- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529458
Effets de l'acupression et de l'aromathérapie sur la gravité, l'anxiété et le niveau de confort des nausées et des vomissements
Effets de l'acupression et de l'aromathérapie appliqués aux patients recevant une chimiothérapie sur la gravité des nausées et des vomissements, l'anxiété et les niveaux de confort
Notre étude visait à évaluer les effets de l'acupression appliquée à la région p6 pendant 5 jours et de l'acupression appliquée en appliquant de l'huile de gingembre sur la gravité des nausées et des vomissements, l'anxiété et les niveaux de confort chez les patients recevant une chimiothérapie. L'étude est une étude expérimentale randomisée et contrôlée.
Elle sera menée sur des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein qui reçoivent un traitement au Centre universitaire d'application et de recherche en santé d'Erciyes Centre de traitement de jour en oncologie Nazende-Nuri Özkaya. Un total de 60 patients, 20 patients témoins, 20 patients de l'intervention 1 et 20 patients de l'intervention 2 qui répondent aux critères d'inclusion, seront inclus dans l'échantillon selon la liste de randomisation par blocs créée dans l'environnement informatique. Une attention particulière sera accordée à ce que les patientes présentent des caractéristiques similaires, comme avoir reçu un diagnostic de cancer du sein, recevoir une chimiothérapie pour la première fois, utiliser les mêmes médicaments de chimiothérapie et les mêmes médicaments antiémétiques (Adriablastin, Cyclophosphamide, Kytril), sexe et âge. Aucune candidature ne sera faite au groupe témoin.
Données; Les données seront collectées à l'aide du formulaire de consentement éclairé, du formulaire d'introduction du patient, de l'échelle visuelle analogique (EVA), des nausées de Rhodes, de l'indice des vomissements et des haut-le-cœur (INVR), de l'échelle de confort générale-forme courte, de l'inventaire des traits d'état et de l'anxiété (STAI), Surveillance des patients Formulaire de recherche d'horaire, protocole d'application d'acupression, protocole d'application d'acupression et d'aromathérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Setenay Batır
- Numéro de téléphone: 47520 +90 352 432 38 38
- E-mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pınar Tekinsoy Kartın
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38280
- Setenay Batır
-
Contact:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus,
- Comprendre et communiquer en turc,
- Celles qui reçoivent un diagnostic de cancer du sein et reçoivent leur premier traitement de chimiothérapie,
- Ceux qui reçoivent des agents chimiothérapeutiques du groupe du platine (Adriablastin, Cyclophosphamide) qui ont un effet émotogène élevé,
- Celles qui ne sont pas enceintes et qui n’envisagent pas de le devenir,
- Ceux dont le stade de la maladie est au maximum le stade III,
- Ceux qui ne souffrent d'aucun trouble psychiatrique,
- Ceux qui n'ont pas de blessures, lésions, etc. dans les zones où l'acupression sera appliquée
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes d'une autre maladie pouvant entraîner des nausées et des vomissements,
- Ceux qui sont allergiques au gingembre ou gênés par son odeur,
- Ceux qui reçoivent une radiothérapie simultanée,
- Ceux qui utilisent d'autres pratiques de traitement complémentaires et intégrées pendant le processus de traitement seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Le chercheur appliquera une pression sur le point d'acupression P6 des deux poignets pendant environ 5 minutes en même temps que la chimiothérapie.
Il demandera également au patient ou à un proche de répéter la méthode et de le faire à la maison trois fois par jour avant les repas pendant 5 jours.
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Le chercheur appliquera une pression sur le point d'acupression P6 des deux poignets pendant environ 5 minutes en même temps que la chimiothérapie.
Il demandera également au patient ou à un proche de répéter la méthode et de le faire à la maison trois fois par jour avant les repas pendant 5 jours.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Le chercheur appliquera des gouttes d'huile de gingembre sur le point d'acupression P6 des deux poignets pendant environ 5 minutes en même temps que la chimiothérapie, en utilisant des mouvements circulaires.
Dans le même temps, le chercheur demandera au patient ou à un proche de répéter la méthode et de l'appliquer à domicile trois fois par jour avant les repas pendant 5 jours.
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Le chercheur appliquera des gouttes d'huile de gingembre sur le point d'acupression P6 des deux poignets pendant environ 5 minutes en même temps que la chimiothérapie, en utilisant des mouvements circulaires.
Dans le même temps, le chercheur demandera au patient ou à un proche de répéter la méthode et de l'appliquer à domicile trois fois par jour avant les repas pendant 5 jours.
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Autre: Groupe de contrôle
Aucune interférence ne sera faite
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Aucune interférence ne sera faite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 1
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L'échelle est constituée d'une ligne horizontale de 100 mm/10 cm de long.
À l’extrémité gauche de la ligne se trouve 0 « Pas de nausée », tandis qu’à l’extrémité droite se trouve 10 « Nausées sévères ».
Il sera demandé au patient de marquer le point sur la ligne qui reflétera avec précision ses nausées.
Lors de la sélection des patients, 5 mm et moins sur l'échelle seront évalués comme « pas de nausée » et toutes les valeurs ci-dessus seront évaluées comme « éprouver des nausées ».
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Jour 1
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur - INVR
Délai: Jour 1
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Cet indice mesure le nombre d'épisodes de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur ainsi que la détresse ressentie par les individus au cours des 12 dernières heures à l'aide d'une évaluation de type Likert.
L'index se compose de 8 questions.
Chaque réponse est notée « 0 » pour la moindre détresse ; "4" pour le plus de détresse.
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Jour 1
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Échelle de confort général – Formulaire abrégé
Délai: Jour 1
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L'échelle se compose de trois sous-dimensions : soulagement (1 à 9 items), relaxation (10 à 18 items) et supériorité (19 à 28 items).
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 28 et le score le plus élevé est de 168.
À mesure que le score obtenu sur l’échelle diminue, cela indique que le niveau de confort de l’individu est faible.
La valeur la plus basse « 1 » indique un faible confort et « 6 » indique un niveau de confort élevé.
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Jour 1
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Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: Jour 1
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Alors que l’échelle d’anxiété d’état ne fournit que des informations sur ce qui est ressenti à ce moment-là, l’échelle d’anxiété de trait a été développée pour mesurer ce qui a été ressenti au cours des 7 derniers jours.
En interprétant les scores, le score total obtenu sur les deux échelles varie entre 20 et 80.
Un score élevé indique un niveau d’anxiété élevé et un score faible indique un niveau d’anxiété faible.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après le traitement de chimiothérapie
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L'échelle est constituée d'une ligne horizontale de 100 mm/10 cm de long.
À l’extrémité gauche de la ligne se trouve 0 « Pas de nausée », tandis qu’à l’extrémité droite se trouve 10 « Nausées sévères ».
Il sera demandé au patient de marquer le point sur la ligne qui reflétera avec précision ses nausées.
Lors de la sélection des patients, 5 mm et moins sur l'échelle seront évalués comme « pas de nausée » et toutes les valeurs ci-dessus seront évaluées comme « éprouver des nausées ».
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Immédiatement après le traitement de chimiothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Un jour après le traitement de chimiothérapie
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L'échelle est constituée d'une ligne horizontale de 100 mm/10 cm de long.
À l’extrémité gauche de la ligne se trouve 0 « Pas de nausée », tandis qu’à l’extrémité droite se trouve 10 « Nausées sévères ».
Il sera demandé au patient de marquer le point sur la ligne qui reflétera avec précision ses nausées.
Lors de la sélection des patients, 5 mm et moins sur l'échelle seront évalués comme « pas de nausée » et toutes les valeurs ci-dessus seront évaluées comme « éprouver des nausées ».
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Un jour après le traitement de chimiothérapie
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Indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur - INVR
Délai: Un jour après le traitement de chimiothérapie
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Cet indice mesure le nombre d'épisodes de nausées, de vomissements et de haut-le-cœur ainsi que la détresse ressentie par les individus au cours des 12 dernières heures à l'aide d'une évaluation de type Likert.
L'index se compose de 8 questions.
Chaque réponse est notée « 0 » pour la moindre détresse ; "4" pour le plus de détresse.
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Un jour après le traitement de chimiothérapie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2ème, 3ème, 4ème jour après le traitement de chimiothérapie
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L'échelle est constituée d'une ligne horizontale de 100 mm/10 cm de long.
À l’extrémité gauche de la ligne se trouve 0 « Pas de nausée », tandis qu’à l’extrémité droite se trouve 10 « Nausées sévères ».
Il sera demandé au patient de marquer le point sur la ligne qui reflétera avec précision ses nausées.
Lors de la sélection des patients, 5 mm et moins sur l'échelle seront évalués comme « pas de nausée » et toutes les valeurs ci-dessus seront évaluées comme « éprouver des nausées ».
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2ème, 3ème, 4ème jour après le traitement de chimiothérapie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 5ème jour après le traitement de chimiothérapie
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L'échelle est constituée d'une ligne horizontale de 100 mm/10 cm de long.
À l’extrémité gauche de la ligne se trouve 0 « Pas de nausée », tandis qu’à l’extrémité droite se trouve 10 « Nausées sévères ».
Il sera demandé au patient de marquer le point sur la ligne qui reflétera avec précision ses nausées.
Lors de la sélection des patients, 5 mm et moins sur l'échelle seront évalués comme « pas de nausée » et toutes les valeurs ci-dessus seront évaluées comme « éprouver des nausées ».
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5ème jour après le traitement de chimiothérapie
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Échelle de confort général – Formulaire abrégé
Délai: 5ème jour après le traitement de chimiothérapie
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L'échelle se compose de trois sous-dimensions : soulagement (1 à 9 items), relaxation (10 à 18 items) et supériorité (19 à 28 items).
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 28 et le score le plus élevé est de 168.
À mesure que le score obtenu sur l’échelle diminue, cela indique que le niveau de confort de l’individu est faible.
La valeur la plus basse « 1 » indique un faible confort et « 6 » indique un niveau de confort élevé.
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5ème jour après le traitement de chimiothérapie
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Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: 5ème jour après le traitement de chimiothérapie
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Alors que l’échelle d’anxiété d’état ne fournit que des informations sur ce qui est ressenti à ce moment-là, l’échelle d’anxiété de trait a été développée pour mesurer ce qui a été ressenti au cours des 7 derniers jours.
En interprétant les scores, le score total obtenu sur les deux échelles varie entre 20 et 80.
Un score élevé indique un niveau d’anxiété élevé et un score faible indique un niveau d’anxiété faible.
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5ème jour après le traitement de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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