小児腫瘍学における化学療法誘発性疲労に対するフットバスの効果 (FBECIFPO)
小児腫瘍患者における化学療法誘発疲労に対するフットバスの効果の調査:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 小児集団における化学療法誘発疲労に対する足湯の効果を評価した既存の研究は文献にありません。 したがって、本研究は、化学療法後の小児患者における足湯の疲労に対する影響を評価し、ランダム化比較試験を通じてこの効果を科学的に検証することを目的としています。
一般情報: がんに対処するために一般的に使用される治療法の 1 つは化学療法です (Safarzadeh et al., 2014)。 化学療法は、患者に吐き気や嘔吐、便秘、下痢、味覚や嗅覚の変化、口内炎、特に疲労などの多くの副作用を引き起こす(Akin et al., 2010)。 疲労は患者から頻繁に報告されます。 文献によると、がんを患う小児の 51 ~ 86% ががんとその治療に関連した疲労を経験していることが示されています (William et al., 2012)。 疲労は患者の生活の質に悪影響を与える可能性があるため(Jones et al., 2016)、がんを患う小児のケアにおいて疲労は重要な焦点となっています(Knowles et al., 2000)。 疲労の包括的な管理は、患者の生活の質を向上させるために非常に重要です。 疲労を軽減するために使用できる非薬理学的方法の 1 つは足浴です (Yang et al., 2010; Anilda and Thenmozhi, 2013)。 婦人科がん患者を対象とした研究では、足を温水(41~42℃)に20分間浸すことが化学療法関連の疲労を軽減するのに効果的であることが判明した(Yang et al., 2010)。 がん患者に対する温水での足浴の身体的および心理的影響を評価した山本らによる別の研究では、オリーブオイルで5分間マッサージした後、38~42℃の水に20分間足を浸すとリラックス効果と痛みが得られたことが示された。交感神経活動の低下による症状の軽減 (山本と永田、2011)。 別の研究では、温水フットバスが血管拡張を通じて血液量を増加させ、脳への酸素と栄養素の供給を促進し、疲労を軽減することがわかりました(Anilda and Thenmozhi、2013)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
両親が研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意すること。
がん以外の慢性疾患は診断されていない。 両親はトルコ語の読み書きができる。 7~12歳のお子様。 ステージ 3 または 4 の非ホジキンリンパ腫の診断。 最初の化学療法を受ける。 米国腫瘍看護協会による視覚疲労スケールによる疲労レベルが 3 以上。
除外基準:
がんを患い、精神薄弱のある子どもたちとその親。 がんを患い、活動が妨げられたり、重大な臓器喪失を引き起こす外科手術を受けた小児とその親。
皮膚の完全性が損なわれている子供。 研究への参加を希望しないがん患者とその親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
実験グループは、疲労、その定義、原因、発症、対処法、水温調整に関するインタラクティブなトレーニングと教育用小冊子を受けます。 各患者には、8 リットル用のマークの付いたプラスチック製洗面器と体温計が与えられます。 翌日から、患者は疲労を管理するために、毎晩21:00~22:00の間に38~40℃の温水浴に20分間入浴します。 この時間は、子供が入浴後に確実に休むようにします。 最初の 30 分間のミーティングで、評価ツールは患者の個人的および疾患関連の特性、治療当日の疲労レベル、疲労による影響、および対処戦略を評価します。 患者は 7 日間毎日呼び出され、スケールを使用して疲労レベルを評価します。 7 日目の最終面接では、7 ~ 12 歳の患者を対象に 12 項目尺度および親疲労尺度が使用されます。 |
参加者は7日間、毎晩20分間、38〜40℃の温水の足湯に入ります。
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介入なし:対照群
対照群は対話型トレーニングと、化学療法関連疲労の定義、原因、展開、効果的な対処法を網羅した教育用小冊子を受けます。
このグループの患者は、温水フットバスの介入なしで、夕方21:00~22:00の間に評価されます。
評価は、7 日間にわたる疲労レベルとその他の関連結果に焦点を当てます。
7日目の最終面接では、7~12歳の小児腫瘍患者を対象とした12項目の小児腫瘍疲労スケールと親疲労スケールを使用し、研究を終了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の疲労スケールポイント
時間枠:7 日間にわたって毎日測定されます。
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このスケールは、保護者から報告された 7 ~ 12 歳の小児腫瘍患者の疲労を評価するために設計されています。
これは 27 項目と 3 つのサブスケールで構成され、クロンバックの合計アルファ値は 0.95 であり、高い内部一貫性を示しています。
下位尺度は次のとおりです。 一般的な問題: この下位尺度は、小児腫瘍患者の全身疲労を評価し、最初の質問と 18 番目の質問の項目が含まれます。
睡眠の問題: このサブスケールは、19 番目から 24 番目の質問の項目を含む、疲労に起因する睡眠関連の問題に焦点を当てています。
治療関連の問題: このサブスケールは、疲労に対する治療の影響を評価し、25 番目から 27 番目の質問までの項目をカバーします。
この尺度はリッカート タイプの形式を使用しており、回答は「1」から「5」で評価され、「1」は「まったくない」を示し、「5」は「常に」を示します。
合計スコアは最低 27 ポイントから最高 135 ポイントの範囲です。
スケールスコアの増加は、子供の疲労レベルが低下していることを示唆しています。
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7 日間にわたって毎日測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Özge Eda Karadağ Aytemiz、Koc University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。