- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529458
Auswirkungen von Akupressur und Aromatherapie auf den Schweregrad, die Angst und das Wohlbefinden von Übelkeit und Erbrechen
Auswirkungen von Akupressur und Aromatherapie bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, auf die Schwere von Übelkeit und Erbrechen, Angst und Wohlbefinden
Unsere Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Akupressur, die 5 Tage lang auf die p6-Region angewendet wurde, und der Akupressur, die durch Anwendung von Ingweröl angewendet wurde, auf die Schwere von Übelkeit und Erbrechen, die Angstzustände und das Wohlbefinden bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie.
Es wird an Patientinnen durchgeführt, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die im Onkologischen Tagesbehandlungszentrum Nazende-Nuri Özkaya der Erciyes-Universität für Gesundheitsanwendungen und Forschung behandelt werden. Insgesamt 60 Patienten, 20 Patienten in der Kontrollgruppe, 20 Patienten in Intervention 1 und 20 Patienten in Intervention 2, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der in der Computerumgebung erstellten Block-Randomisierungsliste in die Stichprobe aufgenommen. Es wird darauf geachtet, dass die Patienten ähnliche Merkmale aufweisen, wie z. B. Brustkrebs diagnostiziert, zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten, dieselben Chemotherapeutika und dieselben Antiemetika (Adriablastin, Cyclophosphamid, Kytril) verwenden, Geschlecht und Alter haben. Für die Kontrollgruppe wird kein Antrag gestellt.
Daten; Die Daten werden mithilfe des Einverständniserklärungsformulars, des Patienteneinführungsformulars, der visuellen Analogskala (VAS), des Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen (INVR), der Kurzform der allgemeinen Komfortskala, des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und der Patientenüberwachung erfasst Zeitplan-Forscher-Formular, Akupressur-Anwendungsprotokoll, Akupressur- und Aromatherapie-Anwendungsprotokoll.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Setenay Batır
- Telefonnummer: 47520 +90 352 432 38 38
- E-Mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pınar Tekinsoy Kartın
Studienorte
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-
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Kayseri, Truthahn, 38280
- Setenay Batır
-
Kontakt:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind,
- Türkisch verstehen und kommunizieren,
- Diejenigen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird und die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten,
- Diejenigen, die Chemotherapeutika der Platingruppe (Adriablastin, Cyclophosphamid) erhalten, die eine hohe emotogene Wirkung haben,
- Diejenigen, die nicht schwanger sind und keine Schwangerschaft planen,
- Diejenigen, deren Krankheitsstadium höchstens im Stadium III liegt,
- Diejenigen, die keine psychiatrischen Störungen haben,
- Diejenigen, die keine Wunden, Läsionen usw. in den Bereichen haben, in denen Akupressur angewendet wird
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer anderen Krankheit leiden, die zu Übelkeit und Erbrechen führen kann,
- Wer auf Ingwer allergisch reagiert oder sich an seinem Geruch stört,
- Wer gleichzeitig eine Strahlentherapie erhält,
- Diejenigen, die während des Behandlungsprozesses andere ergänzende und integrierte Behandlungspraktiken anwenden, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention 1 Gruppe
Gleichzeitig mit der Chemotherapie übt der Forscher etwa 5 Minuten lang Druck auf den Akupressurpunkt P6 an beiden Handgelenken aus.
Außerdem wird er den Patienten oder einen Angehörigen die Methode wiederholen lassen und sie fünf Tage lang dreimal täglich vor den Mahlzeiten zu Hause durchführen.
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Gleichzeitig mit der Chemotherapie übt der Forscher etwa 5 Minuten lang Druck auf den Akupressurpunkt P6 an beiden Handgelenken aus.
Außerdem wird er den Patienten oder einen Angehörigen die Methode wiederholen lassen und sie fünf Tage lang dreimal täglich vor den Mahlzeiten zu Hause durchführen.
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Experimental: Intervention 2 Gruppe
Gleichzeitig mit der Chemotherapie trägt der Forscher mit kreisenden Bewegungen etwa fünf Minuten lang Ingweröltropfen auf den Akupressurpunkt P6 an beiden Handgelenken auf.
Gleichzeitig lässt der Forscher den Patienten oder einen Angehörigen die Methode wiederholen und fünf Tage lang dreimal täglich vor den Mahlzeiten zu Hause anwenden.
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Gleichzeitig mit der Chemotherapie trägt der Forscher mit kreisenden Bewegungen etwa fünf Minuten lang Ingweröltropfen auf den Akupressurpunkt P6 an beiden Handgelenken auf.
Gleichzeitig lässt der Forscher den Patienten oder einen Angehörigen die Methode wiederholen und fünf Tage lang dreimal täglich vor den Mahlzeiten zu Hause anwenden.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Es werden keine Eingriffe vorgenommen
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Es werden keine Eingriffe vorgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm/10 cm Länge.
Am linken Ende der Zeile steht 0 „Keine Übelkeit“, am rechten Ende steht 10 „Starke Übelkeit“.
Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der seine Übelkeit genau widerspiegelt.
Bei der Patientenauswahl werden 5 mm und darunter auf der Skala als „keine Übelkeit“ und alle darüber liegenden Werte als „übende Übelkeit“ gewertet.
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Tag 1
|
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Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen – INVR
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieser Index misst mithilfe einer Likert-Bewertung die Anzahl der Episoden von Übelkeit, Erbrechen und Würgen sowie die Belastung, die Einzelpersonen in den letzten 12 Stunden erlebt haben.
Der Index besteht aus 8 Fragen.
Jede Antwort wird mit „0“ für die geringste Belastung bewertet; „4“ für die größte Belastung.
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Tag 1
|
|
Allgemeine Komfortskala – Kurzform
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: Erleichterung (1-9 Items), Entspannung (10-18 Items) und Überlegenheit (19-28 Items).
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 28 und der höchste Wert bei 168.
Wenn die auf der Skala ermittelte Punktzahl abnimmt, deutet dies darauf hin, dass das Wohlbefinden der Person niedrig ist.
Der niedrigste Wert „1“ bedeutet geringen Komfort und „6“ bedeutet hohen Komfort.
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Tag 1
|
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Tag 1
|
Während die State-Angst-Skala nur Informationen darüber liefert, was in diesem Moment gefühlt wird, wurde die Trait-Angst-Skala entwickelt, um zu messen, was in den letzten 7 Tagen gefühlt wurde.
Bei der Interpretation der Ergebnisse schwankt die Gesamtpunktzahl beider Skalen zwischen 20 und 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Chemotherapie-Behandlung
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Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm/10 cm Länge.
Am linken Ende der Zeile steht 0 „Keine Übelkeit“, am rechten Ende steht 10 „Starke Übelkeit“.
Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der seine Übelkeit genau widerspiegelt.
Bei der Patientenauswahl werden 5 mm und darunter auf der Skala als „keine Übelkeit“ und alle darüber liegenden Werte als „übende Übelkeit“ gewertet.
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Unmittelbar nach der Chemotherapie-Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Einen Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm/10 cm Länge.
Am linken Ende der Zeile steht 0 „Keine Übelkeit“, am rechten Ende steht 10 „Starke Übelkeit“.
Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der seine Übelkeit genau widerspiegelt.
Bei der Patientenauswahl werden 5 mm und darunter auf der Skala als „keine Übelkeit“ und alle darüber liegenden Werte als „übende Übelkeit“ gewertet.
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Einen Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen – INVR
Zeitfenster: Einen Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Dieser Index misst mithilfe einer Likert-Bewertung die Anzahl der Episoden von Übelkeit, Erbrechen und Würgen sowie die Belastung, die Einzelpersonen in den letzten 12 Stunden erlebt haben.
Der Index besteht aus 8 Fragen.
Jede Antwort wird mit „0“ für die geringste Belastung bewertet; „4“ für die größte Belastung.
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Einen Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2., 3., 4. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm/10 cm Länge.
Am linken Ende der Zeile steht 0 „Keine Übelkeit“, am rechten Ende steht 10 „Starke Übelkeit“.
Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der seine Übelkeit genau widerspiegelt.
Bei der Patientenauswahl werden 5 mm und darunter auf der Skala als „keine Übelkeit“ und alle darüber liegenden Werte als „übende Übelkeit“ gewertet.
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2., 3., 4. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm/10 cm Länge.
Am linken Ende der Zeile steht 0 „Keine Übelkeit“, am rechten Ende steht 10 „Starke Übelkeit“.
Der Patient wird gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der seine Übelkeit genau widerspiegelt.
Bei der Patientenauswahl werden 5 mm und darunter auf der Skala als „keine Übelkeit“ und alle darüber liegenden Werte als „übende Übelkeit“ gewertet.
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5. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
|
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Allgemeine Komfortskala – Kurzform
Zeitfenster: 5. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
|
Die Skala besteht aus drei Unterdimensionen: Erleichterung (1-9 Items), Entspannung (10-18 Items) und Überlegenheit (19-28 Items).
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert liegt bei 28 und der höchste Wert bei 168.
Wenn die auf der Skala ermittelte Punktzahl abnimmt, deutet dies darauf hin, dass das Wohlbefinden der Person niedrig ist.
Der niedrigste Wert „1“ bedeutet geringen Komfort und „6“ bedeutet hohen Komfort.
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5. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
|
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Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: 5. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
|
Während die State-Angst-Skala nur Informationen darüber liefert, was in diesem Moment gefühlt wird, wurde die Trait-Angst-Skala entwickelt, um zu messen, was in den letzten 7 Tagen gefühlt wurde.
Bei der Interpretation der Ergebnisse schwankt die Gesamtpunktzahl beider Skalen zwischen 20 und 80.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst.
|
5. Tag nach der Chemotherapie-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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