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Effetti della digitopressione e dell'aromaterapia sulla gravità, sull'ansia e sul livello di comfort di nausea e vomito

21 agosto 2024 aggiornato da: Setenay Batır

Effetti della digitopressione e dell'aromaterapia applicati ai pazienti sottoposti a chemioterapia sulla gravità della nausea e del vomito, sull'ansia e sui livelli di comfort

Il nostro studio mirava a valutare gli effetti della digitopressione applicata alla regione p6 per 5 giorni e della digitopressione applicata applicando olio di zenzero sulla gravità della nausea e del vomito, sull'ansia e sui livelli di comfort nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Lo studio è uno studio sperimentale randomizzato e controllato.

Sarà condotto su pazienti con diagnosi di cancro al seno che stanno ricevendo cure presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università Erciyes Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Un totale di 60 pazienti, 20 pazienti nel controllo, 20 pazienti nell'Intervento 1 e 20 pazienti nell'Intervento 2 che soddisfano i criteri di inclusione, saranno inclusi nel campione secondo l'elenco di randomizzazione a blocchi creato nell'ambiente informatico. Verrà prestata attenzione a garantire che le pazienti abbiano caratteristiche simili come essere state diagnosticate con un cancro al seno, ricevere la chemioterapia per la prima volta, utilizzare gli stessi farmaci chemioterapici e gli stessi farmaci antiemetici (Adriablastina, Ciclofosfamide, Kytril), sesso ed età. Non verrà presentata alcuna richiesta al gruppo di controllo.

Dati; I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di consenso informato, il modulo di presentazione del paziente, la scala analogica visiva (VAS), la nausea di Rhodes, l'indice del vomito e dei conati di vomito (INVR), la scala di comfort generale - modulo breve, lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), il monitoraggio del paziente. Programma-Modulo Ricercatore, Protocollo di Applicazione della Digitopressione, Protocollo di Applicazione della Digitopressione e Aromaterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro è un grave problema di sanità pubblica che mette a rischio la vita e la salute. Lo scopo del trattamento del cancro è quello di prolungare la durata della vita dell’individuo e migliorare la qualità della vita. Il processo di cura del cancro è lungo e difficile. I malati di cancro devono affrontare varie complicazioni fisiche (perdita di capelli, nausea, vomito, dolore, affaticamento, perdita di appetito, malnutrizione e debolezza) e psicologiche (depressione, stress e ansia) che riducono la qualità della loro vita durante il processo di trattamento. Nonostante l’impiego di diversi trattamenti come la chirurgia, la chemioterapia, la terapia ormonale, la radioterapia, l’immunoterapia e la terapia biologica nella cura del cancro, oggi i pazienti lamentano ancora molte complicazioni fisiche e psicologiche. Nausea e vomito, che rientrano tra gli effetti collaterali del trattamento, sono i sintomi più comuni e inquietanti. Nonostante lo sviluppo di trattamenti farmacologici negli ultimi anni, nausea e vomito dovuti alla chemioterapia si riscontrano in media nel 38%-80% dei pazienti. La nausea dovuta ai trattamenti antitumorali può essere acuta (si verifica entro 24 ore dal trattamento), ritardata (si verifica dopo le prime 24 ore di trattamento e continua per 1-4 giorni), anticipatoria (si verifica a causa del condizionamento prima o durante il trattamento), nausea episodica. e/o vomito (che si verifica nonostante i farmaci profilattici e richiede un trattamento aggiuntivo), refrattario (non risponde/persistente al trattamento) e vomito cronico. È noto che la nausea e il vomito causano gravi problemi come squilibrio di liquidi ed elettroliti, perdita di peso, disidratazione e malnutrizione, oltre ad avere un impatto negativo sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita dei pazienti. Nausea e vomito incontrollati possono anche indurre i pazienti a ritardare o rifiutare il trattamento. L’ansia, che si manifesta durante il lungo e difficile processo di trattamento del cancro, è spesso difficile da definire e trattare. Alcuni eventi che possono causare ansia nei pazienti affetti da cancro includono la diagnosi, la chemioterapia, l’intervento chirurgico, la radioterapia e la discussione di problemi familiari. È stato segnalato che sintomi di ansia sono stati osservati nel 20%-60% dei pazienti affetti da cancro. Oggi, i trattamenti tradizionali di medicina complementare e alternativa sono ampiamente utilizzati per alleviare i sintomi del cancro grazie alla loro natura organica, alle minori complicazioni e ai costi inferiori. La digitopressione è un metodo di trattamento utilizzato nella medicina tradizionale cinese da 5000 anni. In letteratura, le applicazioni di digitopressione sono state utilizzate per migliorare la qualità del sonno, alleviare il dolore legato al parto e al cancro, ridurre l’affaticamento, la depressione e l’ansia e alleviare la nausea e il vomito. La digitopressione può essere applicata al punto di agopuntura P6 con metodi di pressione utilizzando un braccialetto o le dita. Il cinturino da polso è disponibile in diverse dimensioni ed è stato sviluppato con un emisfero rotondo sulla superficie interna che può esercitare pressione sul punto P6. Sebbene l'effetto della digitopressione su nausea e vomito non sia stato completamente spiegato, si ritiene che riduca la nausea e il vomito aumentando il rilascio di neuroormoni e neurotrasmettitori (beta endorfina, serotonina, istamina) e regolando la circolazione sanguigna come risultato della stimolazione della digitopressione punti. Un altro studio ha indicato che la digitopressione aumenta il flusso energetico sui meridiani e quindi riduce la nausea e il vomito. Negli studi condotti da Genç e Tan su pazienti affette da cancro al seno, è stato riportato che la pressione applicata al punto P6 con la tecnica della digitopressione era efficace nel ridurre la nausea. Un altro studio condotto su pazienti affette da cancro al seno ha indicato che l’applicazione della digitopressione sul punto P6 ha causato una diminuzione dei livelli di nausea, vomito e ansia dei pazienti e ha sottolineato che dovrebbero essere condotti ulteriori studi su questo argomento. In un altro studio, i pazienti sono stati divisi in due gruppi per l'applicazione della digitopressione: pressione (n = 22) e fascia da polso (n = 22). La digitopressione è stata applicata su entrambi i polsi per due minuti utilizzando il metodo della pressione delle dita e per quindici minuti utilizzando un braccialetto. Il numero e la gravità della nausea e del vomito sono risultati inferiori in modo statisticamente significativo nei gruppi sottoposti a pressione e con bracciale da polso rispetto alle applicazioni con placebo. È stato riscontrato che l’uso aggiuntivo di farmaci antiemetici era più elevato in modo statisticamente significativo nei gruppi placebo (Altunbaş, 2018).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Pınar Tekinsoy Kartın

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino, 38280
        • Setenay Batır
        • Contatto:
          • Pınar Tekinsoy Kartın

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Comprendere e comunicare in turco,
  • Coloro a cui viene diagnosticato un cancro al seno e ricevono il primo ciclo di chemioterapia,
  • Coloro che assumono agenti chemioterapici del gruppo del platino (Adriablastina, Ciclofosfamide) che hanno un elevato effetto emotogeno,
  • Coloro che non sono incinte e non pianificano una gravidanza,
  • Quelli il cui stadio della malattia è al massimo lo stadio III,
  • Coloro che non hanno disturbi psichiatrici,
  • Coloro che non presentano ferite, lesioni, ecc. nelle aree in cui verrà applicata la digitopressione

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno un'altra malattia che può influenzare nausea e vomito,
  • Coloro che sono allergici allo zenzero o sono infastiditi dal suo odore,
  • Coloro che ricevono radioterapia simultanea,
  • Coloro che utilizzano altre pratiche terapeutiche complementari e integrate durante il processo di cura saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1 Gruppo
Il ricercatore applicherà una pressione sul punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia. Inoltre farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo farà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
Il ricercatore applicherà una pressione sul punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia. Inoltre farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo farà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
Sperimentale: Intervento 2 Gruppo
Il ricercatore applicherà gocce di olio di zenzero al punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia, utilizzando movimenti circolari. Allo stesso tempo, il ricercatore farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo applicherà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
Il ricercatore applicherà gocce di olio di zenzero al punto di digitopressione P6 su entrambi i polsi per circa 5 minuti contemporaneamente alla chemioterapia, utilizzando movimenti circolari. Allo stesso tempo, il ricercatore farà ripetere il metodo al paziente o ad un parente e lo applicherà a casa tre volte al giorno prima dei pasti per 5 giorni.
Altro: Gruppo di controllo
Non verrà effettuata alcuna interferenza
Non verrà effettuata alcuna interferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm. All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave". Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea. Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
Giorno 1
Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito - INVR
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo indice misura il numero di episodi di nausea, vomito e conati di vomito e il disagio sperimentato dagli individui nelle ultime 12 ore utilizzando una valutazione di tipo Likert. L'indice è composto da 8 domande. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio "0" per il minor disagio; "4" per la maggiore angoscia.
Giorno 1
Scala di comfort generale: forma breve
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è composta da tre sottodimensioni: sollievo (1-9 elementi), rilassamento (10-18 elementi) e superiorità (19-28 elementi). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 168. Quando il punteggio ottenuto dalla scala diminuisce, indica che il livello di comfort dell'individuo è basso. Il valore più basso "1" indica un comfort basso e "6" indica un livello di comfort elevato.
Giorno 1
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: Giorno 1
Mentre la scala dell’ansia di stato fornisce solo informazioni su ciò che si prova in quel momento, la scala dell’ansia di tratto è stata sviluppata per misurare ciò che è stato provato negli ultimi 7 giorni. Nell'interpretare i punteggi, il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento chemioterapico
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm. All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave". Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea. Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
Immediatamente dopo il trattamento chemioterapico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm. All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave". Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea. Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
Indice di Rhodes di nausea, vomito e conati di vomito - INVR
Lasso di tempo: Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
Questo indice misura il numero di episodi di nausea, vomito e conati di vomito e il disagio sperimentato dagli individui nelle ultime 12 ore utilizzando una valutazione di tipo Likert. L'indice è composto da 8 domande. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio "0" per il minor disagio; "4" per la maggiore angoscia.
Un giorno dopo il trattamento chemioterapico
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2°, 3°, 4° giorno dopo il trattamento chemioterapico
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm. All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave". Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea. Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
2°, 3°, 4° giorno dopo il trattamento chemioterapico
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm/10 cm. All'estremità sinistra della riga c'è 0 "Nessuna nausea", mentre all'estremità destra c'è 10 "Nausea grave". Al paziente verrà chiesto di segnare il punto sulla linea che rifletterà accuratamente la sua nausea. Nella selezione del paziente, 5 mm e meno sulla scala verranno valutati come "nessuna nausea" e tutti i valori sopra verranno valutati come "nausea".
5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
Scala di comfort generale: forma breve
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
La scala è composta da tre sottodimensioni: sollievo (1-9 elementi), rilassamento (10-18 elementi) e superiorità (19-28 elementi). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 168. Quando il punteggio ottenuto dalla scala diminuisce, indica che il livello di comfort dell'individuo è basso. Il valore più basso "1" indica un comfort basso e "6" indica un livello di comfort elevato.
5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il trattamento chemioterapico
Mentre la scala dell’ansia di stato fornisce solo informazioni su ciò che si prova in quel momento, la scala dell’ansia di tratto è stata sviluppata per misurare ciò che è stato provato negli ultimi 7 giorni. Nell'interpretare i punteggi, il punteggio totale ottenuto da entrambe le scale varia tra 20 e 80. Un punteggio elevato indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
5° giorno dopo il trattamento chemioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acupress and aromatherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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