žádná žádost.

Data; Údaje budou shromažďovány pomocí formuláře informovaného souhlasu, formuláře pro představení pacienta, vizuální analogové škály (VAS), indexu nevolnosti na Rhodosu, zvracení a dávení (INVR), krátkého formuláře obecné škály pohodlí, inventáře úzkosti podle stavu (STAI), monitorování pacienta Formulář Schedule-Researcher, protokol aplikace akupresury, protokol aplikace akupresury a aromaterapie.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina je závažným problémem veřejného zdraví, který ohrožuje život a zdraví. Cílem léčby rakoviny je prodloužit délku života jedince a zlepšit kvalitu života. Proces léčby rakoviny je dlouhý a obtížný. Pacienti s rakovinou čelí různým fyzickým (vypadávání vlasů, nevolnost, zvracení, bolest, únava, ztráta chuti k jídlu, podvýživa a slabost) a psychickým komplikacím (deprese, stres a úzkost), které během procesu léčby snižují kvalitu jejich života. I přes použití různých léčebných postupů, jako je chirurgie, chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie a biologická léčba v léčbě rakoviny dnes, pacienti si stále stěžují na mnoho fyzických a psychických komplikací. Nevolnost a zvracení, které patří mezi vedlejší účinky léčby, jsou nejčastějšími a znepokojujícími příznaky. Navzdory rozvoji medikamentózní léčby v posledních letech se nevolnost a zvracení v důsledku chemoterapie vyskytuje v průměru u 38–80 % pacientů. Nevolnost způsobená léčbou rakoviny může být akutní (vyskytující se do 24 hodin po léčbě), opožděná (vyskytující se po prvních 24 hodinách léčby a pokračující 1–4 dny), předvídavá (vyskytující se v důsledku úpravy před nebo během léčby), průlomová nevolnost a/nebo zvracení (objevující se navzdory profylaktické medikaci a vyžadující další léčbu), refrakterní (nereagující/přetrvávající na léčbu) a chronické zvracení. Je známo, že nevolnost a zvracení způsobují vážné problémy, jako je nerovnováha tekutin a elektrolytů, ztráta hmotnosti, dehydratace a podvýživa, a také negativně ovlivňují každodenní aktivity pacientů a kvalitu života. Nekontrolovaná nevolnost a zvracení mohou také způsobit, že pacienti odloží nebo odmítnou léčbu. Úzkost, která se objevuje během dlouhého a obtížného léčebného procesu rakoviny, je často obtížné definovat a léčit. Některé události, které mohou způsobit úzkost u pacientů s rakovinou, zahrnují vyslechnutí diagnózy, chemoterapii, operaci, radiační terapii a prodiskutování rodinných problémů. Úzkostné symptomy byly hlášeny u 20 až 60 % pacientů s rakovinou. Dnes se tradiční léčba doplňkovou a alternativní medicínou široce používá ke zmírnění příznaků rakoviny kvůli jejich organické povaze, menšímu počtu komplikací a nižším nákladům. Akupresura je léčebná metoda, která se v tradiční čínské medicíně používá již 5000 let. V literatuře se akupresurní aplikace používají ke zlepšení kvality spánku, zmírnění bolesti související s porodem a rakovinou, snížení únavy, deprese a úzkosti a zmírnění nevolnosti a zvracení. Akupresuru lze aplikovat na akupunkturní bod P6 tlakovými metodami pomocí náramku nebo prstů. Náramek se dodává v různých velikostech a byl vyvinut s kulatou polokoulí na vnitřním povrchu, která může vyvíjet tlak na bod P6. Ačkoli účinek akupresury na nevolnost a zvracení nebyl plně vysvětlen, předpokládá se, že snižuje nevolnost a zvracení zvýšením uvolňování neurohormonů a neurotransmiterů (beta endorfin, serotonin, histamin) a regulací krevního oběhu v důsledku stimulace akupresury. body. Jiná studie ukázala, že akupresura zvyšuje tok energie na meridiánech a tím snižuje nevolnost a zvracení. Ve studiích, které provedli Genç a Tan s pacientkami s rakovinou prsu, bylo hlášeno, že tlak aplikovaný na bod P6 technikou akupresury byl účinný při snižování nevolnosti. Jiná studie provedená na pacientech s rakovinou prsu ukázala, že aplikace akupresury do bodu P6 způsobila u pacientek snížení nevolnosti, zvracení a úzkosti, a zdůraznila, že by na toto téma mělo být provedeno více studií. V jiné studii byli pacienti rozděleni do dvou skupin pro aplikaci akupresury: tlak (n = 22) a pásek na zápěstí (n = 22). Akupresura byla aplikována na obě zápěstí po dobu dvou minut metodou tlaku prstů a po dobu patnácti minut pomocí náramku. Bylo zjištěno, že počet a závažnost nevolnosti a zvracení byly statisticky významně nižší ve skupinách s tlakovou páskou a páskou na zápěstí ve srovnání s aplikacemi placeba. Bylo zjištěno, že další užívání antiemetik bylo statisticky významně vyšší ve skupinách s placebem (Altunbaş, 2018).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pınar Tekinsoy Kartın

Studijní místa

      • Kayseri, Krocan, 38280
        • Setenay Batır
        • Kontakt:
          • Pınar Tekinsoy Kartın

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší,
  • Rozumět a komunikovat v turečtině,
  • Ti, kterým je diagnostikována rakovina prsu a podstoupí první chemoterapii,
  • Ti, kteří dostávají chemoterapeutika platinové skupiny (Adriablastin, Cyklofosfamid), která mají vysoký emotogenní účinek,
  • Ty, které nejsou těhotné a těhotenství neplánují,
  • Ti, jejichž stádium onemocnění je nejvýše ve stádiu III,
  • Ti, kteří nemají žádné psychické poruchy,
  • Ti, kteří nemají rány, léze atd. v oblastech, kde bude aplikována akupresura

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají jiné onemocnění, které může ovlivnit nevolnost a zvracení,
  • Ti, kteří jsou alergičtí na zázvor nebo jim vadí jeho vůně,
  • Ti, kteří dostávají simultánní radioterapii,
  • Ti, kteří během procesu léčby používají jiné doplňkové a integrované léčebné postupy, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah 1 Skupina
Výzkumník bude vyvíjet tlak na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií. Nechá také pacienta nebo příbuzného metodu opakovat a provádět ji doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
Výzkumník bude vyvíjet tlak na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií. Nechá také pacienta nebo příbuzného metodu opakovat a provádět ji doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
Experimentální: Intervence 2 Skupina
Výzkumník bude krouživými pohyby aplikovat kapky zázvorového oleje na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií. Výzkumník zároveň nechá pacienta nebo příbuzného metodu zopakovat a aplikovat doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
Výzkumník bude krouživými pohyby aplikovat kapky zázvorového oleje na akupresurní bod P6 na obou zápěstích po dobu přibližně 5 minut současně s chemoterapií. Výzkumník zároveň nechá pacienta nebo příbuzného metodu zopakovat a aplikovat doma třikrát denně před jídlem po dobu 5 dnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Nedojde k žádnému rušení
Nedojde k žádnému rušení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Den 1
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm. Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“. Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost. Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
Den 1
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení - INVR
Časové okno: Den 1
Tento index měří počet epizod nevolnosti, zvracení a dávení a úzkosti, které jednotlivci zažili za posledních 12 hodin pomocí hodnocení Likertova typu. Rejstřík se skládá z 8 otázek. Každá odpověď je hodnocena jako "0" pro nejmenší úzkost; "4" pro největší nouzi.
Den 1
Obecná míra pohodlí - krátká forma
Časové okno: Den 1
Škála se skládá ze tří subdimenzí: úleva (1-9 položek), relaxace (10-18 položek) a nadřazenost (19-28 položek). Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 28 a nejvyšší skóre je 168. Jak se skóre získané na škále snižuje, znamená to, že úroveň pohodlí jednotlivce je nízká. Nejnižší hodnota „1“ znamená nízký komfort a „6“ znamená vysokou úroveň pohodlí.
Den 1
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Den 1
Zatímco škála stavové úzkosti poskytuje pouze informace o tom, co je v daném okamžiku pociťováno, škála rysové úzkosti byla vyvinuta k měření toho, co bylo pociťováno za posledních 7 dní. Při interpretaci skóre se celkové skóre získané z obou škál pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po chemoterapii
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm. Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“. Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost. Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
Bezprostředně po chemoterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Jeden den po chemoterapii
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm. Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“. Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost. Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
Jeden den po chemoterapii
Rhodův index nevolnosti, zvracení a dávení - INVR
Časové okno: Jeden den po chemoterapii
Tento index měří počet epizod nevolnosti, zvracení a dávení a úzkosti, které jednotlivci zažili za posledních 12 hodin pomocí hodnocení Likertova typu. Rejstřík se skládá z 8 otázek. Každá odpověď je hodnocena jako "0" pro nejmenší úzkost; "4" pro největší nouzi.
Jeden den po chemoterapii
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2., 3., 4. den po léčbě chemoterapií
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm. Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“. Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost. Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
2., 3., 4. den po léčbě chemoterapií
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 5. den po chemoterapii
Stupnice se skládá z vodorovné čáry dlouhé 100 mm/10 cm. Na levém konci řádku je 0 „Žádná nevolnost“, zatímco na pravém konci je 10 „Vážná nevolnost“. Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který bude přesně odrážet jeho nevolnost. Při výběru pacienta bude 5 mm a méně na stupnici vyhodnoceno jako „žádná nauzea“ a všechny výše uvedené hodnoty budou vyhodnoceny jako „pociťující nevolnost“.
5. den po chemoterapii
Obecná míra pohodlí - krátká forma
Časové okno: 5. den po chemoterapii
Škála se skládá ze tří subdimenzí: úleva (1-9 položek), relaxace (10-18 položek) a nadřazenost (19-28 položek). Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 28 a nejvyšší skóre je 168. Jak se skóre získané na škále snižuje, znamená to, že úroveň pohodlí jednotlivce je nízká. Nejnižší hodnota „1“ znamená nízký komfort a „6“ znamená vysokou úroveň pohodlí.
5. den po chemoterapii
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 5. den po chemoterapii
Zatímco škála stavové úzkosti poskytuje pouze informace o tom, co je v daném okamžiku pociťováno, škála rysové úzkosti byla vyvinuta k měření toho, co bylo pociťováno za posledních 7 dní. Při interpretaci skóre se celkové skóre získané z obou škál pohybuje mezi 20 a 80. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
5. den po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acupress and aromatherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah 1 Skupina

Předplatit