- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529458
Влияние точечного массажа и ароматерапии на тяжесть тошноты и рвоты, тревогу и уровень комфорта
Влияние точечного массажа и ароматерапии, применяемых у пациентов, получающих химиотерапию, на тяжесть тошноты и рвоты, уровень тревоги и комфорта
Наше исследование было направлено на оценку влияния точечного массажа на область p6 в течение 5 дней и точечного массажа с применением имбирного масла на тяжесть тошноты и рвоты, уровень тревоги и комфорта у пациентов, получающих химиотерапию. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Оно будет проводиться на пациентах с диагнозом рак молочной железы, которые проходят лечение в дневном онкологическом центре Назенде-Нури Озкая при Университете Эрджиес. Всего 60 пациентов, 20 пациентов из контрольной группы, 20 пациентов из группы вмешательства 1 и 20 пациентов из группы вмешательства 2, которые соответствуют критериям включения, будут включены в выборку в соответствии с блочным списком рандомизации, созданным в компьютерной среде. Будет обращено внимание на то, чтобы пациенты имели схожие характеристики, такие как диагноз рака молочной железы, первое получение химиотерапии, использование одних и тех же химиотерапевтических препаратов и одних и тех же противорвотных препаратов (адриабластин, циклофосфамид, китрил), пол и возраст. В контрольную группу не будет подано никаких заявок.
Данные; Данные будут собираться с использованием формы информированного согласия, формы представления пациента, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), индекса тошноты и рвоты по Родосу (ИНВР), краткой формы шкалы общего комфорта, опросника тревожных состояний (STAI), мониторинга пациентов. Форма расписания-исследователя, Протокол применения акупрессуры, Протокол применения акупрессуры и ароматерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Setenay Batır
- Номер телефона: 47520 +90 352 432 38 38
- Электронная почта: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pınar Tekinsoy Kartın
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38280
- Setenay Batır
-
Контакт:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Понимать и общаться на турецком языке,
- Те, у кого диагностирован рак молочной железы и получают первый курс химиотерапии,
- Лица, получающие химиотерапевтические средства платиновой группы (Адриабластин, Циклофосфамид), обладающие высоким эмотогенным действием,
- Тем, кто не беременен и не планирует беременность,
- Те, у кого стадия заболевания не превышает III стадии,
- Лица, не имеющие психических расстройств,
- Те, у кого нет ран, повреждений и т. д. в зонах, где будет применяться точечный массаж.
Критерий исключения:
- Лица, у которых есть другое заболевание, которое может вызвать тошноту и рвоту,
- Тем, у кого аллергия на имбирь или кого беспокоит его запах,
- Те, кто получает одновременную лучевую терапию,
- Те, кто использует другие дополнительные и комплексные методы лечения в процессе лечения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1 группа
Исследователь надавит на точку акупрессуры P6 на обоих запястьях примерно на 5 минут одновременно с химиотерапией.
Он также попросит пациента или его родственника повторить метод и делать его дома три раза в день перед едой в течение 5 дней.
|
Исследователь надавит на точку акупрессуры P6 на обоих запястьях примерно на 5 минут одновременно с химиотерапией.
Он также попросит пациента или его родственника повторить метод и делать его дома три раза в день перед едой в течение 5 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательств 2
Исследователь нанесет капли имбирного масла на точку акупрессуры P6 на обоих запястьях примерно на 5 минут одновременно с химиотерапией, используя круговые движения.
При этом исследователь предложит пациенту или родственнику повторить метод и применять его дома три раза в день перед едой в течение 5 дней.
|
Исследователь нанесет капли имбирного масла на точку акупрессуры P6 на обоих запястьях примерно на 5 минут одновременно с химиотерапией, используя круговые движения.
При этом исследователь предложит пациенту или родственнику повторить метод и применять его дома три раза в день перед едой в течение 5 дней.
|
|
Другой: Контрольная группа
Никакого вмешательства не будет
|
Никакого вмешательства не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм/10 см.
В левом конце строки стоит 0 «Тошнота отсутствует», а в правом конце — 10 «Сильная тошнота».
Пациента попросят отметить точку на линии, которая точно будет отражать его тошноту.
При отборе пациентов 5 мм и ниже по шкале будут оцениваться как «отсутствие тошноты», а все значения выше будут оцениваться как «испытывание тошноты».
|
1 день
|
|
Индекс Родса при тошноте, рвоте и рвоте — INVR
Временное ограничение: 1 день
|
Этот индекс измеряет количество эпизодов тошноты, рвоты и рвоты, а также дистресс, испытываемый людьми за последние 12 часов, с использованием оценки типа Лайкерта.
Указатель состоит из 8 вопросов.
Каждый ответ оценивается как «0» за наименьшее беспокойство; «4» для наибольшего беспокойства.
|
1 день
|
|
Шкала общего комфорта – короткая форма
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала состоит из трех подизмерений: облегчение (1–9 пунктов), расслабление (10–18 пунктов) и превосходство (19–28 пунктов).
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 28, а самый высокий — 168.
Уменьшение балла, полученного по шкале, указывает на низкий уровень комфорта человека.
Наименьшее значение «1» указывает на низкий уровень комфорта, а «6» — на высокий уровень комфорта.
|
1 день
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 1 день
|
В то время как шкала государственной тревоги предоставляет информацию только о том, что вы чувствуете в данный момент, шкала личностной тревоги была разработана для измерения того, что вы чувствовали в течение последних 7 дней.
При интерпретации оценок общий балл, полученный по обеим шкалам, варьируется от 20 до 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Сразу после химиотерапевтического лечения
|
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм/10 см.
В левом конце строки стоит 0 «Тошнота отсутствует», а в правом конце — 10 «Сильная тошнота».
Пациента попросят отметить точку на линии, которая точно будет отражать его тошноту.
При отборе пациентов 5 мм и ниже по шкале будут оцениваться как «отсутствие тошноты», а все значения выше будут оцениваться как «испытывание тошноты».
|
Сразу после химиотерапевтического лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Через день после химиотерапии
|
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм/10 см.
В левом конце строки стоит 0 «Тошнота отсутствует», а в правом конце — 10 «Сильная тошнота».
Пациента попросят отметить точку на линии, которая точно будет отражать его тошноту.
При отборе пациентов 5 мм и ниже по шкале будут оцениваться как «отсутствие тошноты», а все значения выше будут оцениваться как «испытывание тошноты».
|
Через день после химиотерапии
|
|
Индекс Родса при тошноте, рвоте и рвоте — INVR
Временное ограничение: Через день после химиотерапии
|
Этот индекс измеряет количество эпизодов тошноты, рвоты и рвоты, а также дистресс, испытываемый людьми за последние 12 часов, с использованием оценки типа Лайкерта.
Указатель состоит из 8 вопросов.
Каждый ответ оценивается как «0» за наименьшее беспокойство; «4» для наибольшего беспокойства.
|
Через день после химиотерапии
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 2-й, 3-й, 4-й день после химиотерапии
|
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм/10 см.
В левом конце строки стоит 0 «Тошнота отсутствует», а в правом конце — 10 «Сильная тошнота».
Пациента попросят отметить точку на линии, которая точно будет отражать его тошноту.
При отборе пациентов 5 мм и ниже по шкале будут оцениваться как «отсутствие тошноты», а все значения выше будут оцениваться как «испытывание тошноты».
|
2-й, 3-й, 4-й день после химиотерапии
|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 5-й день после химиотерапии
|
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм/10 см.
В левом конце строки стоит 0 «Тошнота отсутствует», а в правом конце — 10 «Сильная тошнота».
Пациента попросят отметить точку на линии, которая точно будет отражать его тошноту.
При отборе пациентов 5 мм и ниже по шкале будут оцениваться как «отсутствие тошноты», а все значения выше будут оцениваться как «испытывание тошноты».
|
5-й день после химиотерапии
|
|
Шкала общего комфорта – короткая форма
Временное ограничение: 5-й день после химиотерапии
|
Шкала состоит из трех подизмерений: облегчение (1–9 пунктов), расслабление (10–18 пунктов) и превосходство (19–28 пунктов).
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 28, а самый высокий — 168.
Уменьшение балла, полученного по шкале, указывает на низкий уровень комфорта человека.
Наименьшее значение «1» указывает на низкий уровень комфорта, а «6» — на высокий уровень комфорта.
|
5-й день после химиотерапии
|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 5-й день после химиотерапии
|
В то время как шкала государственной тревоги предоставляет информацию только о том, что вы чувствуете в данный момент, шкала личностной тревоги была разработана для измерения того, что вы чувствовали в течение последних 7 дней.
При интерпретации оценок общий балл, полученный по обеим шкалам, варьируется от 20 до 80.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
|
5-й день после химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acupress and aromatherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .