- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06529458
Efeitos da acupressão e da aromaterapia na gravidade das náuseas e vômitos, ansiedade e nível de conforto
Efeitos da acupressão e aromaterapia aplicadas a pacientes que recebem quimioterapia na gravidade das náuseas e vômitos, ansiedade e níveis de conforto
Nosso estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da acupressão aplicada na região p6 por 5 dias e da acupressão aplicada pela aplicação de óleo de gengibre na gravidade de náuseas e vômitos, ansiedade e níveis de conforto em pacientes recebendo quimioterapia. O estudo é um estudo experimental randomizado e controlado.
Será realizado em pacientes com diagnóstico de câncer de mama que estão recebendo tratamento no Centro de Aplicação e Pesquisa em Saúde da Universidade Erciyes, Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Um total de 60 pacientes, 20 pacientes no controle, 20 pacientes na Intervenção 1 e 20 pacientes na Intervenção 2 que atenderem aos critérios de inclusão, serão incluídos na amostra de acordo com a lista de randomização em blocos criada no ambiente computacional. Será dada atenção para garantir que os pacientes tenham características semelhantes, como diagnóstico de câncer de mama, receber quimioterapia pela primeira vez, usar os mesmos quimioterápicos e os mesmos antieméticos (Adriablastina, Ciclofosfamida, Kytril), sexo e idade. Nenhuma inscrição será feita ao grupo de controle.
Dados; Os dados serão coletados por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Formulário de Apresentação do Paciente, Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Náuseas, Vômitos e Náuseas de Rhodes (INVR), Escala de Conforto Geral - Formulário Resumido, Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Monitoramento do Paciente Formulário Agenda-Pesquisador, Protocolo de Aplicação de Acupressão, Protocolo de Aplicação de Acupressão e Aromaterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Setenay Batır
- Número de telefone: 47520 +90 352 432 38 38
- E-mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Pınar Tekinsoy Kartın
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38280
- Setenay Batır
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Contato:
- Pınar Tekinsoy Kartın
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Compreenda e comunique-se em turco,
- Aqueles que são diagnosticados com câncer de mama e recebem o primeiro curso de quimioterapia,
- Aqueles que estão recebendo agentes quimioterápicos do grupo da platina (Adriablastina, Ciclofosfamida) que apresentam alto efeito emotogênico,
- Aquelas que não estão grávidas e não planejam engravidar,
- Aqueles cujo estágio da doença é, no máximo, o estágio III,
- Aqueles que não têm nenhum transtorno psiquiátrico,
- Aqueles que não apresentam feridas, lesões, etc. nas áreas onde será aplicada a acupressão
Critério de exclusão:
- Indivíduos que têm outra doença que pode afetar náuseas e vômitos,
- Aqueles que são alérgicos ao gengibre ou se incomodam com seu cheiro,
- Aqueles que recebem radioterapia simultânea,
- Aqueles que utilizarem outras práticas de tratamento complementares e integradas durante o processo de tratamento serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção 1 Grupo
O pesquisador aplicará pressão no ponto de acupressão P6 em ambos os pulsos por aproximadamente 5 minutos ao mesmo tempo que a quimioterapia.
Ele também fará com que o paciente ou parente repita o método e faça em casa três vezes ao dia antes das refeições durante 5 dias.
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O pesquisador aplicará pressão no ponto de acupressão P6 em ambos os pulsos por aproximadamente 5 minutos ao mesmo tempo que a quimioterapia.
Ele também fará com que o paciente ou parente repita o método e faça em casa três vezes ao dia antes das refeições durante 5 dias.
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Experimental: Intervenção 2 Grupo
O pesquisador aplicará gotas de óleo de gengibre no ponto de acupressão P6 em ambos os pulsos por aproximadamente 5 minutos no mesmo horário da quimioterapia, com movimentos circulares.
Ao mesmo tempo, o pesquisador fará com que o paciente ou familiar repita o método e aplique em casa três vezes ao dia antes das refeições durante 5 dias.
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O pesquisador aplicará gotas de óleo de gengibre no ponto de acupressão P6 em ambos os pulsos por aproximadamente 5 minutos no mesmo horário da quimioterapia, com movimentos circulares.
Ao mesmo tempo, o pesquisador fará com que o paciente ou familiar repita o método e aplique em casa três vezes ao dia antes das refeições durante 5 dias.
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Outro: Grupo de controle
Nenhuma interferência será feita
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Nenhuma interferência será feita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dia 1
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A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm/10 cm de comprimento.
Na extremidade esquerda da linha está 0 “Sem náusea”, enquanto na extremidade direita está 10 “Náusea intensa”.
O paciente será solicitado a marcar o ponto na linha que refletirá com precisão sua náusea.
Na seleção do paciente, 5 mm e abaixo na escala serão avaliados como “sem náusea” e todos os valores acima serão avaliados como “sentindo náusea”.
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Dia 1
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Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e náuseas - INVR
Prazo: Dia 1
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Este índice mede o número de episódios de náusea, vômito e ânsia de vômito e o sofrimento experimentado pelos indivíduos nas últimas 12 horas por meio de uma avaliação do tipo Likert.
O índice consiste em 8 questões.
Cada resposta é pontuada como “0” para menor sofrimento; "4" para os mais angustiantes.
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Dia 1
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Escala de Conforto Geral - Formulário Resumido
Prazo: Dia 1
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A escala é composta por três subdimensões: alívio (1-9 itens), relaxamento (10-18 itens) e superioridade (19-28 itens).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 28 e a pontuação mais alta é 168.
À medida que a pontuação obtida na escala diminui, indica que o nível de conforto do indivíduo é baixo.
O valor mais baixo “1” indica baixo conforto e “6” indica alto nível de conforto.
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Dia 1
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: Dia 1
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Enquanto a escala de ansiedade-estado fornece apenas informações sobre o que é sentido naquele momento, a escala de ansiedade-traço foi desenvolvida para medir o que foi sentido nos últimos 7 dias.
Na interpretação dos escores, a pontuação total obtida em ambas as escalas varia entre 20 e 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após o tratamento quimioterápico
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A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm/10 cm de comprimento.
Na extremidade esquerda da linha está 0 “Sem náusea”, enquanto na extremidade direita está 10 “Náusea intensa”.
O paciente será solicitado a marcar o ponto na linha que refletirá com precisão sua náusea.
Na seleção do paciente, 5 mm e abaixo na escala serão avaliados como “sem náusea” e todos os valores acima serão avaliados como “sentindo náusea”.
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Imediatamente após o tratamento quimioterápico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Um dia após o tratamento quimioterápico
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A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm/10 cm de comprimento.
Na extremidade esquerda da linha está 0 “Sem náusea”, enquanto na extremidade direita está 10 “Náusea intensa”.
O paciente será solicitado a marcar o ponto na linha que refletirá com precisão sua náusea.
Na seleção do paciente, 5 mm e abaixo na escala serão avaliados como “sem náusea” e todos os valores acima serão avaliados como “sentindo náusea”.
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Um dia após o tratamento quimioterápico
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Índice de Rhodes de náuseas, vômitos e náuseas - INVR
Prazo: Um dia após o tratamento quimioterápico
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Este índice mede o número de episódios de náusea, vômito e ânsia de vômito e o sofrimento experimentado pelos indivíduos nas últimas 12 horas por meio de uma avaliação do tipo Likert.
O índice consiste em 8 questões.
Cada resposta é pontuada como “0” para menor sofrimento; "4" para os mais angustiantes.
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Um dia após o tratamento quimioterápico
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 2º, 3º, 4º dia após o tratamento quimioterápico
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A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm/10 cm de comprimento.
Na extremidade esquerda da linha está 0 “Sem náusea”, enquanto na extremidade direita está 10 “Náusea intensa”.
O paciente será solicitado a marcar o ponto na linha que refletirá com precisão sua náusea.
Na seleção do paciente, 5 mm e abaixo na escala serão avaliados como “sem náusea” e todos os valores acima serão avaliados como “sentindo náusea”.
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2º, 3º, 4º dia após o tratamento quimioterápico
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 5º dia após tratamento quimioterápico
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A escala consiste em uma linha horizontal de 100 mm/10 cm de comprimento.
Na extremidade esquerda da linha está 0 “Sem náusea”, enquanto na extremidade direita está 10 “Náusea intensa”.
O paciente será solicitado a marcar o ponto na linha que refletirá com precisão sua náusea.
Na seleção do paciente, 5 mm e abaixo na escala serão avaliados como “sem náusea” e todos os valores acima serão avaliados como “sentindo náusea”.
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5º dia após tratamento quimioterápico
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Escala de Conforto Geral - Formulário Resumido
Prazo: 5º dia após tratamento quimioterápico
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A escala é composta por três subdimensões: alívio (1-9 itens), relaxamento (10-18 itens) e superioridade (19-28 itens).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 28 e a pontuação mais alta é 168.
À medida que a pontuação obtida na escala diminui, indica que o nível de conforto do indivíduo é baixo.
O valor mais baixo “1” indica baixo conforto e “6” indica alto nível de conforto.
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5º dia após tratamento quimioterápico
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: 5º dia após tratamento quimioterápico
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Enquanto a escala de ansiedade-estado fornece apenas informações sobre o que é sentido naquele momento, a escala de ansiedade-traço foi desenvolvida para medir o que foi sentido nos últimos 7 dias.
Na interpretação dos escores, a pontuação total obtida em ambas as escalas varia entre 20 e 80.
Uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade e uma pontuação baixa indica um baixo nível de ansiedade.
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5º dia após tratamento quimioterápico
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acupress and aromatherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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