- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06529458
Wpływ akupresury i aromaterapii na nasilenie nudności i wymiotów, poziom lęku i komfort
Wpływ akupresury i aromaterapii stosowanych u pacjentów poddawanych chemioterapii na nasilenie nudności i wymiotów, poziom lęku i komfortu
Nasze badanie miało na celu ocenę wpływu akupresury stosowanej w okolicy p6 przez 5 dni oraz akupresury stosowanej poprzez nakładanie olejku imbirowego na nasilenie nudności i wymiotów, poziom lęku i komfortu u pacjentów otrzymujących chemioterapię. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym.
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi, leczonych w Centrum Zastosowań i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Erciyes Nazende-Nuri Özkaya Centrum Leczenia Dziennego Onkologii. Łącznie 60 pacjentów, 20 pacjentów w grupie kontrolnej, 20 pacjentów w Interwencji 1 i 20 pacjentów w Interwencji 2, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie włączonych do próby zgodnie z listą randomizacji blokowej utworzoną w środowisku komputerowym. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na to, aby u pacjentów występowały podobne cechy charakterystyczne, jak zdiagnozowany rak piersi, przyjęcie chemioterapii po raz pierwszy, stosowanie tych samych leków chemioterapeutycznych i tych samych leków przeciwwymiotnych (Adriablastin, Cyklofosfamid, Kytril), płeć i wiek. Do grupy kontrolnej nie zostanie złożony żaden wniosek.
Dane; Dane będą zbierane przy użyciu formularza świadomej zgody, formularza przedstawienia pacjenta, wizualno-analogowej skali (VAS), nudności Rhodesa, wskaźnika wymiotów i wymiotów (INVR), skróconej skali ogólnego komfortu, inwentarza stanu i cechy lęku (STAI), monitorowania pacjenta Formularz harmonogramu-badacza, Protokół stosowania akupresury, Protokół stosowania akupresury i aromaterapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Setenay Batır
- Numer telefonu: 47520 +90 352 432 38 38
- E-mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pınar Tekinsoy Kartın
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38280
- Setenay Batır
-
Kontakt:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia,
- Rozumieć i komunikować się w języku tureckim,
- Osoby, u których zdiagnozowano raka piersi i które otrzymują pierwszy cykl chemioterapii,
- Osoby otrzymujące chemioterapeutyki z grupy platynowców (Adriablastin, Cyklofosfamid) o silnym działaniu emotogennym,
- Osoby, które nie są w ciąży i nie planują zajść w ciążę,
- Osoby, których stadium choroby jest co najwyżej III,
- Osoby, które nie mają żadnych zaburzeń psychicznych,
- Ci, którzy nie mają ran, zmian itp. w obszarach, w których będzie stosowana akupresura
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na inną chorobę mogącą powodować nudności i wymioty,
- Osobom uczulonym na imbir lub przeszkadzającym jego zapachem,
- Osoby otrzymujące jednoczesną radioterapię,
- Osoby stosujące inne uzupełniające i zintegrowane praktyki lecznicze w trakcie procesu leczenia zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 1
Badacz będzie wywierał nacisk na punkt akupresury P6 na obu nadgarstkach przez około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią.
Poleci także pacjentowi lub krewnemu powtórzenie metody w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
|
Badacz będzie wywierał nacisk na punkt akupresury P6 na obu nadgarstkach przez około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią.
Poleci także pacjentowi lub krewnemu powtórzenie metody w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji 2
Badacz będzie aplikował krople olejku imbirowego do punktu akupresury P6 na obu nadgarstkach na około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią, wykonując okrężne ruchy.
Jednocześnie badacz poprosi pacjenta lub jego krewnego o powtórzenie metody i stosowanie jej w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
|
Badacz będzie aplikował krople olejku imbirowego do punktu akupresury P6 na obu nadgarstkach na około 5 minut, jednocześnie z chemioterapią, wykonując okrężne ruchy.
Jednocześnie badacz poprosi pacjenta lub jego krewnego o powtórzenie metody i stosowanie jej w domu trzy razy dziennie przed posiłkami przez 5 dni.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Nie będzie żadnych zakłóceń
|
Nie będzie żadnych zakłóceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm.
Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności.
Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych – INVR
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik ten mierzy liczbę nudności, wymiotów i epizodów wymiotów oraz poziom niepokoju odczuwanego przez daną osobę w ciągu ostatnich 12 godzin, przy użyciu oceny typu Likerta.
Indeks składa się z 8 pytań.
Każda odpowiedź jest oceniana jako „0” za najmniejsze cierpienie; „4” dla największego niepokoju.
|
Dzień 1
|
|
Krótka forma w skali ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skala składa się z trzech podwymiarów: ulgi (1-9 pozycji), relaksu (10-18 pozycji) i wyższości (19-28 pozycji).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 28, a najwyższy 168.
Obniżenie wyniku uzyskanego na skali wskazuje na niski poziom komfortu jednostki.
Najniższa wartość „1” oznacza niski komfort, a „6” oznacza wysoki poziom komfortu.
|
Dzień 1
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas gdy skala lęku jako stanu dostarcza jedynie informacji o tym, co jest odczuwane w danym momencie, skala lęku jako cechy została opracowana w celu pomiaru tego, co było odczuwane w ciągu ostatnich 7 dni.
Przy interpretacji wyników łączny wynik uzyskany w obu skalach waha się od 20 do 80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu chemioterapią
|
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm.
Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności.
Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
|
Bezpośrednio po leczeniu chemioterapią
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dzień po chemioterapii
|
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm.
Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności.
Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
|
Dzień po chemioterapii
|
|
Wskaźnik Rhodesa dotyczący nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych – INVR
Ramy czasowe: Dzień po chemioterapii
|
Wskaźnik ten mierzy liczbę nudności, wymiotów i epizodów wymiotów oraz poziom niepokoju odczuwanego przez daną osobę w ciągu ostatnich 12 godzin, przy użyciu oceny typu Likerta.
Indeks składa się z 8 pytań.
Każda odpowiedź jest oceniana jako „0” za najmniejsze cierpienie; „4” dla największego niepokoju.
|
Dzień po chemioterapii
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2., 3., 4. dzień po chemioterapii
|
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm.
Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności.
Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
|
2., 3., 4. dzień po chemioterapii
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Piąty dzień po chemioterapii
|
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm/10 cm.
Na lewym końcu linii znajduje się 0 „Brak nudności”, natomiast na prawym końcu znajduje się 10 „Poważne nudności”.
Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie punktu na linii, który będzie dokładnie odzwierciedlał występujące u niego nudności.
Podczas selekcji pacjentów, 5 mm i mniej na skali zostanie ocenione jako „brak nudności”, a wszystkie powyższe wartości zostaną ocenione jako „występują nudności”.
|
Piąty dzień po chemioterapii
|
|
Krótka forma w skali ogólnego komfortu
Ramy czasowe: Piąty dzień po chemioterapii
|
Skala składa się z trzech podwymiarów: ulgi (1-9 pozycji), relaksu (10-18 pozycji) i wyższości (19-28 pozycji).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 28, a najwyższy 168.
Obniżenie wyniku uzyskanego na skali wskazuje na niski poziom komfortu jednostki.
Najniższa wartość „1” oznacza niski komfort, a „6” oznacza wysoki poziom komfortu.
|
Piąty dzień po chemioterapii
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Piąty dzień po chemioterapii
|
Podczas gdy skala lęku jako stanu dostarcza jedynie informacji o tym, co jest odczuwane w danym momencie, skala lęku jako cechy została opracowana w celu pomiaru tego, co było odczuwane w ciągu ostatnich 7 dni.
Przy interpretacji wyników łączny wynik uzyskany w obu skalach waha się od 20 do 80.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niski wynik wskazuje na niski poziom lęku.
|
Piąty dzień po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acupress and aromatherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem piersi poddawani chemioterapii
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa Interwencji 1
-
Uludag UniversityZakończony
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony