- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06529458
Az akupresszúra és az aromaterápia hatása az émelygés és hányás súlyosságára, a szorongásra és a kényelem szintjére
A kemoterápiában részesülő betegeknél alkalmazott akupresszúra és aromaterápia hatása a hányinger és hányás súlyosságára, a szorongásra és a kényelem szintjére
Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük a p6 régióra 5 napig alkalmazott akupresszúra és a gyömbérolajjal alkalmazott akupresszúra hatását a hányinger és hányás súlyosságára, szorongására és komfortérzetére kemoterápiában részesülő betegeknél. A vizsgálat randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
A vizsgálatot az Erciyes Egyetem Egészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpontjában, a Nazende-Nuri Özkaya Onkológiai Nappali Kezelési Központban kezelt emlőrákos betegeken végzik. A számítógépes környezetben elkészített blokk randomizációs lista alapján összesen 60 beteg, 20 kontroll beteg, 20 1. intervenciós és 20. beavatkozási kritériumnak megfelelő beteg kerül be a mintába. Figyelmet kell fordítani arra, hogy a betegek hasonló tulajdonságokkal rendelkezzenek, mint például emlőrák diagnosztizálása, első kemoterápiás kezelés, azonos kemoterápiás gyógyszerek és hányáscsillapítók (Adriablastin, Cyclophosphamide, Kytril), nem és életkor. A kontrollcsoporthoz nem nyújtanak be jelentkezést.
Adat; Az adatok gyűjtése a tájékoztatáson alapuló beleegyező űrlap, a betegbevezető űrlap, a vizuális analóg skála (VAS), a Rhodes-i hányinger, hányás és rángatózás index (INVR), általános komfortskála-rövid űrlap, állapot-jellemző szorongás-leltár (STAI), betegmonitoring segítségével történik. Menetrend-kutatói űrlap, akupresszúrás alkalmazási protokoll, akupresszúra és aromaterápia alkalmazási protokollja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Setenay Batır
- Telefonszám: 47520 +90 352 432 38 38
- E-mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pınar Tekinsoy Kartın
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38280
- Setenay Batır
-
Kapcsolatba lépni:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek,
- Megérteni és kommunikálni törökül,
- Azok, akiknél mellrákot diagnosztizálnak, és megkapják az első kemoterápiás kezelést,
- Azok, akik platinacsoportú kemoterápiás szereket (Adriablastin, Cyclophosphamid) kapnak, amelyek erős érzelmi hatást fejtenek ki,
- Azok, akik nem terhesek és nem terveznek terhességet,
- Azok, akiknek a betegség stádiuma legfeljebb III.
- Akinek nincs pszichiátriai zavara,
- Akiknek nincs sebük, elváltozásuk stb. azokon a területeken, ahol akupresszúrát fognak alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek más betegsége van, amely hányingert és hányást okozhat,
- Aki allergiás a gyömbérre, vagy zavarja az illata,
- Azok, akik egyidejűleg sugárterápiát kapnak,
- Azok, akik a kezelési folyamat során egyéb kiegészítő és integrált kezelési gyakorlatokat alkalmaznak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás 1. csoport
A kutató körülbelül 5 percig nyomást gyakorol mindkét csuklóján a P6 akupresszúrás pontra a kemoterápiával egyidejűleg.
Azt is megkéri a beteget vagy hozzátartozóját, hogy ismételje meg a módszert, és ezt otthon háromszor, étkezés előtt 5 napon keresztül végezze el.
|
A kutató körülbelül 5 percig nyomást gyakorol mindkét csuklóján a P6 akupresszúrás pontra a kemoterápiával egyidejűleg.
Azt is megkéri a beteget vagy hozzátartozóját, hogy ismételje meg a módszert, és ezt otthon háromszor, étkezés előtt 5 napon keresztül végezze el.
|
|
Kísérleti: Beavatkozás 2 csoport
A kutató a kemoterápiával egy időben, körkörös mozdulatokkal csepp gyömbérolajat csepeg a P6 akupresszúrás pontra mindkét csuklóján körülbelül 5 percig.
Ezzel egyidejűleg a kutató megismétli a módszert a pácienssel vagy hozzátartozójával, és naponta háromszor alkalmazza otthon, étkezés előtt 5 napon keresztül.
|
A kutató a kemoterápiával egy időben, körkörös mozdulatokkal csepp gyömbérolajat csepeg a P6 akupresszúrás pontra mindkét csuklóján körülbelül 5 percig.
Ezzel egyidejűleg a kutató megismétli a módszert a pácienssel vagy hozzátartozójával, és naponta háromszor alkalmazza otthon, étkezés előtt 5 napon keresztül.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Nem történik beavatkozás
|
Nem történik beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1. nap
|
A skála egy 100 mm/10 cm hosszú vízszintes vonalból áll.
A sor bal végén a 0 „Nincs hányinger”, míg a jobb oldalon a 10 „Súlyos hányinger”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg azt a pontot a vonalon, amely pontosan tükrözi hányingerét.
A betegek kiválasztásánál a skálán az 5 mm-es és az alatti értékeket "nem hányinger"-ként értékelik, és minden fenti érték "hányingert tapasztal"-ként.
|
1. nap
|
|
Rhodes-index: hányinger, hányás és viszketés – INVR
Időkeret: 1. nap
|
Ez az index méri az émelygés, hányás és viszketés epizódok számát, valamint az egyének által az elmúlt 12 órában átélt szorongást, Likert-típusú értékelés segítségével.
Az index 8 kérdésből áll.
Minden válasz „0”-ra kerül a legkisebb szorongásért; "4" a legnagyobb szorongásért.
|
1. nap
|
|
Általános komfort skála-rövid forma
Időkeret: 1. nap
|
A skála három részdimenzióból áll: megkönnyebbülés (1-9 tétel), relaxáció (10-18 elem) és felsőbbrendűség (19-28 elem).
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 28, a legmagasabb pontszám 168.
Ahogy a skálán kapott pontszám csökken, ez azt jelzi, hogy az egyén komfortszintje alacsony.
A legalacsonyabb „1” érték alacsony, a „6” pedig magas komfortszintet jelöl.
|
1. nap
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 1. nap
|
Míg az állapotszorongás skála csak arról ad információt, hogy mit érez az adott pillanatban, addig a vonásszorongás skálát az elmúlt 7 napban tapasztaltak mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok értelmezésekor mindkét skálán kapott összpontszám 20 és 80 között változik.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Közvetlenül a kemoterápiás kezelés után
|
A skála egy 100 mm/10 cm hosszú vízszintes vonalból áll.
A sor bal végén a 0 „Nincs hányinger”, míg a jobb oldalon a 10 „Súlyos hányinger”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg azt a pontot a vonalon, amely pontosan tükrözi hányingerét.
A betegek kiválasztásánál a skálán az 5 mm-es és az alatti értékeket "nem hányinger"-ként értékelik, és minden fenti érték "hányingert tapasztal"-ként.
|
Közvetlenül a kemoterápiás kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Egy nappal a kemoterápiás kezelés után
|
A skála egy 100 mm/10 cm hosszú vízszintes vonalból áll.
A sor bal végén a 0 „Nincs hányinger”, míg a jobb oldalon a 10 „Súlyos hányinger”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg azt a pontot a vonalon, amely pontosan tükrözi hányingerét.
A betegek kiválasztásánál a skálán az 5 mm-es és az alatti értékeket "nem hányinger"-ként értékelik, és minden fenti érték "hányingert tapasztal"-ként.
|
Egy nappal a kemoterápiás kezelés után
|
|
Rhodes-index: hányinger, hányás és viszketés – INVR
Időkeret: Egy nappal a kemoterápiás kezelés után
|
Ez az index méri az émelygés, hányás és viszketés epizódok számát, valamint az egyének által az elmúlt 12 órában átélt szorongást, Likert-típusú értékelés segítségével.
Az index 8 kérdésből áll.
Minden válasz „0”-ra kerül a legkisebb szorongásért; "4" a legnagyobb szorongásért.
|
Egy nappal a kemoterápiás kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2., 3., 4. napon a kemoterápiás kezelés után
|
A skála egy 100 mm/10 cm hosszú vízszintes vonalból áll.
A sor bal végén a 0 „Nincs hányinger”, míg a jobb oldalon a 10 „Súlyos hányinger”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg azt a pontot a vonalon, amely pontosan tükrözi hányingerét.
A betegek kiválasztásánál a skálán az 5 mm-es és az alatti értékeket "nem hányinger"-ként értékelik, és minden fenti érték "hányingert tapasztal"-ként.
|
2., 3., 4. napon a kemoterápiás kezelés után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 5. napon a kemoterápiás kezelés után
|
A skála egy 100 mm/10 cm hosszú vízszintes vonalból áll.
A sor bal végén a 0 „Nincs hányinger”, míg a jobb oldalon a 10 „Súlyos hányinger”.
A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg azt a pontot a vonalon, amely pontosan tükrözi hányingerét.
A betegek kiválasztásánál a skálán az 5 mm-es és az alatti értékeket "nem hányinger"-ként értékelik, és minden fenti érték "hányingert tapasztal"-ként.
|
5. napon a kemoterápiás kezelés után
|
|
Általános komfort skála-rövid forma
Időkeret: 5. napon a kemoterápiás kezelés után
|
A skála három részdimenzióból áll: megkönnyebbülés (1-9 tétel), relaxáció (10-18 elem) és felsőbbrendűség (19-28 elem).
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 28, a legmagasabb pontszám 168.
Ahogy a skálán kapott pontszám csökken, ez azt jelzi, hogy az egyén komfortszintje alacsony.
A legalacsonyabb „1” érték alacsony, a „6” pedig magas komfortszintet jelöl.
|
5. napon a kemoterápiás kezelés után
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 5. napon a kemoterápiás kezelés után
|
Míg az állapotszorongás skála csak arról ad információt, hogy mit érez az adott pillanatban, addig a vonásszorongás skálát az elmúlt 7 napban tapasztaltak mérésére fejlesztették ki.
A pontszámok értelmezésekor mindkét skálán kapott összpontszám 20 és 80 között változik.
A magas pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsony pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
5. napon a kemoterápiás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acupress and aromatherapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .