- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529458
Effetti della digitopressione e dell'aromaterapia sulla gravità, sull'ansia e sul livello di comfort di nausea e vomito
Effetti della digitopressione e dell'aromaterapia applicati ai pazienti sottoposti a chemioterapia sulla gravità della nausea e del vomito, sull'ansia e sui livelli di comfort
Il nostro studio mirava a valutare gli effetti della digitopressione applicata alla regione p6 per 5 giorni e della digitopressione applicata applicando olio di zenzero sulla gravità della nausea e del vomito, sull'ansia e sui livelli di comfort nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Lo studio è uno studio sperimentale randomizzato e controllato.
Sarà condotto su pazienti con diagnosi di cancro al seno che stanno ricevendo cure presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università Erciyes Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Un totale di 60 pazienti, 20 pazienti nel controllo, 20 pazienti nell'Intervento 1 e 20 pazienti nell'Intervento 2 che soddisfano i criteri di inclusione, saranno inclusi nel campione secondo l'elenco di randomizzazione a blocchi creato nell'ambiente informatico. Verrà prestata attenzione a garantire che le pazienti abbiano caratteristiche simili come essere state diagnosticate con un cancro al seno, ricevere la chemioterapia per la prima volta, utilizzare gli stessi farmaci chemioterapici e gli stessi farmaci antiemetici (Adriablastina, Ciclofosfamide, Kytril), sesso ed età. Non verrà presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo.
Dati; I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di consenso informato, il modulo di presentazione del paziente, la scala analogica visiva (VAS), la nausea di Rhodes, l'indice del vomito e dei conati di vomito (INVR), la scala di comfort generale - modulo breve, lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), il monitoraggio del paziente. Programma-Modulo Ricercatore, Protocollo di Applicazione della Digitopressione, Protocollo di Applicazione della Digitopressione e Aromaterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Setenay Batır
- Numero di telefono: 47520 +90 352 432 38 38
- Email: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pınar Tekinsoy Kartın
Luoghi di studio
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-
-
Kayseri, Tacchino, 38280
- Setenay Batır
-
Contatto:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
- Comprendere e comunicare in turco,
- Coloro a cui viene diagnosticato un cancro al seno e ricevono il primo ciclo di chemioterapia,
- Coloro che assumono agenti chemioterapici del gruppo del platino (Adriablastina, Ciclofosfamide) che hanno un elevato effetto emotogeno,
- Coloro che non sono incinte e non pianificano una gravidanza,
- Quelli il cui stadio della malattia è al massimo lo stadio III,
- Coloro che non hanno disturbi psichiatrici,
- Coloro che non presentano ferite, lesioni, ecc. nelle aree in cui verrà applicata la digitopressione
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno un'altra malattia che può influenzare nausea e vomito,
- Coloro che sono allergici allo zenzero o sono infastiditi dal suo odore,
- Coloro che ricevono radioterapia simultanea,
- Coloro che utilizzano altre pratiche terapeutiche complementari e integrate durante il processo di cura saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento 1 Gruppo
Il ricercatore applicherà una pressione sul punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia.
Inoltre farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo farà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
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Il ricercatore applicherà una pressione sul punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia.
Inoltre farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo farà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
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Sperimentale: Intervento 2 Gruppo
Il ricercatore applicherà gocce di olio di zenzero al punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia, utilizzando movimenti circolari.
Allo stesso tempo, il ricercatore farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo applicherà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
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Il ricercatore applicherà gocce di olio di zenzero al punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia, utilizzando movimenti circolari.
Allo stesso tempo, il ricercatore farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo applicherà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
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Altro: Gruppo di controllo
Non verrà effettuata alcuna interferenza
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Non verrà effettuata alcuna interferenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm.
All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave".
Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea.
Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
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Giorno 1
|
|
Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito - INVR
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo indice misura il numero di episodi di nausea, vomito e conati di vomito e il disagio sperimentato dagli individui nelle ultime 12 ore utilizzando una valutazione di tipo Likert.
L'indice è composto da 8 domande.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio "0" per il minor disagio; "4" per la maggiore angoscia.
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Giorno 1
|
|
Scala di comfort generale: forma breve
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La scala è composta da tre sottodimensioni: sollievo (1-9 elementi), rilassamento (10-18 elementi) e superiorità (19-28 elementi).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 168.
Quando il punteggio ottenuto dalla scala diminuisce, indica che il livello di comfort dell'individuo è basso.
Il valore più basso "1" indica un comfort basso e "6" indica un livello di comfort elevato.
|
Giorno 1
|
|
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Mentre la scala dell’ansia di stato fornisce solo informazioni su ciò che si prova in quel momento, la scala dell’ansia di tratto è stata sviluppata per misurare ciò che è stato provato negli ultimi 7 giorni.
Nell'interpretare i punteggi, il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
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Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento chemioterapico
|
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm.
All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave".
Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea.
Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
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Immediatamente dopo il trattamento chemioterapico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
|
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm.
All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave".
Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea.
Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
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Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
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Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito - INVR
Lasso di tempo: Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
|
Questo indice misura il numero di episodi di nausea, vomito e conati di vomito e il disagio sperimentato dagli individui nelle ultime 12 ore utilizzando una valutazione di tipo Likert.
L'indice è composto da 8 domande.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio "0" per il minor disagio; "4" per la maggiore angoscia.
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Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2°, 3°, 4° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm.
All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave".
Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea.
Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
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2°, 3°, 4° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm.
All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave".
Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea.
Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
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5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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Scala di comfort generale: forma breve
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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La scala è composta da tre sottodimensioni: sollievo (1-9 elementi), rilassamento (10-18 elementi) e superiorità (19-28 elementi).
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 168.
Quando il punteggio ottenuto dalla scala diminuisce, indica che il livello di comfort dell'individuo è basso.
Il valore più basso "1" indica un comfort basso e "6" indica un livello di comfort elevato.
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5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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Mentre la scala dell’ansia di stato fornisce solo informazioni su ciò che si prova in quel momento, la scala dell’ansia di tratto è stata sviluppata per misurare ciò che è stato provato negli ultimi 7 giorni.
Nell'interpretare i punteggi, il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
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5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acupress and aromatherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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