- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529458
Effekter av akupressur och aromaterapi på illamående och kräkningar, svårighetsgrad, ångest och komfortnivå
Effekter av akupressur och aromaterapi på patienter som får kemoterapi på svårighetsgraden av illamående och kräkningar, ångest och komfortnivåer
Vår studie syftade till att utvärdera effekterna av akupressur applicerad på p6-regionen i 5 dagar och akupressur applicerad genom att applicera ingefäraolja på illamående och kräkningars svårighetsgrad, ångest och komfortnivåer hos patienter som får kemoterapi. Studien är en randomiserad, kontrollerad experimentell studie.
Det kommer att genomföras på patienter med diagnosen bröstcancer som får behandling vid Erciyes University Health Application and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Totalt 60 patienter, 20 patienter i kontroll, 20 patienter i intervention 1 och 20 patienter i intervention 2 som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att ingå i urvalet enligt den blockrandomiseringslista som skapats i datormiljön. Uppmärksamhet kommer att ägnas åt att säkerställa att patienterna har liknande egenskaper som att få diagnosen bröstcancer, att få kemoterapi för första gången, använda samma kemoterapiläkemedel och samma antiemetika (Adriablastin, Cyklofosfamid, Kytril), kön och ålder. Ingen ansökan kommer att göras till kontrollgruppen.
Data; Data kommer att samlas in med hjälp av Informed Consent Form, Patient Introduction Form, Visual Analog Scale (VAS), Rhodos Nausea, Vomiting and Retching Index (INVR), General Comfort Scale-Short Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Patient Monitoring Schema-forskarformulär, akupressurapplikationsprotokoll, akupressur- och aromaterapiapplikationsprotokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Setenay Batır
- Telefonnummer: 47520 +90 352 432 38 38
- E-post: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pınar Tekinsoy Kartın
Studieorter
-
-
-
Kayseri, Kalkon, 38280
- Setenay Batır
-
Kontakt:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre,
- Förstå och kommunicera på turkiska,
- De som får diagnosen bröstcancer och får sin första kemoterapikur,
- De som får kemoterapeutika från platinagruppen (Adriablastin, Cyklofosfamid) som har en hög emotionogen effekt,
- De som inte är gravida och inte planerar att bli gravida,
- De vars sjukdomsstadium är högst stadium III,
- De som inte har några psykiatriska störningar,
- De som inte har sår, lesioner etc i de områden där akupressur kommer att appliceras
Exklusions kriterier:
- Individer som har en annan sjukdom som kan påverka illamående och kräkningar,
- De som är allergiska mot ingefära eller besväras av dess lukt,
- De som får strålbehandling samtidigt,
- De som använder andra kompletterande och integrerade behandlingsmetoder under behandlingsprocessen kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention 1 Grupp
Forskaren kommer att applicera tryck på P6 akupressurpunkten på båda handlederna i cirka 5 minuter samtidigt som kemoterapi.
Han kommer också att låta patienten eller en anhörig upprepa metoden och göra det hemma tre gånger om dagen före måltid i 5 dagar.
|
Forskaren kommer att applicera tryck på P6 akupressurpunkten på båda handlederna i cirka 5 minuter samtidigt som kemoterapi.
Han kommer också att låta patienten eller en anhörig upprepa metoden och göra det hemma tre gånger om dagen före måltid i 5 dagar.
|
|
Experimentell: Intervention 2 Grupp
Forskaren kommer att applicera droppar ingefäraolja på P6-akupressurpunkten på båda handlederna i cirka 5 minuter samtidigt som kemoterapi, med cirkulära rörelser.
Samtidigt kommer forskaren att låta patienten eller en anhörig upprepa metoden och applicera den hemma tre gånger om dagen före måltid i 5 dagar.
|
Forskaren kommer att applicera droppar ingefäraolja på P6-akupressurpunkten på båda handlederna i cirka 5 minuter samtidigt som kemoterapi, med cirkulära rörelser.
Samtidigt kommer forskaren att låta patienten eller en anhörig upprepa metoden och applicera den hemma tre gånger om dagen före måltid i 5 dagar.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Inga störningar kommer att göras
|
Inga störningar kommer att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dag 1
|
Skalan består av en horisontell linje 100 mm/10 cm lång.
I den vänstra änden av raden står 0 "Inget illamående", medan det i den högra änden är 10 "Svårt illamående".
Patienten kommer att bli ombedd att markera den punkt på linjen som exakt återspeglar deras illamående.
Vid patientval kommer 5 mm och lägre på skalan att utvärderas som "inget illamående" och alla värden ovan kommer att utvärderas som "upplever illamående".
|
Dag 1
|
|
Rhodes Index av illamående, kräkningar och kräkningar- INVR
Tidsram: Dag 1
|
Detta index mäter antalet episoder av illamående, kräkningar och kräkningar och den ångest som individer upplevt under de senaste 12 timmarna med hjälp av en bedömning av Likert-typ.
Indexet består av 8 frågor.
Varje svar poängsätts som "0" för minsta nöd; "4" för de mest nödställda.
|
Dag 1
|
|
General Comfort Scale-Short Form
Tidsram: Dag 1
|
Skalan består av tre underdimensioner: lättnad (1-9 poster), avslappning (10-18 poster) och överlägsenhet (19-28 poster).
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 28 och den högsta poängen är 168.
När poängen som erhålls från skalan minskar, indikerar det att individens komfortnivå är låg.
Det lägsta värdet "1" indikerar låg komfort och "6" indikerar hög komfortnivå.
|
Dag 1
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Dag 1
|
Medan tillståndsångestskalan endast ger information om vad som känns i det ögonblicket, utvecklades skalan för egenskapsångest för att mäta vad som har känts under de senaste 7 dagarna.
Vid tolkningen av poängen varierar den totala poängen som erhålls från båda skalorna mellan 20 och 80.
En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Omedelbart efter kemoterapibehandling
|
Skalan består av en horisontell linje 100 mm/10 cm lång.
I den vänstra änden av raden står 0 "Inget illamående", medan det i den högra änden är 10 "Svårt illamående".
Patienten kommer att bli ombedd att markera den punkt på linjen som exakt återspeglar deras illamående.
Vid patientval kommer 5 mm och lägre på skalan att utvärderas som "inget illamående" och alla värden ovan kommer att utvärderas som "upplever illamående".
|
Omedelbart efter kemoterapibehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: En dag efter kemoterapibehandling
|
Skalan består av en horisontell linje 100 mm/10 cm lång.
I den vänstra änden av raden står 0 "Inget illamående", medan det i den högra änden är 10 "Svårt illamående".
Patienten kommer att bli ombedd att markera den punkt på linjen som exakt återspeglar deras illamående.
Vid patientval kommer 5 mm och lägre på skalan att utvärderas som "inget illamående" och alla värden ovan kommer att utvärderas som "upplever illamående".
|
En dag efter kemoterapibehandling
|
|
Rhodes Index av illamående, kräkningar och kräkningar- INVR
Tidsram: En dag efter kemoterapibehandling
|
Detta index mäter antalet episoder av illamående, kräkningar och kräkningar och den ångest som individer upplevt under de senaste 12 timmarna med hjälp av en bedömning av Likert-typ.
Indexet består av 8 frågor.
Varje svar poängsätts som "0" för minsta nöd; "4" för de mest nödställda.
|
En dag efter kemoterapibehandling
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2:a, 3:e, 4:e dagen efter kemoterapibehandling
|
Skalan består av en horisontell linje 100 mm/10 cm lång.
I den vänstra änden av raden står 0 "Inget illamående", medan det i den högra änden är 10 "Svårt illamående".
Patienten kommer att bli ombedd att markera den punkt på linjen som exakt återspeglar deras illamående.
Vid patientval kommer 5 mm och lägre på skalan att utvärderas som "inget illamående" och alla värden ovan kommer att utvärderas som "upplever illamående".
|
2:a, 3:e, 4:e dagen efter kemoterapibehandling
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 5:e dagen efter kemoterapibehandling
|
Skalan består av en horisontell linje 100 mm/10 cm lång.
I den vänstra änden av raden står 0 "Inget illamående", medan det i den högra änden är 10 "Svårt illamående".
Patienten kommer att bli ombedd att markera den punkt på linjen som exakt återspeglar deras illamående.
Vid patientval kommer 5 mm och lägre på skalan att utvärderas som "inget illamående" och alla värden ovan kommer att utvärderas som "upplever illamående".
|
5:e dagen efter kemoterapibehandling
|
|
General Comfort Scale-Short Form
Tidsram: 5:e dagen efter kemoterapibehandling
|
Skalan består av tre underdimensioner: lättnad (1-9 poster), avslappning (10-18 poster) och överlägsenhet (19-28 poster).
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 28 och den högsta poängen är 168.
När poängen som erhålls från skalan minskar, indikerar det att individens komfortnivå är låg.
Det lägsta värdet "1" indikerar låg komfort och "6" indikerar hög komfortnivå.
|
5:e dagen efter kemoterapibehandling
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 5:e dagen efter kemoterapibehandling
|
Medan tillståndsångestskalan endast ger information om vad som känns i det ögonblicket, utvecklades skalan för egenskapsångest för att mäta vad som har känts under de senaste 7 dagarna.
Vid tolkningen av poängen varierar den totala poängen som erhålls från båda skalorna mellan 20 och 80.
En hög poäng indikerar en hög nivå av ångest, och en låg poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
5:e dagen efter kemoterapibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acupress and aromatherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .