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Effetti del pediluvio sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia in oncologia pediatrica (FBECIFPO)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koç University

Studio degli effetti del pediluvio sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di valutare gli effetti dei pediluvi sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici. La letteratura attuale manca di studi che valutino questo intervento nella popolazione pediatrica. La chemioterapia, un comune trattamento contro il cancro, spesso provoca effetti collaterali come nausea, vomito, costipazione, diarrea, alterazioni del gusto, ulcere alla bocca e, in particolare, affaticamento. L’affaticamento colpisce il 51-86% dei pazienti pediatrici affetti da cancro e ha un impatto significativo sulla loro qualità di vita. Affrontare la fatica in modo globale è fondamentale per migliorare la qualità della vita dei pazienti. Metodi non farmacologici come i pediluvi si sono dimostrati promettenti nel ridurre l’affaticamento correlato alla chemioterapia. Precedenti studi con pazienti affetti da cancro ginecologico e altri hanno scoperto che i pediluvi con acqua calda possono alleviare l’affaticamento e migliorare il rilassamento riducendo l’attività simpatica e facilitando l’apporto di ossigeno e sostanze nutritive al cervello. Questo studio randomizzato e controllato è progettato per valutare scientificamente l'efficacia dei pediluvi nell'alleviare l'affaticamento nei pazienti pediatrici post-chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: Non esistono studi in letteratura che valutino l'effetto dei pediluvi sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia nella popolazione pediatrica. Pertanto, questa ricerca si propone di valutare l'impatto dei pediluvi sull'affaticamento nei pazienti pediatrici post-chemioterapia ed esaminare scientificamente questo effetto attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Informazioni generali: uno dei metodi di trattamento comunemente utilizzati per affrontare il cancro è la chemioterapia (Safarzadeh et al., 2014). La chemioterapia causa molti effetti collaterali nei pazienti, come nausea e vomito, stitichezza, diarrea, alterazioni del gusto e dell'olfatto, ulcere alla bocca e, in particolare, affaticamento (Akin et al., 2010). La stanchezza è spesso segnalata dai pazienti. La letteratura indica che il 51-86% dei bambini affetti da cancro sperimenta l’affaticamento correlato al cancro e al suo trattamento (William et al., 2012). L’affaticamento può influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti (Jones et al., 2016), rendendolo un’importante area di interesse nella cura dei bambini affetti da cancro (Knowles et al., 2000). La gestione completa della fatica è fondamentale per migliorare la qualità della vita del paziente. Un metodo non farmacologico che può essere utilizzato per ridurre l’affaticamento è il pediluvio (Yang et al., 2010; Anilda e Thenmozhi, 2013). In uno studio condotto su pazienti con cancro ginecologico, immergere i piedi in acqua calda (41-42°C) per 20 minuti si è rivelato efficace nel ridurre l’affaticamento correlato alla chemioterapia (Yang et al., 2010). Un altro studio di Yamamoto e colleghi che ha valutato gli effetti fisici e psicologici dei pediluvi con acqua calda sui malati di cancro ha indicato che dopo un massaggio di 5 minuti con olio d'oliva, l'immersione dei piedi in acqua a 38-42°C per 20 minuti ha prodotto rilassamento e dolore. sollievo riducendo l’attività simpatica (Yamamoto e Nagata, 2011). Un altro studio ha scoperto che i pediluvi con acqua calda facilitano l’apporto di ossigeno e sostanze nutritive al cervello aumentando il volume del sangue attraverso la vasodilatazione, riducendo così l’affaticamento (Anilda e Thenmozhi, 2013).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso dei genitori a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Nessuna malattia cronica diagnosticata oltre al cancro. I genitori sanno leggere e scrivere in turco. Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Diagnosi di linfoma non Hodgkin allo stadio 3 o 4. Ricevere il primo ciclo di chemioterapia. Livello di affaticamento pari o superiore a 3 secondo la Visual Fatigue Scale della Oncology Nursing Society of America.

Criteri di esclusione:

Bambini malati di cancro che hanno ritardo mentale e i loro genitori. Bambini affetti da cancro che hanno subito interventi chirurgici che ostacolano le attività o comportano una significativa perdita di organi, e i loro genitori.

Bambini con integrità cutanea compromessa. Bambini malati di cancro e loro genitori che non desiderano partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale riceverà una formazione interattiva e un opuscolo educativo sulla fatica, la sua definizione, le cause, lo sviluppo, le strategie di coping e la regolazione della temperatura dell'acqua. Ogni paziente riceve una bacinella di plastica contrassegnata da 8 litri e un termometro.

A partire dal giorno successivo, i pazienti faranno un bagno di acqua calda a 38-40ºC per 20 minuti tra le 21:00 e le 22:00 ogni sera per 7 giorni per gestire l'affaticamento. Questo tempo assicura al bambino il riposo dopo il bagnetto.

Nell'incontro iniziale di 30 minuti, gli strumenti di valutazione valuteranno le caratteristiche personali del paziente e correlate alla malattia, il livello di affaticamento nel giorno del trattamento, l'impatto dovuto all'affaticamento e le strategie di coping. I pazienti verranno chiamati quotidianamente per 7 giorni per valutare i livelli di affaticamento utilizzando la scala. Il 7° giorno, il colloquio finale utilizzerà la scala a 12 elementi e la scala della fatica parentale per pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni.

I partecipanti faranno un pediluvio con acqua calda a 38-40ºC per 20 minuti ogni notte per 7 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una formazione interattiva e un opuscolo educativo che copre la definizione, le cause, lo sviluppo e le strategie di coping efficaci per l'affaticamento correlato alla chemioterapia. I pazienti di questo gruppo verranno valutati tra le 21:00 e le 22:00 della sera, senza l'intervento del pediluvio con acqua calda. Le valutazioni si concentreranno sui livelli di affaticamento e altri risultati correlati nel periodo di 7 giorni. Il 7° giorno, l'intervista finale utilizzerà la scala di fatica oncologica pediatrica a 12 elementi e la scala di fatica parentale per pazienti di oncologia pediatrica di età compresa tra 7 e 12 anni, concludendo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti della scala di fatica dei genitori
Lasso di tempo: misurato quotidianamente per un periodo di 7 giorni.
La scala è progettata per valutare l'affaticamento nei pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni, come riportato dai loro genitori. Comprende 27 item e tre sottoscale, con un valore alfa di Cronbach totale di 0,95, che indica un'elevata coerenza interna. Le sottoscale sono le seguenti: Problemi generali: questa sottoscala valuta l'affaticamento generale nei pazienti oncologici pediatrici e include elementi della prima e della 18a domanda. Problemi del sonno: questa sottoscala si concentra sui problemi legati al sonno derivanti dall'affaticamento, compresi gli elementi dalla 19a alla 24a domanda. Problemi legati al trattamento: questa sottoscala valuta l'impatto del trattamento sull'affaticamento, coprendo gli elementi dalla 25a alla 27a domanda. La scala utilizza un formato di tipo Likert, in cui le risposte sono valutate da "1" a "5", dove "1" indica "mai" e "5" indica "sempre". Il punteggio totale va da un minimo di 27 ad un massimo di 135 punti. Un aumento del punteggio della scala suggerisce una diminuzione del livello di affaticamento del bambino.
misurato quotidianamente per un periodo di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-22686390-050.99-46591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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