- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06529458
Effekter af akupressur og aromaterapi på kvalme og opkastnings sværhedsgrad, angst og komfortniveau
Effekter af akupressur og aromaterapi anvendt på patienter i kemoterapi på sværhedsgraden af kvalme og opkastning, angst og komfortniveauer
Vores undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af akupressur anvendt på p6-regionen i 5 dage og akupressur anvendt ved at påføre ingefærolie på kvalme og opkastnings sværhedsgrad, angst og komfortniveauer hos patienter, der modtager kemoterapi. Studiet er et randomiseret, kontrolleret eksperimentelt studie.
Det vil blive udført på patienter diagnosticeret med brystkræft, som modtager behandling på Erciyes University Health Application and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. I alt 60 patienter, 20 patienter i kontrol, 20 patienter i intervention 1 og 20 patienter i intervention 2, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i stikprøven i henhold til blokrandomiseringslisten, der er oprettet i computermiljøet. Der vil blive lagt vægt på at sikre, at patienterne har lignende egenskaber, såsom at blive diagnosticeret med brystkræft, modtage kemoterapi for første gang, bruge de samme kemoterapimidler og de samme antiemetika (Adriablastin, Cyclophosphamid, Kytril), køn og alder. Der vil ikke blive ansøgt til kontrolgruppen.
Data; Data vil blive indsamlet ved hjælp af Informed Consent Form, Patient Introduction Form, Visual Analog Scale (VAS), Rhodes Nausea, Vomiting and Retching Index (INVR), General Comfort Scale-Short Form, State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Patient Monitoring Skema-forskerformular, akupressuransøgningsprotokol, akupressur- og aromaterapiansøgningsprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Setenay Batır
- Telefonnummer: 47520 +90 352 432 38 38
- E-mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pınar Tekinsoy Kartın
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38280
- Setenay Batır
-
Kontakt:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre,
- Forstå og kommunikere på tyrkisk,
- De, der får diagnosen brystkræft og får deres første kemoterapiforløb,
- Dem, der får platingruppe kemoterapeutiske midler (Adriablastin, Cyclophosphamid), som har en høj emotogen effekt,
- Dem, der ikke er gravide og ikke planlægger at blive gravide,
- De, hvis sygdomsstadium højst er stadium III,
- Dem, der ikke har nogen psykiatriske lidelser,
- Dem, der ikke har sår, læsioner osv. i de områder, hvor der vil blive anvendt akupressur
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har en anden sygdom, der kan påvirke kvalme og opkastning,
- Dem, der er allergiske over for ingefær eller er generet af dens lugt,
- De, der får samtidig strålebehandling,
- De, der bruger anden komplementær og integreret behandlingspraksis under behandlingsprocessen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention 1 Gruppe
Forskeren vil lægge pres på P6 akupressurpunktet på begge håndled i cirka 5 minutter samtidig med kemoterapi.
Han vil også få patienten eller en pårørende til at gentage metoden og gøre det derhjemme tre gange om dagen før måltider i 5 dage.
|
Forskeren vil lægge pres på P6 akupressurpunktet på begge håndled i cirka 5 minutter samtidig med kemoterapi.
Han vil også få patienten eller en pårørende til at gentage metoden og gøre det derhjemme tre gange om dagen før måltider i 5 dage.
|
|
Eksperimentel: Intervention 2 Gruppe
Forskeren vil påføre dråber ingefærolie på P6-akupressurpunktet på begge håndled i cirka 5 minutter samtidig med kemoterapi ved hjælp af cirkulære bevægelser.
Samtidig vil forskeren få patienten eller en pårørende til at gentage metoden og anvende den derhjemme tre gange om dagen før måltider i 5 dage.
|
Forskeren vil påføre dråber ingefærolie på P6-akupressurpunktet på begge håndled i cirka 5 minutter samtidig med kemoterapi ved hjælp af cirkulære bevægelser.
Samtidig vil forskeren få patienten eller en pårørende til at gentage metoden og anvende den derhjemme tre gange om dagen før måltider i 5 dage.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive forstyrret
|
Der vil ikke blive forstyrret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen består af en vandret linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende af linjen står 0 "Ingen kvalme", mens der i højre ende er 10 "Svær kvalme".
Patienten vil blive bedt om at markere det punkt på linjen, der nøjagtigt afspejler deres kvalme.
Ved patientvalg vil 5 mm og derunder på skalaen blive vurderet som "ingen kvalme", og alle værdier ovenfor vil blive vurderet som "oplever kvalme".
|
Dag 1
|
|
Rhodes-indeks over kvalme, opkastning og opkast- INVR
Tidsramme: Dag 1
|
Dette indeks måler antallet af kvalme-, opkastnings- og opkastningsepisoder og den lidelse, individer har oplevet inden for de sidste 12 timer ved hjælp af en Likert-type vurdering.
Indekset består af 8 spørgsmål.
Hvert svar scores som "0" for den mindste nød; "4" for den største nød.
|
Dag 1
|
|
General Comfort Scale-Short Form
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen består af tre underdimensioner: relief (1-9 genstande), afspænding (10-18 genstande) og overlegenhed (19-28 genstande).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 28 og den højeste score er 168.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen falder, indikerer det, at individets komfortniveau er lavt.
Den laveste værdi "1" angiver lav komfort og "6" angiver et højt komfortniveau.
|
Dag 1
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Dag 1
|
Mens tilstandsangstskalaen kun giver information om, hvad der mærkes i det øjeblik, blev karaktertræk angstskalaen udviklet til at måle, hvad der er blevet følt i løbet af de sidste 7 dage.
Ved fortolkning af scorerne varierer den samlede score opnået fra begge skalaer mellem 20 og 80.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter kemoterapibehandling
|
Skalaen består af en vandret linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende af linjen står 0 "Ingen kvalme", mens der i højre ende er 10 "Svær kvalme".
Patienten vil blive bedt om at markere det punkt på linjen, der nøjagtigt afspejler deres kvalme.
Ved patientvalg vil 5 mm og derunder på skalaen blive vurderet som "ingen kvalme", og alle værdier ovenfor vil blive vurderet som "oplever kvalme".
|
Umiddelbart efter kemoterapibehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: En dag efter kemoterapibehandling
|
Skalaen består af en vandret linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende af linjen står 0 "Ingen kvalme", mens der i højre ende er 10 "Svær kvalme".
Patienten vil blive bedt om at markere det punkt på linjen, der nøjagtigt afspejler deres kvalme.
Ved patientvalg vil 5 mm og derunder på skalaen blive vurderet som "ingen kvalme", og alle værdier ovenfor vil blive vurderet som "oplever kvalme".
|
En dag efter kemoterapibehandling
|
|
Rhodes-indeks over kvalme, opkastning og opkast- INVR
Tidsramme: En dag efter kemoterapibehandling
|
Dette indeks måler antallet af kvalme-, opkastnings- og opkastningsepisoder og den lidelse, individer har oplevet inden for de sidste 12 timer ved hjælp af en Likert-type vurdering.
Indekset består af 8 spørgsmål.
Hvert svar scores som "0" for den mindste nød; "4" for den største nød.
|
En dag efter kemoterapibehandling
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2., 3., 4. dag efter kemoterapibehandling
|
Skalaen består af en vandret linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende af linjen står 0 "Ingen kvalme", mens der i højre ende er 10 "Svær kvalme".
Patienten vil blive bedt om at markere det punkt på linjen, der nøjagtigt afspejler deres kvalme.
Ved patientvalg vil 5 mm og derunder på skalaen blive vurderet som "ingen kvalme", og alle værdier ovenfor vil blive vurderet som "oplever kvalme".
|
2., 3., 4. dag efter kemoterapibehandling
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5. dag efter kemoterapibehandling
|
Skalaen består af en vandret linje 100 mm/10 cm lang.
I venstre ende af linjen står 0 "Ingen kvalme", mens der i højre ende er 10 "Svær kvalme".
Patienten vil blive bedt om at markere det punkt på linjen, der nøjagtigt afspejler deres kvalme.
Ved patientvalg vil 5 mm og derunder på skalaen blive vurderet som "ingen kvalme", og alle værdier ovenfor vil blive vurderet som "oplever kvalme".
|
5. dag efter kemoterapibehandling
|
|
General Comfort Scale-Short Form
Tidsramme: 5. dag efter kemoterapibehandling
|
Skalaen består af tre underdimensioner: relief (1-9 genstande), afspænding (10-18 genstande) og overlegenhed (19-28 genstande).
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 28 og den højeste score er 168.
Efterhånden som den opnåede score fra skalaen falder, indikerer det, at individets komfortniveau er lavt.
Den laveste værdi "1" angiver lav komfort og "6" angiver et højt komfortniveau.
|
5. dag efter kemoterapibehandling
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 5. dag efter kemoterapibehandling
|
Mens tilstandsangstskalaen kun giver information om, hvad der mærkes i det øjeblik, blev karaktertræk angstskalaen udviklet til at måle, hvad der er blevet følt i løbet af de sidste 7 dage.
Ved fortolkning af scorerne varierer den samlede score opnået fra begge skalaer mellem 20 og 80.
En høj score indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
|
5. dag efter kemoterapibehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acupress and aromatherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention 1 Gruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater