- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06529484
Auswirkungen von Fußbädern auf Chemotherapie-induzierte Müdigkeit in der pädiatrischen Onkologie (FBECIFPO)
Untersuchung der Auswirkungen von Fußbädern auf Chemotherapie-induzierte Müdigkeit bei pädiatrischen Onkologiepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel: In der Literatur gibt es keine Studien, die die Wirkung von Fußbädern auf die durch Chemotherapie verursachte Müdigkeit bei Kindern bewerten. Daher zielt diese Forschung darauf ab, den Einfluss von Fußbädern auf die Müdigkeit bei pädiatrischen Patienten nach einer Chemotherapie zu bewerten und diesen Effekt durch eine randomisierte kontrollierte Studie wissenschaftlich zu untersuchen.
Allgemeine Informationen: Eine der am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden bei der Bewältigung von Krebs ist die Chemotherapie (Safarzadeh et al., 2014). Die Chemotherapie verursacht bei Patienten viele Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Geschmacks- und Geruchsveränderungen, Geschwüre im Mund und insbesondere Müdigkeit (Akin et al., 2010). Patienten berichten häufig von Müdigkeit. Aus der Literatur geht hervor, dass 51–86 % der krebskranken Kinder unter Müdigkeit im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung leiden (William et al., 2012). Müdigkeit kann sich negativ auf die Lebensqualität von Patienten auswirken (Jones et al., 2016) und stellt daher einen wichtigen Schwerpunkt in der Betreuung krebskranker Kinder dar (Knowles et al., 2000). Um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern, ist eine umfassende Behandlung der Müdigkeit von entscheidender Bedeutung. Eine nicht-pharmakologische Methode, die zur Verringerung von Müdigkeit eingesetzt werden kann, ist ein Fußbad (Yang et al., 2010; Anilda und Thenmozhi, 2013). In einer Studie mit Patientinnen mit gynäkologischem Krebs erwies sich das Einweichen der Füße in warmes Wasser (41–42 °C) für 20 Minuten als wirksam bei der Reduzierung der Chemotherapie-bedingten Müdigkeit (Yang et al., 2010). Eine andere Studie von Yamamoto und Kollegen, die die physischen und psychischen Auswirkungen von Fußbädern mit warmem Wasser auf Krebspatienten untersuchte, ergab, dass nach einer 5-minütigen Massage mit Olivenöl das 20-minütige Einweichen der Füße in Wasser bei 38–42 °C zu Entspannung und Schmerzen führte Linderung durch Reduzierung der sympathischen Aktivität (Yamamoto und Nagata, 2011). Eine andere Studie ergab, dass Fußbäder mit warmem Wasser die Versorgung des Gehirns mit Sauerstoff und Nährstoffen erleichterten, indem sie das Blutvolumen durch Gefäßerweiterung erhöhten und so Müdigkeit reduzierten (Anilda und Thenmozhi, 2013).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie und Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Keine diagnostizierte chronische Krankheit außer Krebs. Die Eltern können Türkisch lesen und schreiben. Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren. Diagnose eines Non-Hodgkin-Lymphoms im Stadium 3 oder 4. Erhalt der ersten Chemotherapie. Ermüdungsgrad von 3 oder höher gemäß der Visual Fatigue Scale der Oncology Nursing Society of America.
Ausschlusskriterien:
Krebskranke Kinder mit geistiger Behinderung und ihre Eltern. Krebskranke Kinder, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, die ihre Aktivitäten behindern oder zu erheblichem Organverlust führen, und ihre Eltern.
Kinder mit beeinträchtigter Hautintegrität. Krebskranke Kinder und ihre Eltern, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine interaktive Schulung und eine Lehrbroschüre über Müdigkeit, ihre Definition, Ursachen, Entwicklung, Bewältigungsstrategien und die Anpassung der Wassertemperatur. Jeder Patient erhält ein gekennzeichnetes Kunststoffbecken für 8 Liter und ein Thermometer. Ab dem nächsten Tag nehmen die Patienten 7 Tage lang zwischen 21:00 und 22:00 Uhr abends 20 Minuten lang ein 38–40 °C warmes Wasserbad, um die Müdigkeit zu lindern. Diese Zeit sorgt dafür, dass sich das Kind nach dem Bad ausruht. In der ersten 30-minütigen Besprechung werden mithilfe von Bewertungsinstrumenten die persönlichen und krankheitsbezogenen Merkmale des Patienten, der Grad der Müdigkeit am Behandlungstag, die Auswirkungen aufgrund der Müdigkeit und die Bewältigungsstrategien bewertet. Die Patienten werden 7 Tage lang täglich angerufen, um den Müdigkeitsgrad anhand der Skala zu beurteilen. Am 7. Tag werden im Abschlussgespräch die 12-Punkte-Skala und die Elternmüdigkeitsskala für 7- bis 12-jährige Patienten verwendet. |
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang jeden Abend 20 Minuten lang ein Fußbad mit warmem Wasser bei 38–40 °C.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine interaktive Schulung und eine Aufklärungsbroschüre über Definition, Ursachen, Entwicklung und wirksame Bewältigungsstrategien für chemotherapiebedingte Müdigkeit.
Patienten dieser Gruppe werden zwischen 21:00 und 22:00 Uhr abends untersucht, ohne dass ein Warmwasser-Fußbad durchgeführt wird.
Die Auswertungen konzentrieren sich auf das Ermüdungsniveau und andere damit verbundene Ergebnisse über den Zeitraum von sieben Tagen.
Am 7. Tag werden im Abschlussgespräch die 12-Punkte-Skala für pädiatrische Onkologie-Ermüdung und die Eltern-Ermüdungsskala für 7-12-jährige pädiatrische Onkologiepatienten verwendet und die Studie abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punkte auf der Skala der elterlichen Ermüdung
Zeitfenster: täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
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Die Skala dient zur Beurteilung der Müdigkeit bei pädiatrischen Onkologiepatienten im Alter von 7 bis 12 Jahren, wie von ihren Eltern angegeben.
Es besteht aus 27 Items und drei Subskalen mit einem Cronbach-Alpha-Gesamtwert von 0,95, was auf eine hohe interne Konsistenz hinweist.
Die Unterskalen lauten wie folgt: Allgemeine Probleme: Diese Unterskala bewertet die allgemeine Müdigkeit bei pädiatrischen Onkologiepatienten und umfasst Elemente aus der ersten und 18. Frage.
Schlafprobleme: Diese Unterskala konzentriert sich auf schlafbezogene Probleme, die auf Müdigkeit zurückzuführen sind, einschließlich der Fragen 19 bis 24.
Behandlungsbedingte Probleme: Diese Unterskala bewertet die Auswirkungen der Behandlung auf Müdigkeit und deckt Punkte aus der 25. bis 27. Frage ab.
Die Skala verwendet ein Likert-Format, bei dem die Antworten von „1“ bis „5“ bewertet werden, wobei „1“ „nie“ und „5“ „immer“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 27 bis maximal 135 Punkten.
Eine Erhöhung der Skalenpunktzahl deutet auf eine Verringerung des Ermüdungsgrads des Kindes hin.
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täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-22686390-050.99-46591
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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