- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06529458
Effekter av akupressur og aromaterapi på kvalme og brekningers alvorlighetsgrad, angst og komfortnivå
Effekter av akupressur og aromaterapi brukt på pasienter som får kjemoterapi på alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast, angst og komfortnivåer
Vår studie tok sikte på å evaluere effekten av akupressur påført p6-regionen i 5 dager og akupressur påført ved å påføre ingefærolje på alvorlighetsgrad, angst og komfortnivåer ved kvalme og oppkast hos pasienter som får kjemoterapi. Studien er en randomisert, kontrollert eksperimentell studie.
Det vil bli utført på pasienter diagnostisert med brystkreft som mottar behandling ved Erciyes University Health Application and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Totalt 60 pasienter, 20 pasienter i kontroll, 20 pasienter i Intervensjon 1 og 20 pasienter i Intervensjon 2 som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli inkludert i utvalget i henhold til blokkrandomiseringslisten opprettet i datamiljøet. Det vil bli lagt vekt på å sikre at pasientene har lignende egenskaper som å bli diagnostisert med brystkreft, få cellegift for første gang, bruke de samme cellegiftmedisinene og de samme antiemetika (Adriablastin, Cyklofosfamid, Kytril), kjønn og alder. Det vil ikke bli søkt til kontrollgruppen.
Data; Data vil bli samlet inn ved hjelp av Informed Consent Form, Pasient Introduction Form, Visual Analog Scale (VAS), Rhodos Nausea, Vomiting and Retching Index (INVR), General Comfort Scale-Short Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Pasientovervåking Tidsplan-forskerskjema, akupressurapplikasjonsprotokoll, akupressur- og aromaterapiapplikasjonsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Setenay Batır
- Telefonnummer: 47520 +90 352 432 38 38
- E-post: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pınar Tekinsoy Kartın
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38280
- Setenay Batır
-
Ta kontakt med:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre,
- Forstå og kommunisere på tyrkisk,
- De som får diagnosen brystkreft og får sin første kur med kjemoterapi,
- De som får kjemoterapeutika fra platinagruppen (Adriablastin, Cyklofosfamid) som har høy emosjonell effekt,
- De som ikke er gravide og ikke planlegger å bli gravide,
- De hvis sykdomsstadium er på det meste stadium III,
- De som ikke har noen psykiatriske lidelser,
- De som ikke har sår, lesjoner osv. i de områdene hvor akupressur skal påføres
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en annen sykdom som kan påvirke kvalme og oppkast,
- De som er allergiske mot ingefær eller er plaget av lukten,
- De som får samtidig strålebehandling,
- De som bruker annen komplementær og integrert behandlingspraksis under behandlingsprosessen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1 Gruppe
Forskeren vil legge press på P6 akupressurpunktet på begge håndleddene i ca. 5 minutter samtidig med kjemoterapi.
Han vil også få pasienten eller en pårørende til å gjenta metoden og gjøre det hjemme tre ganger om dagen før måltider i 5 dager.
|
Forskeren vil legge press på P6 akupressurpunktet på begge håndleddene i ca. 5 minutter samtidig med kjemoterapi.
Han vil også få pasienten eller en pårørende til å gjenta metoden og gjøre det hjemme tre ganger om dagen før måltider i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2 Gruppe
Forskeren vil påføre dråper ingefærolje på P6 akupressurpunktet på begge håndleddene i ca. 5 minutter samtidig med kjemoterapi, ved hjelp av sirkulære bevegelser.
Samtidig vil forskeren få pasienten eller en pårørende til å gjenta metoden og bruke den hjemme tre ganger om dagen før måltider i 5 dager.
|
Forskeren vil påføre dråper ingefærolje på P6 akupressurpunktet på begge håndleddene i ca. 5 minutter samtidig med kjemoterapi, ved hjelp av sirkulære bevegelser.
Samtidig vil forskeren få pasienten eller en pårørende til å gjenta metoden og bruke den hjemme tre ganger om dagen før måltider i 5 dager.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ingen forstyrrelser vil bli gjort
|
Ingen forstyrrelser vil bli gjort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen består av en horisontal linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende av linjen står 0 "Ingen kvalme", mens i høyre ende står 10 "Alvorlig kvalme".
Pasienten vil bli bedt om å merke punktet på linjen som nøyaktig gjenspeiler kvalmen.
Ved pasientvalg vil 5 mm og under på skalaen bli evaluert som "ingen kvalme" og alle verdiene over vil bli evaluert som "opplever kvalme".
|
Dag 1
|
|
Rhodes-indeks for kvalme, oppkast og oppkast- INVR
Tidsramme: Dag 1
|
Denne indeksen måler antall episoder med kvalme, oppkast og oppkast og plagene som individer har opplevd de siste 12 timene ved å bruke en Likert-type vurdering.
Indeksen består av 8 spørsmål.
Hvert svar scores som "0" for den minste nøden; "4" for mest nød.
|
Dag 1
|
|
General Comfort Scale-Short Form
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen består av tre underdimensjoner: relieff (1-9 elementer), avspenning (10-18 elementer) og overlegenhet (19-28 elementer).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28 og den høyeste poengsummen er 168.
Ettersom skåren oppnådd fra skalaen synker, indikerer det at individets komfortnivå er lavt.
Den laveste verdien "1" indikerer lav komfort og "6" indikerer høyt komfortnivå.
|
Dag 1
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Dag 1
|
Mens tilstandsangstskalaen kun gir informasjon om hva som føles i det øyeblikket, ble egenskapsangstskalaen utviklet for å måle hva som har blitt følt de siste 7 dagene.
Ved tolkning av skårene varierer den totale poengsummen oppnådd fra begge skalaene mellom 20 og 80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter cellegiftbehandling
|
Skalaen består av en horisontal linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende av linjen står 0 "Ingen kvalme", mens i høyre ende står 10 "Alvorlig kvalme".
Pasienten vil bli bedt om å merke punktet på linjen som nøyaktig gjenspeiler kvalmen.
Ved pasientvalg vil 5 mm og under på skalaen bli evaluert som "ingen kvalme" og alle verdiene over vil bli evaluert som "opplever kvalme".
|
Umiddelbart etter cellegiftbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En dag etter cellegiftbehandling
|
Skalaen består av en horisontal linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende av linjen står 0 "Ingen kvalme", mens i høyre ende står 10 "Alvorlig kvalme".
Pasienten vil bli bedt om å merke punktet på linjen som nøyaktig gjenspeiler kvalmen.
Ved pasientvalg vil 5 mm og under på skalaen bli evaluert som "ingen kvalme" og alle verdiene over vil bli evaluert som "opplever kvalme".
|
En dag etter cellegiftbehandling
|
|
Rhodes-indeks for kvalme, oppkast og oppkast- INVR
Tidsramme: En dag etter cellegiftbehandling
|
Denne indeksen måler antall episoder med kvalme, oppkast og oppkast og plagene som individer har opplevd de siste 12 timene ved å bruke en Likert-type vurdering.
Indeksen består av 8 spørsmål.
Hvert svar scores som "0" for den minste nøden; "4" for mest nød.
|
En dag etter cellegiftbehandling
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2., 3., 4. dag etter cellegiftbehandling
|
Skalaen består av en horisontal linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende av linjen står 0 "Ingen kvalme", mens i høyre ende står 10 "Alvorlig kvalme".
Pasienten vil bli bedt om å merke punktet på linjen som nøyaktig gjenspeiler kvalmen.
Ved pasientvalg vil 5 mm og under på skalaen bli evaluert som "ingen kvalme" og alle verdiene over vil bli evaluert som "opplever kvalme".
|
2., 3., 4. dag etter cellegiftbehandling
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5. dag etter cellegiftbehandling
|
Skalaen består av en horisontal linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende av linjen står 0 "Ingen kvalme", mens i høyre ende står 10 "Alvorlig kvalme".
Pasienten vil bli bedt om å merke punktet på linjen som nøyaktig gjenspeiler kvalmen.
Ved pasientvalg vil 5 mm og under på skalaen bli evaluert som "ingen kvalme" og alle verdiene over vil bli evaluert som "opplever kvalme".
|
5. dag etter cellegiftbehandling
|
|
General Comfort Scale-Short Form
Tidsramme: 5. dag etter cellegiftbehandling
|
Skalaen består av tre underdimensjoner: relieff (1-9 elementer), avspenning (10-18 elementer) og overlegenhet (19-28 elementer).
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28 og den høyeste poengsummen er 168.
Ettersom skåren oppnådd fra skalaen synker, indikerer det at individets komfortnivå er lavt.
Den laveste verdien "1" indikerer lav komfort og "6" indikerer høyt komfortnivå.
|
5. dag etter cellegiftbehandling
|
|
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 5. dag etter cellegiftbehandling
|
Mens tilstandsangstskalaen kun gir informasjon om hva som føles i det øyeblikket, ble egenskapsangstskalaen utviklet for å måle hva som har blitt følt de siste 7 dagene.
Ved tolkning av skårene varierer den totale poengsummen oppnådd fra begge skalaene mellom 20 og 80.
En høy score indikerer et høyt nivå av angst, og en lav score indikerer et lavt nivå av angst.
|
5. dag etter cellegiftbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Acupress and aromatherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .