- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06529484
Effetti del pediluvio sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia in oncologia pediatrica (FBECIFPO)
Studio degli effetti del pediluvio sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia nei pazienti oncologici pediatrici: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio: Non esistono studi in letteratura che valutino l'effetto dei pediluvi sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia nella popolazione pediatrica. Pertanto, questa ricerca si propone di valutare l'impatto dei pediluvi sull'affaticamento nei pazienti pediatrici post-chemioterapia ed esaminare scientificamente questo effetto attraverso uno studio randomizzato e controllato.
Informazioni generali: uno dei metodi di trattamento comunemente utilizzati per affrontare il cancro è la chemioterapia (Safarzadeh et al., 2014). La chemioterapia causa molti effetti collaterali nei pazienti, come nausea e vomito, stitichezza, diarrea, alterazioni del gusto e dell'olfatto, ulcere alla bocca e, in particolare, affaticamento (Akin et al., 2010). La stanchezza è spesso segnalata dai pazienti. La letteratura indica che il 51-86% dei bambini affetti da cancro sperimenta l’affaticamento correlato al cancro e al suo trattamento (William et al., 2012). L’affaticamento può influenzare negativamente la qualità della vita dei pazienti (Jones et al., 2016), rendendolo un’importante area di interesse nella cura dei bambini affetti da cancro (Knowles et al., 2000). La gestione completa della fatica è fondamentale per migliorare la qualità della vita del paziente. Un metodo non farmacologico che può essere utilizzato per ridurre l’affaticamento è il pediluvio (Yang et al., 2010; Anilda e Thenmozhi, 2013). In uno studio condotto su pazienti con cancro ginecologico, immergere i piedi in acqua calda (41-42°C) per 20 minuti si è rivelato efficace nel ridurre l’affaticamento correlato alla chemioterapia (Yang et al., 2010). Un altro studio di Yamamoto e colleghi che ha valutato gli effetti fisici e psicologici dei pediluvi con acqua calda sui malati di cancro ha indicato che dopo un massaggio di 5 minuti con olio d'oliva, l'immersione dei piedi in acqua a 38-42°C per 20 minuti ha prodotto rilassamento e dolore. sollievo riducendo l’attività simpatica (Yamamoto e Nagata, 2011). Un altro studio ha scoperto che i pediluvi con acqua calda facilitano l’apporto di ossigeno e sostanze nutritive al cervello aumentando il volume del sangue attraverso la vasodilatazione, riducendo così l’affaticamento (Anilda e Thenmozhi, 2013).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso dei genitori a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Nessuna malattia cronica diagnosticata oltre al cancro. I genitori sanno leggere e scrivere in turco. Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. Diagnosi di linfoma non Hodgkin allo stadio 3 o 4. Ricevere il primo ciclo di chemioterapia. Livello di affaticamento pari o superiore a 3 secondo la Visual Fatigue Scale della Oncology Nursing Society of America.
Criteri di esclusione:
Bambini malati di cancro che hanno ritardo mentale e i loro genitori. Bambini affetti da cancro che hanno subito interventi chirurgici che ostacolano le attività o comportano una significativa perdita di organi, e i loro genitori.
Bambini con integrità cutanea compromessa. Bambini malati di cancro e loro genitori che non desiderano partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà una formazione interattiva e un opuscolo educativo sulla fatica, la sua definizione, le cause, lo sviluppo, le strategie di coping e la regolazione della temperatura dell'acqua. Ogni paziente riceve una bacinella di plastica contrassegnata da 8 litri e un termometro. A partire dal giorno successivo, i pazienti faranno un bagno di acqua calda a 38-40ºC per 20 minuti tra le 21:00 e le 22:00 ogni sera per 7 giorni per gestire l'affaticamento. Questo tempo assicura al bambino il riposo dopo il bagnetto. Nell'incontro iniziale di 30 minuti, gli strumenti di valutazione valuteranno le caratteristiche personali del paziente e correlate alla malattia, il livello di affaticamento nel giorno del trattamento, l'impatto dovuto all'affaticamento e le strategie di coping. I pazienti verranno chiamati quotidianamente per 7 giorni per valutare i livelli di affaticamento utilizzando la scala. Il 7° giorno, il colloquio finale utilizzerà la scala a 12 elementi e la scala della fatica parentale per pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni. |
I partecipanti faranno un pediluvio con acqua calda a 38-40ºC per 20 minuti ogni notte per 7 giorni.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una formazione interattiva e un opuscolo educativo che copre la definizione, le cause, lo sviluppo e le strategie di coping efficaci per l'affaticamento correlato alla chemioterapia.
I pazienti di questo gruppo verranno valutati tra le 21:00 e le 22:00 della sera, senza l'intervento del pediluvio con acqua calda.
Le valutazioni si concentreranno sui livelli di affaticamento e altri risultati correlati nel periodo di 7 giorni.
Il 7° giorno, l'intervista finale utilizzerà la scala di fatica oncologica pediatrica a 12 elementi e la scala di fatica parentale per pazienti di oncologia pediatrica di età compresa tra 7 e 12 anni, concludendo lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti della scala di fatica dei genitori
Lasso di tempo: misurato quotidianamente per un periodo di 7 giorni.
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La scala è progettata per valutare l'affaticamento nei pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 7 e 12 anni, come riportato dai loro genitori.
Comprende 27 item e tre sottoscale, con un valore alfa di Cronbach totale di 0,95, che indica un'elevata coerenza interna.
Le sottoscale sono le seguenti: Problemi generali: questa sottoscala valuta l'affaticamento generale nei pazienti oncologici pediatrici e include elementi della prima e della 18a domanda.
Problemi del sonno: questa sottoscala si concentra sui problemi legati al sonno derivanti dall'affaticamento, compresi gli elementi dalla 19a alla 24a domanda.
Problemi legati al trattamento: questa sottoscala valuta l'impatto del trattamento sull'affaticamento, coprendo gli elementi dalla 25a alla 27a domanda.
La scala utilizza un formato di tipo Likert, in cui le risposte sono valutate da "1" a "5", dove "1" indica "mai" e "5" indica "sempre".
Il punteggio totale va da un minimo di 27 ad un massimo di 135 punti.
Un aumento del punteggio della scala suggerisce una diminuzione del livello di affaticamento del bambino.
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misurato quotidianamente per un periodo di 7 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-22686390-050.99-46591
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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