Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury i aromaterapii na nasilenie nudności i wymiotów, poziom lęku i komfort

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Setenay Batır

Wpływ akupresury i aromaterapii stosowanych u pacjentów poddawanych chemioterapii na nasilenie nudności i wymiotów, poziom lęku i komfortu

Nasze badanie miało na celu ocenę wpływu akupresury stosowanej w okolicy p6 przez 5 dni oraz akupresury stosowanej poprzez nakładanie olejku imbirowego na nasilenie nudności i wymiotów, poziom lęku i komfortu u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym.

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, leczonych w Centrum Zastosowań i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Erciyes Nazende-Nuri Özkaya Centrum Leczenia Dziennego Onkologii. Łącznie 60 pacjentów, 20 pacjentów w grupie kontrolnej, 20 pacjentów w Interwencji 1 i 20 pacjentów w Interwencji 2, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie włączonych do próby zgodnie z listą randomizacji blokowej utworzoną w środowisku komputerowym. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, aby u pacjentów występowały podobne cechy charakterystyczne, jak zdiagnozowany rak piersi, przyjęcie chemioterapii po raz pierwszy, stosowanie tych samych leków chemioterapeutycznych i tych samych leków przeciwwymiotnych (Adriablastin, Cyklofosfamid, Kytril), płeć i wiek. Do grupy kontrolnej nie zostanie złożony żaden wniosek.

Dane; Dane będą zbierane przy użyciu formularza świadomej zgody, formularza przedstawienia pacjenta, wizualno-analogowej skali (VAS), nudności Rhodesa, wskaźnika wymiotów i wymiotów (INVR), skróconej skali ogólnego komfortu, inwentarza stanu i cechy lęku (STAI), monitorowania pacjenta Formularz harmonogramu-badacza, Protokół stosowania akupresury, Protokół stosowania akupresury i aromaterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory stanowią poważny problem zdrowia publicznego, zagrażający życiu i zdrowiu. Celem leczenia nowotworów jest przedłużenie życia człowieka i poprawa jego jakości. Proces leczenia nowotworu jest długi i trudny. Pacjenci chorzy na raka borykają się z różnymi powikłaniami fizycznymi (wypadanie włosów, nudności, wymioty, ból, zmęczenie, utrata apetytu, niedożywienie i osłabienie) i psychicznymi (depresja, stres i stany lękowe), które obniżają jakość ich życia w trakcie procesu leczenia. Pomimo stosowania w leczeniu nowotworów różnych metod leczenia, takich jak chirurgia, chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia, immunoterapia i terapia biologiczna, pacjenci nadal skarżą się na wiele powikłań fizycznych i psychicznych. Najczęstszym i niepokojącym objawem są nudności i wymioty, które należą do skutków ubocznych leczenia. Pomimo rozwoju metod leczenia farmakologicznego, jaki nastąpił w ostatnich latach, nudności i wymioty spowodowane chemioterapią występują średnio u 38–80% pacjentów. Nudności spowodowane leczeniem nowotworu mogą być ostre (występujące w ciągu 24 godzin leczenia), opóźnione (występujące po pierwszych 24 godzinach leczenia i utrzymujące się przez 1–4 dni), wyprzedzające (występujące w wyniku uwarunkowań przed lub w trakcie leczenia), nudności przebijające i/lub wymioty (występujące pomimo stosowania leków profilaktycznych i wymagające dodatkowego leczenia), oporne na leczenie (niereagujące/uporczywe na leczenie) i przewlekłe wymioty. Wiadomo, że nudności i wymioty powodują poważne problemy, takie jak zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, utrata masy ciała, odwodnienie i niedożywienie, a także negatywnie wpływają na codzienną aktywność i jakość życia pacjentów. Niekontrolowane nudności i wymioty mogą również powodować opóźnienie leczenia lub odmowę leczenia. Lęk, który pojawia się podczas długiego i trudnego procesu leczenia choroby nowotworowej, często jest trudny do zdefiniowania i leczenia. Niektóre zdarzenia, które mogą powodować niepokój u pacjentów chorych na raka, obejmują usłyszenie diagnozy, przyjęcie chemioterapii, poddanie się operacji, poddanie się radioterapii i omawianie problemów rodzinnych. Donoszono, że objawy lękowe obserwuje się u 20% do 60% pacjentów chorych na raka. Obecnie tradycyjne metody leczenia medycyny komplementarnej i alternatywnej są szeroko stosowane w celu łagodzenia objawów nowotworu ze względu na ich organiczny charakter, mniejszą liczbę powikłań i niższe koszty. Akupresura to metoda leczenia stosowana w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej od 5000 lat. W literaturze opisano zastosowania akupresury w celu poprawy jakości snu, łagodzenia bólu związanego z porodem i rakiem, zmniejszania zmęczenia, depresji i lęku oraz łagodzenia nudności i wymiotów. Akupresurę można zastosować w punkcie akupunktury P6 metodami uciskowymi za pomocą opaski na nadgarstek lub palców. Opaska na nadgarstek jest dostępna w różnych rozmiarach i ma okrągłą półkulę na wewnętrznej powierzchni, która może wywierać nacisk na punkt P6. Choć wpływ akupresury na nudności i wymioty nie został do końca wyjaśniony, uważa się, że zmniejsza ona nudności i wymioty poprzez zwiększenie uwalniania neurohormonów i neuroprzekaźników (beta endorfin, serotoniny, histaminy) oraz regulację krążenia krwi w wyniku pobudzenia akupresury. zwrotnica. Inne badanie wykazało, że akupresura zwiększa przepływ energii w meridianach, a tym samym zmniejsza nudności i wymioty. W badaniach przeprowadzonych przez Gença i Tana na pacjentkach z rakiem piersi stwierdzono, że ucisk punktu P6 za pomocą techniki akupresury skutecznie zmniejszał nudności. Inne badanie przeprowadzone na chorych na raka piersi wykazało, że zastosowanie akupresury w punkcie P6 spowodowało zmniejszenie nudności, wymiotów i poziomu lęku u pacjentek i podkreśliło potrzebę przeprowadzenia dalszych badań na ten temat. W innym badaniu pacjentów podzielono na dwie grupy pod względem zastosowania akupresury: ucisk (n = 22) i opaska na nadgarstek (n = 22). Akupresurę przykładano na oba nadgarstki przez dwie minuty metodą ucisku palca i przez piętnaście minut przy użyciu opaski na nadgarstek. Stwierdzono, że liczba i nasilenie nudności i wymiotów były statystycznie znacząco niższe w grupach stosujących opaskę uciskową i opaskę na nadgarstek w porównaniu z grupą stosującą placebo. Stwierdzono, że dodatkowe stosowanie leków przeciwwymiotnych było statystycznie istotnie wyższe w grupach placebo (Altunbaş, 2018).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pınar Tekinsoy Kartın

Lokalizacje studiów

      • Kayseri, Indyk, 38280
        • Setenay Batır
        • Kontakt:
          • Pınar Tekinsoy Kartın

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia,
  • Rozumieć i komunikować się w języku tureckim,
  • Osoby, u których zdiagnozowano raka piersi i które otrzymują pierwszy cykl chemioterapii,
  • Osoby otrzymujące chemioterapeutyki z grupy platynowców (Adriablastin, Cyklofosfamid) o silnym działaniu emotogennym,
  • Osoby, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę,
  • Osoby, których stadium choroby jest co najwyżej III,
  • Osoby, które nie mają żadnych zaburzeń psychicznych,
  • Ci, którzy nie mają ran, zmian itp. w obszarach, w których będzie stosowana akupresura

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cierpiące na inną chorobę mogącą powodować nudności i wymioty,
  • Osobom uczulonym na imbir lub przeszkadzającym jego zapachem,
  • Osoby otrzymujące jednoczesną radioterapię,
  • Osoby stosujące inne uzupełniające i zintegrowane praktyki lecznicze w trakcie procesu leczenia zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 1
Badacz będzie wywierał nacisk na punkt akupresury P6 na obu nadgarstkach przez około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią. Poleci także pacjentowi lub krewnemu powtórzenie metody w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
Badacz będzie wywierał nacisk na punkt akupresury P6 na obu nadgarstkach przez około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią. Poleci także pacjentowi lub krewnemu powtórzenie metody w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 2
Badacz będzie aplikował krople olejku imbirowego do punktu akupresury P6 na obu nadgarstkach na około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią, wykonując okrężne ruchy. Jednocześnie badacz poprosi pacjenta lub jego krewnego o powtórzenie metody i stosowanie jej w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
Badacz będzie aplikował krople olejku imbirowego do punktu akupresury P6 na obu nadgarstkach na około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią, wykonując okrężne ruchy. Jednocześnie badacz poprosi pacjenta lub jego krewnego o powtórzenie metody i stosowanie jej w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
Inny: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnych zakłóceń
Nie będzie żadnych zakłóceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm. Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności. Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
Dzień 1
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych – INVR
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik ten mierzy liczbę nudności, wymiotów i epizodów wymiotów oraz poziom niepokoju odczuwanego przez daną osobę w ciągu ostatnich 12 godzin, przy użyciu oceny typu Likerta. Indeks składa się z 8 pytań. Każda odpowiedź jest oceniana jako „0” za najmniejsze cierpienie; „4” dla największego niepokoju.
Dzień 1
Krótka forma w skali ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala składa się z trzech podwymiarów: ulgi (1-9 pozycji), relaksu (10-18 pozycji) i wyższości (19-28 pozycji). Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 28, a najwyższy 168. Obniżenie wyniku uzyskanego na skali wskazuje na niski poziom komfortu jednostki. Najniższa wartość „1” oznacza niski komfort, a „6” oznacza wysoki poziom komfortu.
Dzień 1
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas gdy skala lęku jako stanu dostarcza jedynie informacji o tym, co jest odczuwane w danym momencie, skala lęku jako cechy została opracowana w celu pomiaru tego, co było odczuwane w ciągu ostatnich 7 dni. Przy interpretacji wyników łączny wynik uzyskany w obu skalach waha się od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu chemioterapią
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm. Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności. Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
Bezpośrednio po leczeniu chemioterapią

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień po chemioterapii
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm. Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności. Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
Dzień po chemioterapii
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych – INVR
Ramy czasowe: Dzień po chemioterapii
Wskaźnik ten mierzy liczbę nudności, wymiotów i epizodów wymiotów oraz poziom niepokoju odczuwanego przez daną osobę w ciągu ostatnich 12 godzin, przy użyciu oceny typu Likerta. Indeks składa się z 8 pytań. Każda odpowiedź jest oceniana jako „0” za najmniejsze cierpienie; „4” dla największego niepokoju.
Dzień po chemioterapii
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2., 3., 4. dzień po chemioterapii
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm. Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności. Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
2., 3., 4. dzień po chemioterapii
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Piąty dzień po chemioterapii
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm. Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności. Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
Piąty dzień po chemioterapii
Krótka forma w skali ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Piąty dzień po chemioterapii
Skala składa się z trzech podwymiarów: ulgi (1-9 pozycji), relaksu (10-18 pozycji) i wyższości (19-28 pozycji). Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 28, a najwyższy 168. Obniżenie wyniku uzyskanego na skali wskazuje na niski poziom komfortu jednostki. Najniższa wartość „1” oznacza niski komfort, a „6” oznacza wysoki poziom komfortu.
Piąty dzień po chemioterapii
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Piąty dzień po chemioterapii
Podczas gdy skala lęku jako stanu dostarcza jedynie informacji o tym, co jest odczuwane w danym momencie, skala lęku jako cechy została opracowana w celu pomiaru tego, co było odczuwane w ciągu ostatnich 7 dni. Przy interpretacji wyników łączny wynik uzyskany w obu skalach waha się od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
Piąty dzień po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acupress and aromatherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem piersi poddawani chemioterapii

Badania kliniczne na Grupa Interwencji 1

Subskrybuj