- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06529458
지압과 아로마테라피가 메스꺼움과 구토의 심각도, 불안 및 편안함 수준에 미치는 영향
화학요법을 받는 환자에게 적용되는 지압 및 아로마테라피가 오심 및 구토의 중증도, 불안 및 편안함 수준에 미치는 영향
본 연구의 목적은 p6 부위에 5일간 적용한 지압과 생강 오일을 적용한 지압이 화학 요법을 받는 환자의 오심 및 구토 심각도, 불안 및 편안함 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 연구는 무작위로 통제된 실험 연구입니다.
이번 연구는 에르시예스 대학교 건강 응용 연구 센터 Nazende-Nuri Özkaya 종양학 일일 치료 센터에서 치료를 받고 있는 유방암 진단을 받은 환자를 대상으로 실시됩니다. 포함 기준을 충족하는 총 60명의 환자(대조군 20명, 중재 1 환자 20명, 중재 2 환자 20명)가 컴퓨터 환경에서 생성된 블록 무작위화 목록에 따라 샘플에 포함됩니다. 유방암 진단을 받은 환자, 처음으로 화학요법을 받은 환자, 동일한 화학요법제와 동일한 항구토제(아드리아블라스틴, 시클로포스파미드, 카이트릴)를 사용하는 환자, 성별, 연령 등 환자의 특성이 유사한지 주의를 기울일 것입니다. 통제그룹에는 어떠한 신청도 이루어지지 않습니다.
데이터; 데이터는 사전 동의 양식, 환자 소개 양식, 시각적 아날로그 척도(VAS), 로데스 메스꺼움, 구토 및 구역질 지수(INVR), 일반 편안함 척도-단축 양식, 상태 특성 불안 목록(STAI), 환자 모니터링을 사용하여 수집됩니다. 일정-연구원 양식, 지압 적용 프로토콜, 지압 및 아로마테라피 적용 프로토콜.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Setenay Batır
- 전화번호: 47520 +90 352 432 38 38
- 이메일: setenaybatir@kayseri.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Pınar Tekinsoy Kartın
연구 장소
-
-
-
Kayseri, 칠면조, 38280
- Setenay Batır
-
연락하다:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자,
- 터키어로 이해하고 의사소통하세요.
- 유방암 진단을 받고 1차 항암치료를 받는 분,
- 감정촉진 효과가 높은 백금군 화학요법제(아드리아블라스틴, 시클로포스파미드)를 투여받고 있는 분,
- 임신 중이 아니며 임신 계획이 없는 분,
- 질병 단계가 대부분 III 단계인 사람,
- 정신질환이 없는 자,
- 지압을 받는 부위에 상처, 병변 등이 없는 분
제외 기준:
- 메스꺼움과 구토에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 있는 사람,
- 생강에 알레르기가 있거나 냄새가 신경쓰이는 분들,
- 동시 방사선 치료를 받는 분,
- 치료 과정에서 다른 보완적이고 통합적인 치료 방법을 사용하는 사람들은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 1 그룹
연구원은 항암치료와 동시에 양쪽 손목의 P6 지압점을 약 5분간 압박합니다.
그는 또한 환자나 친척에게 이 방법을 반복하게 하고 집에서 5일 동안 하루 3번 식사 전에 이를 수행하게 합니다.
|
연구원은 항암치료와 동시에 양쪽 손목의 P6 지압점을 약 5분간 압박합니다.
그는 또한 환자나 친척에게 이 방법을 반복하게 하고 집에서 5일 동안 하루 3번 식사 전에 이를 수행하게 합니다.
|
|
실험적: 개입 2 그룹
연구원은 화학 요법과 동시에 양쪽 손목의 P6 지압점에 생강 오일 한 방울을 원을 그리며 약 5분간 적용합니다.
동시에 연구자는 환자나 친지에게 이 방법을 반복하게 하여 5일 동안 1일 3회 식전 집에서 적용하게 한다.
|
연구원은 화학 요법과 동시에 양쪽 손목의 P6 지압점에 생강 오일 한 방울을 원을 그리며 약 5분간 적용합니다.
동시에 연구자는 환자나 친지에게 이 방법을 반복하게 하여 5일 동안 1일 3회 식전 집에서 적용하게 한다.
|
|
다른: 컨트롤 그룹
어떠한 간섭도 발생하지 않을 것입니다
|
어떠한 간섭도 발생하지 않을 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 1일차
|
눈금은 100mm/10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
줄의 왼쪽 끝은 0 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽 끝은 10 "심각한 메스꺼움"입니다.
환자는 메스꺼움을 정확하게 반영하는 점을 선에 표시하도록 요청받을 것입니다.
환자선정 시 체중계의 5mm 이하는 "오심 없음"으로 평가하며, 그 이상의 수치는 모두 "오심 있음"으로 평가한다.
|
1일차
|
|
메스꺼움, 구토 및 구역질의 로즈 지수 - INVR
기간: 1일차
|
이 지수는 Likert 유형 평가를 사용하여 지난 12시간 동안 개인이 경험한 메스꺼움, 구토 및 구역질 에피소드 수와 고통을 측정합니다.
색인은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 답변은 고통이 가장 적은 경우 "0"으로 점수가 매겨집니다. 가장 고통스러운 경우 "4"입니다.
|
1일차
|
|
일반 컴포트 스케일 - 짧은 형식
기간: 1일차
|
척도는 완화(1-9개 항목), 완화(10-18개 항목), 우수성(19-28개 항목)의 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 28점, 최고 점수는 168점입니다.
척도에서 얻은 점수가 낮을수록 개인의 편안함 수준이 낮다는 것을 의미한다.
가장 낮은 값 "1"은 낮은 편안함을 나타내고 "6"은 높은 편안함 수준을 나타냅니다.
|
1일차
|
|
국가 특성 불안 목록
기간: 1일차
|
상태 불안 척도는 그 순간에 느끼는 것에 대한 정보만을 제공하는 반면, 특성 불안 척도는 지난 7일 동안 느낀 감정을 측정하기 위해 개발되었습니다.
점수를 해석할 때 두 척도에서 얻은 총점은 20에서 80 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 정도가 낮다는 것을 의미합니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 화학요법 치료 직후
|
눈금은 100mm/10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
줄의 왼쪽 끝은 0 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽 끝은 10 "심각한 메스꺼움"입니다.
환자는 메스꺼움을 정확하게 반영하는 점을 선에 표시하도록 요청받을 것입니다.
환자선정 시 체중계의 5mm 이하는 "오심 없음"으로 평가하며, 그 이상의 수치는 모두 "오심 있음"으로 평가한다.
|
화학요법 치료 직후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 화학요법 치료 후 1일
|
눈금은 100mm/10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
줄의 왼쪽 끝은 0 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽 끝은 10 "심각한 메스꺼움"입니다.
환자는 메스꺼움을 정확하게 반영하는 점을 선에 표시하도록 요청받을 것입니다.
환자선정 시 체중계의 5mm 이하는 "오심 없음"으로 평가하며, 그 이상의 수치는 모두 "오심 있음"으로 평가한다.
|
화학요법 치료 후 1일
|
|
메스꺼움, 구토 및 구역질의 로즈 지수 - INVR
기간: 화학요법 치료 후 1일
|
이 지수는 Likert 유형 평가를 사용하여 지난 12시간 동안 개인이 경험한 메스꺼움, 구토 및 구역질 에피소드 수와 고통을 측정합니다.
색인은 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 답변은 고통이 가장 적은 경우 "0"으로 점수가 매겨집니다. 가장 고통스러운 경우 "4"입니다.
|
화학요법 치료 후 1일
|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 항암치료 후 2, 3, 4일째
|
눈금은 100mm/10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
줄의 왼쪽 끝은 0 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽 끝은 10 "심각한 메스꺼움"입니다.
환자는 메스꺼움을 정확하게 반영하는 점을 선에 표시하도록 요청받을 것입니다.
환자선정 시 체중계의 5mm 이하는 "오심 없음"으로 평가하며, 그 이상의 수치는 모두 "오심 있음"으로 평가한다.
|
항암치료 후 2, 3, 4일째
|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 항암치료 후 5일째
|
눈금은 100mm/10cm 길이의 수평선으로 구성됩니다.
줄의 왼쪽 끝은 0 "메스꺼움 없음"이고 오른쪽 끝은 10 "심각한 메스꺼움"입니다.
환자는 메스꺼움을 정확하게 반영하는 점을 선에 표시하도록 요청받을 것입니다.
환자선정 시 체중계의 5mm 이하는 "오심 없음"으로 평가하며, 그 이상의 수치는 모두 "오심 있음"으로 평가한다.
|
항암치료 후 5일째
|
|
일반 컴포트 스케일 - 짧은 형식
기간: 항암치료 후 5일째
|
척도는 완화(1-9개 항목), 완화(10-18개 항목), 우수성(19-28개 항목)의 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저 점수는 28점, 최고 점수는 168점입니다.
척도에서 얻은 점수가 낮을수록 개인의 편안함 수준이 낮다는 것을 의미한다.
가장 낮은 값 "1"은 낮은 편안함을 나타내고 "6"은 높은 편안함 수준을 나타냅니다.
|
항암치료 후 5일째
|
|
국가 특성 불안 목록
기간: 항암치료 후 5일째
|
상태 불안 척도는 그 순간에 느끼는 것에 대한 정보만을 제공하는 반면, 특성 불안 척도는 지난 7일 동안 느낀 감정을 측정하기 위해 개발되었습니다.
점수를 해석할 때 두 척도에서 얻은 총점은 20에서 80 사이입니다.
점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 정도가 낮다는 것을 의미합니다.
|
항암치료 후 5일째
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acupress and aromatherapy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 1 그룹에 대한 임상 시험
-
Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Beni-Suef University아직 모집하지 않음폐 재활 | Aecopd | 바이오매스 연료
-
Georgia State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)아직 모집하지 않음
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병자율 코르티솔 분비(ACS) | 가벼운 자율 코르티솔 과잉 | 무증상 쿠싱 | 경도 자율 코티솔 분비(MACS)미국
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음