- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06529484
Влияние ванночек для ног на усталость, вызванную химиотерапией, в детской онкологии (FBECIFPO)
Исследование влияния ванночки для ног на усталость, вызванную химиотерапией, у пациентов детской онкологии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: В литературе отсутствуют исследования, оценивающие влияние ванночек для ног на утомляемость, вызванную химиотерапией, у педиатрической популяции. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния ванночек для ног на утомляемость у педиатрических пациентов после химиотерапии и научное изучение этого эффекта посредством рандомизированного контролируемого исследования.
Общая информация: Одним из широко используемых методов лечения рака является химиотерапия (Сафарзаде и др., 2014). Химиотерапия вызывает у пациентов множество побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, запор, диарея, изменения вкуса и запаха, язвы во рту и, в частности, усталость (Akin et al., 2010). Пациенты часто жалуются на утомляемость. В литературе указано, что 51–86% детей, больных раком, испытывают усталость, связанную с раком и его лечением (William et al., 2012). Усталость может отрицательно влиять на качество жизни пациентов (Jones et al., 2016), что делает ее важным направлением в уходе за детьми, больными раком (Knowles et al., 2000). Комплексное лечение усталости имеет решающее значение для улучшения качества жизни пациента. Одним из нефармакологических методов, который можно использовать для снижения усталости, является ванночка для ног (Янг и др., 2010; Анильда и Тенможи, 2013). В исследовании с участием пациентов с гинекологическим раком было обнаружено, что замачивание ног в теплой воде (41–42°C) в течение 20 минут эффективно снижает утомляемость, связанную с химиотерапией (Yang et al., 2010). Другое исследование, проведенное Ямамото и его коллегами по оценке физического и психологического воздействия ванночек для ног с теплой водой на больных раком, показало, что после 5-минутного массажа с оливковым маслом замачивание ног в воде температурой 38-42°C на 20 минут обеспечивает расслабление и снимает боль. облегчение за счет снижения симпатической активности (Ямамото и Нагата, 2011). Другое исследование показало, что ванны для ног с теплой водой облегчают доставку кислорода и питательных веществ в мозг за счет увеличения объема крови за счет расширения сосудов, тем самым снижая утомляемость (Анильда и Тенможи, 2013).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Согласие родителей на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия.
Никаких хронических заболеваний, кроме рака, не диагностировано. Родители владеют турецким языком. Дети в возрасте от 7 до 12 лет. Диагностика неходжкинской лимфомы 3 или 4 стадии. Получает первый курс химиотерапии. Уровень утомляемости 3 или выше по шкале зрительной усталости Американского общества медсестер онкологии.
Критерий исключения:
Дети, больные раком и имеющие умственную отсталость, и их родители. Дети с онкологическими заболеваниями, перенесшие хирургические операции, затрудняющие деятельность или приводящие к значительной потере органов, и их родители.
Дети с нарушенной целостностью кожи. Дети, больные раком, и их родители, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит интерактивное обучение и образовательный буклет об усталости, ее определении, причинах, развитии, стратегиях преодоления и регулировании температуры воды. Каждому пациенту выдается маркированный пластиковый таз на 8 литров и термометр. Начиная со следующего дня, пациенты будут принимать ванну с теплой водой с температурой 38–40°C в течение 20 минут с 21:00 до 22:00 каждую ночь в течение 7 дней, чтобы справиться с усталостью. Это время гарантирует, что ребенок отдохнет после ванны. На первой 30-минутной встрече инструменты оценки оценят личные характеристики пациента и характеристики, связанные с заболеванием, уровень усталости в день лечения, влияние усталости и стратегии преодоления. Пациентов будут вызывать ежедневно в течение 7 дней для оценки уровня утомляемости с помощью шкалы. На 7-й день на заключительном собеседовании будут использоваться шкала из 12 пунктов и шкала родительской усталости для пациентов 7–12 лет. |
Участники будут принимать ванну для ног с теплой водой температурой 38-40°C в течение 20 минут каждую ночь в течение 7 дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит интерактивное обучение и образовательный буклет, в котором будут описаны определение, причины, развитие и эффективные стратегии преодоления усталости, связанной с химиотерапией.
Состояние пациентов этой группы будет оцениваться с 21:00 до 22:00 вечера, без применения ванны для ног с теплой водой.
Оценки будут сосредоточены на уровнях утомления и других связанных с этим результатах в течение 7-дневного периода.
На 7-й день в заключительном интервью будут использоваться 12-пунктовая детская онкологическая шкала усталости и родительская шкала усталости для детей 7-12 лет, больных детской онкологией, завершающая исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале родительской усталости
Временное ограничение: измеряется ежедневно в течение 7 дней.
|
Шкала предназначена для оценки утомляемости у онкологических больных детского возраста в возрасте 7–12 лет по сообщениям их родителей.
Он состоит из 27 пунктов и трех подшкал с общим значением альфа Кронбаха 0,95, что указывает на высокую внутреннюю согласованность.
Подшкалы следующие: Общие проблемы: эта подшкала оценивает общую утомляемость у пациентов с детской онкологией и включает пункты из первого и 18-го вопросов.
Проблемы со сном: эта подшкала фокусируется на проблемах со сном, возникающих из-за усталости, включая вопросы с 19 по 24.
Проблемы, связанные с лечением: эта подшкала оценивает влияние лечения на утомляемость, охватывая вопросы с 25 по 27 вопросы.
В шкале используется формат типа Лайкерта, в котором ответы оцениваются от «1» до «5», где «1» означает «никогда», а «5» означает «всегда».
Общий балл варьируется от минимум 27 до максимум 135 баллов.
Увеличение балла по шкале говорит о снижении уровня утомляемости ребенка.
|
измеряется ежедневно в течение 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-22686390-050.99-46591
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .