- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06529484
Fotbadseffekter på kemoterapi-inducerad trötthet i pediatrisk onkologi (FBECIFPO)
Undersökning av effekterna av fotbad på kemoterapi-inducerad trötthet hos pediatriska onkologiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål: Det finns inga befintliga studier i litteraturen som utvärderar effekten av fotbad på kemoterapi-inducerad trötthet i den pediatriska populationen. Därför syftar denna forskning till att bedöma effekten av fotbad på trötthet hos pediatriska patienter efter kemoterapi och att vetenskapligt undersöka denna effekt genom en randomiserad kontrollerad studie.
Allmän information: En av de vanligaste behandlingsmetoderna för att hantera cancer är kemoterapi (Safarzadeh et al., 2014). Kemoterapi orsakar många biverkningar hos patienter, såsom illamående och kräkningar, förstoppning, diarré, förändringar i smak och lukt, munsår och särskilt trötthet (Akin et al., 2010). Trötthet rapporteras ofta av patienter. Litteratur visar att 51-86 % av barn med cancer upplever trötthet relaterad till cancer och dess behandling (William et al., 2012). Trötthet kan påverka patienternas livskvalitet negativt (Jones et al., 2016), vilket gör det till ett viktigt fokusområde i vården av barn med cancer (Knowles et al., 2000). Omfattande hantering av trötthet är avgörande för att förbättra patientens livskvalitet. En icke-farmakologisk metod som kan användas för att minska trötthet är ett fotbad (Yang et al., 2010; Anilda och Thenmozhi, 2013). I en studie som involverade patienter med gynekologisk cancer visade sig att blötlägga fötterna i varmt vatten (41-42°C) i 20 minuter vara effektivt för att minska kemoterapirelaterad trötthet (Yang et al., 2010). En annan studie av Yamamoto och kollegor som utvärderade de fysiska och psykologiska effekterna av fotbad med varmt vatten på cancerpatienter visade att efter en 5-minuters massage med olivolja, gav fötterna avslappning och smärta i vatten vid 38-42°C i 20 minuter. lindring genom att minska sympatisk aktivitet (Yamamoto och Nagata, 2011). En annan studie fann att fotbad med varmt vatten underlättade tillförseln av syre och näringsämnen till hjärnan genom att öka blodvolymen genom vasodilatation, vilket minskade tröttheten (Anilda och Thenmozhi, 2013).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrars samtycke att delta i studien och lämna skriftligt informerat samtycke.
Ingen diagnostiserad kronisk sjukdom förutom cancer. Föräldrar är läskunniga på turkiska. Barn i åldern 7-12 år. Diagnos av icke-Hodgkin-lymfom i steg 3 eller 4. Får den första kemoterapikuren. Trötthetsnivå på 3 eller högre enligt Visual Fatigue Scale av Oncology Nursing Society of America.
Exklusions kriterier:
Barn med cancer som har utvecklingsstörning och deras föräldrar. Barn med cancer som genomgått kirurgiska operationer som hindrar aktiviteter eller leder till betydande organförlust, och deras föräldrar.
Barn med nedsatt hudintegritet. Barn med cancer och deras föräldrar som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att få interaktiv träning och ett pedagogiskt häfte om trötthet, dess definition, orsaker, utveckling, hanteringsstrategier och vattentemperaturjustering. Varje patient får ett märkt plastfat på 8 liter och en termometer. Från och med nästa dag kommer patienterna att ta ett 38-40ºC varmt vattenbad i 20 minuter mellan 21:00-22:00 varje natt i 7 dagar för att hantera trötthet. Denna tid säkerställer att barnet vilar efter badet. I det första 30-minutersmötet kommer utvärderingsverktygen att bedöma patientens personliga och sjukdomsrelaterade egenskaper, trötthetsnivå på behandlingsdagen, påverkan på grund av trötthet och copingstrategier. Patienter kommer att kallas dagligen i 7 dagar för att bedöma trötthetsnivåer med hjälp av skalan. Den 7:e dagen kommer den sista intervjun att använda 12-punktsskalan och Parental Fatigue Scale för 7-12 år gamla patienter. |
Deltagarna kommer att ta ett varmt vatten fotbad vid 38-40ºC i 20 minuter varje natt i 7 dagar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få interaktiv träning och ett pedagogiskt häfte som täcker definition, orsaker, utveckling och effektiva hanteringsstrategier för kemoterapirelaterad trötthet.
Patienter i denna grupp kommer att bedömas mellan 21:00-22:00 på kvällen, utan fotbadsintervention i varmt vatten.
Utvärderingarna kommer att fokusera på trötthetsnivåer och andra relaterade resultat under 7-dagarsperioden.
På den 7:e dagen kommer den sista intervjun att använda 12-Item Pediatric Oncology Fatigue Scale och Parental Fatigue Scale för 7-12 år gamla pediatriska onkologiska patienter, vilket avslutar studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars trötthetsskalapoäng
Tidsram: mäts dagligen under en period av 7 dagar.
|
Skalan är utformad för att bedöma trötthet hos pediatriska onkologiska patienter i åldern 7-12 år, som rapporterats av deras föräldrar.
Den består av 27 poster och tre underskalor, med ett totalt Cronbachs alfavärde på 0,95, vilket indikerar hög intern konsistens.
Underskalorna är följande: Allmänna problem: Denna underskala bedömer allmän trötthet hos pediatriska onkologiska patienter och inkluderar frågor från den första och den 18:e frågan.
Sömnproblem: Denna delskala fokuserar på sömnrelaterade problem som härrör från trötthet, inklusive frågor från den 19:e till den 24:e frågorna.
Behandlingsrelaterade problem: Denna delskala utvärderar behandlingens inverkan på trötthet, och omfattar frågor från den 25:e till den 27:e frågorna.
Skalan använder ett format av Likert-typ, där svaren klassificeras från "1" till "5", där "1" anger "aldrig" och "5" anger "alltid".
Den totala poängen varierar från minst 27 till maximalt 135 poäng.
En ökning av skalpoängen tyder på en minskning av barnets trötthetsnivå.
|
mäts dagligen under en period av 7 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-22686390-050.99-46591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .