- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06529458
Akupainauksen ja aromaterapian vaikutukset pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuusasteeseen, ahdistukseen ja mukavuustasoon
Kemoterapiaa saaville potilaille sovelletun akupainanta- ja aromaterapian vaikutukset pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuusasteeseen, ahdistuneisuus- ja mukavuustasoihin
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida p6-alueelle 5 päivän ajan suoritetun akupainanta ja inkivääriöljyä levittämällä akupainanta kemoterapiaa saavien potilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden, ahdistuneisuuden ja mukavuuden tasoon. Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus.
Se suoritetaan potilaille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat hoitoa Erciyesin yliopiston terveyssovellus- ja tutkimuskeskuksessa Nazende-Nuri Özkaya onkologian päivähoitokeskuksessa. Yhteensä 60 potilasta, 20 kontrollipotilasta, 20 Intervention 1 potilasta ja 20 Intervention 2 potilasta, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, otetaan otokseen tietokoneympäristössä laaditun lohkosatunnaistuslistan mukaisesti. Huomiota kiinnitetään siihen, että potilailla on samanlaiset ominaisuudet, kuten rintasyöpädiagnoosi, kemoterapia ensimmäistä kertaa, samoja kemoterapialääkkeitä ja samoja antiemeettisiä lääkkeitä (Adriablastin, Cyclophosphamid, Kytril), sukupuoli ja ikä. Kontrolliryhmään ei tehdä hakemusta.
Data; Tiedot kerätään käyttämällä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, potilaan esittelylomaketta, visuaalista analogista asteikkoa (VAS), Rhodes-pahoinvointia, oksentelua ja röyhtäilyä (INVR), yleistä mukavuusasteikon lyhyttä lomaketta, tila-piirteiden ahdistuskartoitusta (STAI), potilaan seurantaa. Aikataulu-tutkijan lomake, akupainantasovellusprotokolla, akupainanta ja aromaterapiasovellusprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Setenay Batır
- Puhelinnumero: 47520 +90 352 432 38 38
- Sähköposti: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pınar Tekinsoy Kartın
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38280
- Setenay Batır
-
Ottaa yhteyttä:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Ymmärrä ja kommunikoi turkkiksi,
- Ne, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat ensimmäisen kemoterapian,
- Ne, jotka saavat platinaryhmän kemoterapeuttisia aineita (adriablastiini, syklofosfamidi), joilla on voimakas tunteita aiheuttava vaikutus,
- Ne, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta,
- Ne, joiden sairauden vaihe on korkeintaan vaihe III,
- Ne, joilla ei ole psykiatrisia häiriöitä,
- Ne, joilla ei ole haavoja, vaurioita jne. alueilla, joilla akupainanta käytetään
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua,
- Ne, jotka ovat allergisia inkiväärille tai joita sen tuoksu häiritsee,
- Ne, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa,
- Ne, jotka käyttävät muita täydentäviä ja integroituja hoitokäytäntöjä hoitoprosessin aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio 1 -ryhmä
Tutkija painaa molempien ranteiden P6-akupainantapistettä noin 5 minuutin ajan samaan aikaan kemoterapian kanssa.
Hän myös pyytää potilasta tai sukulaista toistamaan menetelmän ja tekemään sen kotona kolme kertaa päivässä ennen ateriaa 5 päivän ajan.
|
Tutkija painaa molempien ranteiden P6-akupainantapistettä noin 5 minuutin ajan samaan aikaan kemoterapian kanssa.
Hän myös pyytää potilasta tai sukulaista toistamaan menetelmän ja tekemään sen kotona kolme kertaa päivässä ennen ateriaa 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventio 2 -ryhmä
Tutkija levittää pisaroita inkivääriöljyä molempien ranteiden P6-akupainantapisteeseen noin 5 minuutin ajan samaan aikaan kemoterapian kanssa pyörivin liikkein.
Samanaikaisesti tutkija toistaa menetelmän ja soveltaa sitä kotona kolme kertaa päivässä ennen ateriaa 5 päivän ajan potilaalla tai sukulaisella.
|
Tutkija levittää pisaroita inkivääriöljyä molempien ranteiden P6-akupainantapisteeseen noin 5 minuutin ajan samaan aikaan kemoterapian kanssa pyörivin liikkein.
Samanaikaisesti tutkija toistaa menetelmän ja soveltaa sitä kotona kolme kertaa päivässä ennen ateriaa 5 päivän ajan potilaalla tai sukulaisella.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Mitään häiriöitä ei tehdä
|
Mitään häiriöitä ei tehdä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko koostuu 100 mm/10 cm pitkästä vaakaviivasta.
Rivin vasemmassa päässä on 0 "Ei pahoinvointia", kun taas oikeassa päässä on 10 "Vaikea pahoinvointi".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka heijastaa tarkasti hänen pahoinvointiaan.
Potilasvalinnassa 5 mm ja alle asteikon arvot ovat "ei pahoinvointia" ja kaikki yllä olevat arvot "kokee pahoinvointia".
|
Päivä 1
|
|
Rodoksen pahoinvointi-, oksentelu- ja närästysindeksi - INVR
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä indeksi mittaa pahoinvointi-, oksentelu- ja röyhtäilykohtausten määrää sekä yksilöiden kokemaa ahdistusta viimeisen 12 tunnin aikana käyttäen Likert-tyyppistä arviointia.
Hakemisto koostuu 8 kysymyksestä.
Jokainen vastaus pisteytetään "0" vähiten hätää; "4" eniten ahdistusta varten.
|
Päivä 1
|
|
Yleinen mukavuusasteikko - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Asteikko koostuu kolmesta aladimensiosta: helpotus (1-9 kohtaa), rentoutuminen (10-18 kohtaa) ja ylivoimaisuus (19-28 kohtaa).
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 28 ja korkein 168.
Kun asteikosta saatu pistemäärä pienenee, se osoittaa, että yksilön mukavuustaso on alhainen.
Pienin arvo "1" tarkoittaa alhaista mukavuutta ja "6" korkeaa mukavuustasoa.
|
Päivä 1
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaikka tila-ahdistusasteikko antaa tietoa vain siitä, mitä sillä hetkellä tuntuu, piirreahdistusasteikko kehitettiin mittaamaan, mitä on tuntenut viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteitä tulkittaessa molemmista asteikoista saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 20:n ja 80:n välillä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja matala pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi kemoterapiahoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu 100 mm/10 cm pitkästä vaakaviivasta.
Rivin vasemmassa päässä on 0 "Ei pahoinvointia", kun taas oikeassa päässä on 10 "Vaikea pahoinvointi".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka heijastaa tarkasti hänen pahoinvointiaan.
Potilasvalinnassa 5 mm ja alle asteikon arvot ovat "ei pahoinvointia" ja kaikki yllä olevat arvot "kokee pahoinvointia".
|
Välittömästi kemoterapiahoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu 100 mm/10 cm pitkästä vaakaviivasta.
Rivin vasemmassa päässä on 0 "Ei pahoinvointia", kun taas oikeassa päässä on 10 "Vaikea pahoinvointi".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka heijastaa tarkasti hänen pahoinvointiaan.
Potilasvalinnassa 5 mm ja alle asteikon arvot ovat "ei pahoinvointia" ja kaikki yllä olevat arvot "kokee pahoinvointia".
|
Päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
|
Rodoksen pahoinvointi-, oksentelu- ja närästysindeksi - INVR
Aikaikkuna: Päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
Tämä indeksi mittaa pahoinvointi-, oksentelu- ja röyhtäilykohtausten määrää sekä yksilöiden kokemaa ahdistusta viimeisen 12 tunnin aikana käyttäen Likert-tyyppistä arviointia.
Hakemisto koostuu 8 kysymyksestä.
Jokainen vastaus pisteytetään "0" vähiten hätää; "4" eniten ahdistusta varten.
|
Päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2., 3., 4. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu 100 mm/10 cm pitkästä vaakaviivasta.
Rivin vasemmassa päässä on 0 "Ei pahoinvointia", kun taas oikeassa päässä on 10 "Vaikea pahoinvointi".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka heijastaa tarkasti hänen pahoinvointiaan.
Potilasvalinnassa 5 mm ja alle asteikon arvot ovat "ei pahoinvointia" ja kaikki yllä olevat arvot "kokee pahoinvointia".
|
2., 3., 4. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 5. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu 100 mm/10 cm pitkästä vaakaviivasta.
Rivin vasemmassa päässä on 0 "Ei pahoinvointia", kun taas oikeassa päässä on 10 "Vaikea pahoinvointi".
Potilasta pyydetään merkitsemään viivalle kohta, joka heijastaa tarkasti hänen pahoinvointiaan.
Potilasvalinnassa 5 mm ja alle asteikon arvot ovat "ei pahoinvointia" ja kaikki yllä olevat arvot "kokee pahoinvointia".
|
5. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
|
Yleinen mukavuusasteikko - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 5. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu kolmesta aladimensiosta: helpotus (1-9 kohtaa), rentoutuminen (10-18 kohtaa) ja ylivoimaisuus (19-28 kohtaa).
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 28 ja korkein 168.
Kun asteikosta saatu pistemäärä pienenee, se osoittaa, että yksilön mukavuustaso on alhainen.
Pienin arvo "1" tarkoittaa alhaista mukavuutta ja "6" korkeaa mukavuustasoa.
|
5. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 5. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
Vaikka tila-ahdistusasteikko antaa tietoa vain siitä, mitä sillä hetkellä tuntuu, piirreahdistusasteikko kehitettiin mittaamaan, mitä on tuntenut viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteitä tulkittaessa molemmista asteikoista saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 20:n ja 80:n välillä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja matala pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
5. päivä kemoterapiahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acupress and aromatherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .