- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529458
Efectos de la acupresión y la aromaterapia sobre la gravedad, la ansiedad y el nivel de comodidad de las náuseas y los vómitos
Efectos de la acupresión y la aromaterapia aplicadas a pacientes que reciben quimioterapia sobre la gravedad de las náuseas y los vómitos, la ansiedad y los niveles de comodidad
Nuestro estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la acupresión aplicada en la región p6 durante 5 días y la acupresión aplicada mediante la aplicación de aceite de jengibre sobre la gravedad de las náuseas y los vómitos, la ansiedad y los niveles de comodidad en pacientes que reciben quimioterapia. El estudio es un estudio experimental controlado y aleatorizado.
Se llevará a cabo en pacientes diagnosticados con cáncer de mama que están recibiendo tratamiento en el Centro de Tratamiento Diurno de Oncología Nazende-Nuri Özkaya del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad Erciyes. Un total de 60 pacientes, 20 pacientes en control, 20 pacientes en la Intervención 1 y 20 pacientes en la Intervención 2 que cumplan con los criterios de inclusión, serán incluidos en la muestra de acuerdo con la lista de aleatorización en bloques creada en el entorno informático. Se prestará atención para garantizar que los pacientes tengan características similares, como haber sido diagnosticadas con cáncer de mama, recibir quimioterapia por primera vez, usar los mismos medicamentos de quimioterapia y los mismos medicamentos antieméticos (Adriablastina, ciclofosfamida, Kytril), sexo y edad. No se realizará ninguna solicitud al grupo de control.
Datos; Los datos se recopilarán mediante el formulario de consentimiento informado, el formulario de presentación del paciente, la escala visual analógica (EVA), el índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes (INVR), la escala de confort general (forma corta), el inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI), el seguimiento del paciente. Formulario de Horario-Investigador, Protocolo de Aplicación de Acupresión, Protocolo de Aplicación de Acupresión y Aromaterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Setenay Batır
- Número de teléfono: 47520 +90 352 432 38 38
- Correo electrónico: setenaybatir@kayseri.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pınar Tekinsoy Kartın
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38280
- Setenay Batır
-
Contacto:
- Pınar Tekinsoy Kartın
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Comprender y comunicarse en turco,
- Aquellos a quienes se les diagnostica cáncer de mama y reciben su primer ciclo de quimioterapia,
- Aquellos que estén recibiendo agentes quimioterapéuticos del grupo del platino (adriablastina, ciclofosfamida) que tienen un alto efecto emotogénico,
- Aquellas que no están embarazadas y no planean estarlo,
- Aquellos cuyo estadio de la enfermedad sea como máximo el estadio III,
- Aquellos que no tienen ningún trastorno psiquiátrico,
- Aquellos que no tengan heridas, lesiones, etc. en las zonas donde se aplicará la acupresión.
Criterio de exclusión:
- Personas que tienen otra enfermedad que pueda afectar las náuseas y los vómitos,
- Quienes sean alérgicos al jengibre o les moleste su olor,
- Quienes reciben radioterapia simultánea,
- Se excluirán del estudio quienes utilicen otras prácticas de tratamiento complementarias e integradas durante el proceso de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención 1 Grupo
El investigador aplicará presión en el punto de acupresión P6 en ambas muñecas durante aproximadamente 5 minutos al mismo tiempo que la quimioterapia.
También hará que el paciente o un familiar repita el método y lo haga en casa tres veces al día antes de las comidas durante 5 días.
|
El investigador aplicará presión en el punto de acupresión P6 en ambas muñecas durante aproximadamente 5 minutos al mismo tiempo que la quimioterapia.
También hará que el paciente o un familiar repita el método y lo haga en casa tres veces al día antes de las comidas durante 5 días.
|
|
Experimental: Intervención 2 Grupo
El investigador aplicará gotas de aceite de jengibre en el punto de acupresión P6 en ambas muñecas durante aproximadamente 5 minutos al mismo tiempo que la quimioterapia, utilizando movimientos circulares.
Al mismo tiempo, el investigador hará que el paciente o un familiar repita el método y lo aplique en casa tres veces al día antes de las comidas durante 5 días.
|
El investigador aplicará gotas de aceite de jengibre en el punto de acupresión P6 en ambas muñecas durante aproximadamente 5 minutos al mismo tiempo que la quimioterapia, utilizando movimientos circulares.
Al mismo tiempo, el investigador hará que el paciente o un familiar repita el método y lo aplique en casa tres veces al día antes de las comidas durante 5 días.
|
|
Otro: Grupo de control
No se hará ninguna interferencia
|
No se hará ninguna interferencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La escala consta de una línea horizontal de 100 mm/10 cm de largo.
En el extremo izquierdo de la línea está 0 "Sin náuseas", mientras que en el extremo derecho está 10 "Náuseas graves".
Se le pedirá al paciente que marque el punto en la línea que reflejará con precisión sus náuseas.
En la selección de pacientes, 5 mm o menos en la escala se evaluarán como "sin náuseas" y todos los valores superiores se evaluarán como "sentir náuseas".
|
Día 1
|
|
Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas - INVR
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este índice mide el número de episodios de náuseas, vómitos y arcadas y el malestar experimentado por los individuos en las últimas 12 horas mediante una evaluación tipo Likert.
El índice consta de 8 preguntas.
Cada respuesta se califica como "0" por la menor angustia; "4" para los más angustiados.
|
Día 1
|
|
Escala de confort general, forma corta
Periodo de tiempo: Día 1
|
La escala consta de tres subdimensiones: alivio (1-9 ítems), relajación (10-18 ítems) y superioridad (19-28 ítems).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 28 y la puntuación más alta es 168.
A medida que la puntuación obtenida en la escala disminuye, indica que el nivel de comodidad del individuo es bajo.
El valor más bajo "1" indica bajo confort y "6" indica alto nivel de confort.
|
Día 1
|
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mientras que la escala de ansiedad estado solo proporciona información sobre lo que se siente en ese momento, la escala de ansiedad rasgo se desarrolló para medir lo que se ha sentido durante los últimos 7 días.
Al interpretar las puntuaciones, la puntuación total obtenida en ambas escalas varía entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento de quimioterapia.
|
La escala consta de una línea horizontal de 100 mm/10 cm de largo.
En el extremo izquierdo de la línea está 0 "Sin náuseas", mientras que en el extremo derecho está 10 "Náuseas graves".
Se le pedirá al paciente que marque el punto en la línea que reflejará con precisión sus náuseas.
En la selección de pacientes, 5 mm o menos en la escala se evaluarán como "sin náuseas" y todos los valores superiores se evaluarán como "sentir náuseas".
|
Inmediatamente después del tratamiento de quimioterapia.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Un día después del tratamiento de quimioterapia.
|
La escala consta de una línea horizontal de 100 mm/10 cm de largo.
En el extremo izquierdo de la línea está 0 "Sin náuseas", mientras que en el extremo derecho está 10 "Náuseas graves".
Se le pedirá al paciente que marque el punto en la línea que reflejará con precisión sus náuseas.
En la selección de pacientes, 5 mm o menos en la escala se evaluarán como "sin náuseas" y todos los valores superiores se evaluarán como "sentir náuseas".
|
Un día después del tratamiento de quimioterapia.
|
|
Índice de Rhodes de náuseas, vómitos y arcadas - INVR
Periodo de tiempo: Un día después del tratamiento de quimioterapia.
|
Este índice mide el número de episodios de náuseas, vómitos y arcadas y el malestar experimentado por los individuos en las últimas 12 horas mediante una evaluación tipo Likert.
El índice consta de 8 preguntas.
Cada respuesta se califica como "0" por la menor angustia; "4" para los más angustiados.
|
Un día después del tratamiento de quimioterapia.
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2.º, 3.º y 4.º día después del tratamiento de quimioterapia
|
La escala consta de una línea horizontal de 100 mm/10 cm de largo.
En el extremo izquierdo de la línea está 0 "Sin náuseas", mientras que en el extremo derecho está 10 "Náuseas graves".
Se le pedirá al paciente que marque el punto en la línea que reflejará con precisión sus náuseas.
En la selección de pacientes, 5 mm o menos en la escala se evaluarán como "sin náuseas" y todos los valores superiores se evaluarán como "sentir náuseas".
|
2.º, 3.º y 4.º día después del tratamiento de quimioterapia
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5to día después del tratamiento de quimioterapia.
|
La escala consta de una línea horizontal de 100 mm/10 cm de largo.
En el extremo izquierdo de la línea está 0 "Sin náuseas", mientras que en el extremo derecho está 10 "Náuseas graves".
Se le pedirá al paciente que marque el punto en la línea que reflejará con precisión sus náuseas.
En la selección de pacientes, 5 mm o menos en la escala se evaluarán como "sin náuseas" y todos los valores superiores se evaluarán como "sentir náuseas".
|
5to día después del tratamiento de quimioterapia.
|
|
Escala de confort general, forma corta
Periodo de tiempo: 5to día después del tratamiento de quimioterapia.
|
La escala consta de tres subdimensiones: alivio (1-9 ítems), relajación (10-18 ítems) y superioridad (19-28 ítems).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 28 y la puntuación más alta es 168.
A medida que la puntuación obtenida en la escala disminuye, indica que el nivel de comodidad del individuo es bajo.
El valor más bajo "1" indica bajo confort y "6" indica alto nivel de confort.
|
5to día después del tratamiento de quimioterapia.
|
|
Inventario de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: 5to día después del tratamiento de quimioterapia.
|
Mientras que la escala de ansiedad estado solo proporciona información sobre lo que se siente en ese momento, la escala de ansiedad rasgo se desarrolló para medir lo que se ha sentido durante los últimos 7 días.
Al interpretar las puntuaciones, la puntuación total obtenida en ambas escalas varía entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
5to día después del tratamiento de quimioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acupress and aromatherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .