- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06529458
Effecten van acupressuur en aromatherapie op misselijkheid en braken, ernst, angst en comfortniveau
Effecten van acupressuur en aromatherapie toegepast op patiënten die chemotherapie krijgen op de ernst van misselijkheid en braken, angst en comfortniveaus
Onze studie was gericht op het evalueren van de effecten van acupressuur toegepast op het p6-gebied gedurende 5 dagen en acupressuur toegepast door het aanbrengen van gemberolie op de ernst van misselijkheid en braken, angst en comfortniveaus bij patiënten die chemotherapie krijgen. Het onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Het zal worden uitgevoerd bij patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die een behandeling krijgen bij het Erciyes University Health Application and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. In totaal zullen 60 patiënten, 20 patiënten in de controlegroep, 20 patiënten in Interventie 1 en 20 patiënten in Interventie 2, die aan de inclusiecriteria voldoen, in de steekproef worden opgenomen volgens de blokrandomisatielijst die in de computeromgeving is gemaakt. Er zal aandacht worden besteed om ervoor te zorgen dat de patiënten vergelijkbare kenmerken hebben, zoals de diagnose borstkanker, het voor de eerste keer ontvangen van chemotherapie, het gebruik van dezelfde chemotherapiemedicijnen en dezelfde anti-emetica (Adriablastine, Cyclofosfamide, Kytril), geslacht en leeftijd. Er wordt geen aanvraag ingediend bij de controlegroep.
Gegevens; Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het formulier voor geïnformeerde toestemming, het patiëntintroductieformulier, visueel analoge schaal (VAS), Rhodes misselijkheid, braken en kokhalzen index (INVR), algemeen comfortschaal-kort formulier, staatskenmerken-angstinventarisatie (STAI), patiëntmonitoring Schema-onderzoekerformulier, acupressuurtoepassingsprotocol, acupressuur- en aromatherapietoepassingsprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Setenay Batır
- Telefoonnummer: 47520 +90 352 432 38 38
- E-mail: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pınar Tekinsoy Kartın
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38280
- Setenay Batır
-
Contact:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 18 jaar of ouder zijn,
- Begrijp en communiceer in het Turks,
- Degenen bij wie de diagnose borstkanker wordt gesteld en die voor de eerste keer chemotherapie krijgen,
- Degenen die chemotherapeutische middelen uit de platinagroep krijgen (Adriablastine, Cyclofosfamide) die een hoog emotogeen effect hebben,
- Degenen die niet zwanger zijn en niet van plan zijn zwanger te worden,
- Degenen bij wie het ziektestadium hoogstens stadium III is,
- Degenen die geen psychiatrische stoornissen hebben,
- Degenen die geen wonden, laesies enz. hebben in de gebieden waar acupressuur zal worden toegepast
Uitsluitingscriteria:
- Personen die een andere ziekte hebben die misselijkheid en braken kan veroorzaken,
- Degenen die allergisch zijn voor gember of last hebben van de geur ervan,
- Degenen die gelijktijdige radiotherapie krijgen,
- Degenen die tijdens het behandeltraject gebruik maken van andere complementaire en geïntegreerde behandelpraktijken worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1 Groep
De onderzoeker zal tijdens de chemotherapie gedurende ongeveer 5 minuten druk uitoefenen op het P6-acupressuurpunt op beide polsen.
Hij zal de patiënt of een familielid de methode ook laten herhalen en dit thuis drie keer per dag vóór de maaltijd doen, gedurende vijf dagen.
|
De onderzoeker zal tijdens de chemotherapie gedurende ongeveer 5 minuten druk uitoefenen op het P6-acupressuurpunt op beide polsen.
Hij zal de patiënt of een familielid de methode ook laten herhalen en dit thuis drie keer per dag vóór de maaltijd doen, gedurende vijf dagen.
|
|
Experimenteel: Interventie 2 Groep
De onderzoeker brengt tijdens de chemotherapie gedurende ongeveer 5 minuten druppels gemberolie aan op het P6-acupressuurpunt op beide polsen, met cirkelvormige bewegingen.
Tegelijkertijd laat de onderzoeker de patiënt of een familielid de methode herhalen en thuis drie keer per dag vóór de maaltijd toepassen gedurende 5 dagen.
|
De onderzoeker brengt tijdens de chemotherapie gedurende ongeveer 5 minuten druppels gemberolie aan op het P6-acupressuurpunt op beide polsen, met cirkelvormige bewegingen.
Tegelijkertijd laat de onderzoeker de patiënt of een familielid de methode herhalen en thuis drie keer per dag vóór de maaltijd toepassen gedurende 5 dagen.
|
|
Ander: Controlegroep
Er zal geen inmenging plaatsvinden
|
Er zal geen inmenging plaatsvinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm/10 cm lang.
Aan de linkerkant van de regel staat 0 "Geen misselijkheid", terwijl aan de rechterkant 10 "Ernstige misselijkheid" staat.
De patiënt wordt gevraagd het punt op de lijn te markeren dat de misselijkheid nauwkeurig weergeeft.
Bij de selectie van patiënten wordt 5 mm en lager op de schaal geëvalueerd als "geen misselijkheid" en alle bovenstaande waarden worden geëvalueerd als "misselijkheid ervaren".
|
Dag 1
|
|
Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen - INVR
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deze index meet het aantal episoden van misselijkheid, braken en kokhalzen en het ongemak dat personen in de afgelopen 12 uur hebben ervaren, met behulp van een beoordeling van het Likert-type.
De index bestaat uit 8 vragen.
Elk antwoord wordt gescoord als "0" voor het minste ongemak; "4" voor het meeste leed.
|
Dag 1
|
|
Algemene comfortschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Dag 1
|
De schaal bestaat uit drie subdimensies: opluchting (1-9 items), ontspanning (10-18 items) en superioriteit (19-28 items).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 28 en de hoogste score is 168.
Naarmate de score op de schaal afneemt, geeft dit aan dat het comfortniveau van het individu laag is.
De laagste waarde "1" duidt op een laag comfortniveau en "6" duidt op een hoog comfortniveau.
|
Dag 1
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Terwijl de staatsangstschaal alleen informatie geeft over wat er op dat moment wordt gevoeld, is de trekangstschaal ontwikkeld om te meten wat er de afgelopen zeven dagen is gevoeld.
Bij de interpretatie van de scores varieert de totaalscore op beide schalen tussen 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst, en een lage score duidt op een lage mate van angst.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na chemotherapiebehandeling
|
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm/10 cm lang.
Aan de linkerkant van de regel staat 0 "Geen misselijkheid", terwijl aan de rechterkant 10 "Ernstige misselijkheid" staat.
De patiënt wordt gevraagd het punt op de lijn te markeren dat de misselijkheid nauwkeurig weergeeft.
Bij de selectie van patiënten wordt 5 mm en lager op de schaal geëvalueerd als "geen misselijkheid" en alle bovenstaande waarden worden geëvalueerd als "misselijkheid ervaren".
|
Onmiddellijk na chemotherapiebehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Eén dag na de chemotherapiebehandeling
|
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm/10 cm lang.
Aan de linkerkant van de regel staat 0 "Geen misselijkheid", terwijl aan de rechterkant 10 "Ernstige misselijkheid" staat.
De patiënt wordt gevraagd het punt op de lijn te markeren dat de misselijkheid nauwkeurig weergeeft.
Bij de selectie van patiënten wordt 5 mm en lager op de schaal geëvalueerd als "geen misselijkheid" en alle bovenstaande waarden worden geëvalueerd als "misselijkheid ervaren".
|
Eén dag na de chemotherapiebehandeling
|
|
Rhodes Index van misselijkheid, braken en kokhalzen - INVR
Tijdsspanne: Eén dag na de chemotherapiebehandeling
|
Deze index meet het aantal episoden van misselijkheid, braken en kokhalzen en het ongemak dat personen in de afgelopen 12 uur hebben ervaren, met behulp van een beoordeling van het Likert-type.
De index bestaat uit 8 vragen.
Elk antwoord wordt gescoord als "0" voor het minste ongemak; "4" voor het meeste leed.
|
Eén dag na de chemotherapiebehandeling
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2e, 3e, 4e dag na de chemotherapiebehandeling
|
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm/10 cm lang.
Aan de linkerkant van de regel staat 0 "Geen misselijkheid", terwijl aan de rechterkant 10 "Ernstige misselijkheid" staat.
De patiënt wordt gevraagd het punt op de lijn te markeren dat de misselijkheid nauwkeurig weergeeft.
Bij de selectie van patiënten wordt 5 mm en lager op de schaal geëvalueerd als "geen misselijkheid" en alle bovenstaande waarden worden geëvalueerd als "misselijkheid ervaren".
|
2e, 3e, 4e dag na de chemotherapiebehandeling
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5e dag na chemotherapiebehandeling
|
De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm/10 cm lang.
Aan de linkerkant van de regel staat 0 "Geen misselijkheid", terwijl aan de rechterkant 10 "Ernstige misselijkheid" staat.
De patiënt wordt gevraagd het punt op de lijn te markeren dat de misselijkheid nauwkeurig weergeeft.
Bij de selectie van patiënten wordt 5 mm en lager op de schaal geëvalueerd als "geen misselijkheid" en alle bovenstaande waarden worden geëvalueerd als "misselijkheid ervaren".
|
5e dag na chemotherapiebehandeling
|
|
Algemene comfortschaal - korte vorm
Tijdsspanne: 5e dag na chemotherapiebehandeling
|
De schaal bestaat uit drie subdimensies: opluchting (1-9 items), ontspanning (10-18 items) en superioriteit (19-28 items).
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 28 en de hoogste score is 168.
Naarmate de score op de schaal afneemt, geeft dit aan dat het comfortniveau van het individu laag is.
De laagste waarde "1" duidt op een laag comfortniveau en "6" duidt op een hoog comfortniveau.
|
5e dag na chemotherapiebehandeling
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 5e dag na chemotherapiebehandeling
|
Terwijl de staatsangstschaal alleen informatie geeft over wat er op dat moment wordt gevoeld, is de trekangstschaal ontwikkeld om te meten wat er de afgelopen zeven dagen is gevoeld.
Bij de interpretatie van de scores varieert de totaalscore op beide schalen tussen 20 en 80.
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst, en een lage score duidt op een lage mate van angst.
|
5e dag na chemotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acupress and aromatherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .