Jalkakylvyn vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen lasten onkologiassa (FBECIFPO)
Jalkakylvyn vaikutusten tutkimus kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen lasten onkologisilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Kirjallisuudessa ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat jalkakylpyjen vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen lapsiväestössä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jalkakylpyjen vaikutusta väsymykseen lapsipotilailla kemoterapian jälkeen ja tutkia tätä vaikutusta tieteellisesti satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Yleistä: Yksi yleisesti käytetyistä hoitomenetelmistä syövän hoidossa on kemoterapia (Safarzadeh et al., 2014). Kemoterapia aiheuttaa potilaille monia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, ummetusta, ripulia, maku- ja hajumuutoksia, suun haavaumia ja erityisesti väsymystä (Akin et al., 2010). Potilaat raportoivat usein väsymyksestä. Kirjallisuuden mukaan 51-86 % syöpää sairastavista lapsista kokee syöpään ja sen hoitoon liittyvää väsymystä (William et al., 2012). Väsymys voi vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun (Jones et al., 2016), mikä tekee siitä tärkeän painopistealueen syöpää sairastavien lasten hoidossa (Knowles et al., 2000). Kokonaisvaltainen väsymyksen hallinta on ratkaisevan tärkeää potilaan elämänlaadun parantamiseksi. Yksi ei-farmakologinen menetelmä, jota voidaan käyttää väsymyksen vähentämiseen, on jalkakylpy (Yang et al., 2010; Anilda ja Thenmozhi, 2013). Tutkimuksessa, johon osallistui gynekologista syöpää sairastavia potilaita, jalkojen liottaminen lämpimässä vedessä (41–42 °C) 20 minuutin ajan havaittiin tehokkaasti vähentämään kemoterapiaan liittyvää väsymystä (Yang et al., 2010). Toinen Yamamoton ja kollegoiden tutkimus, jossa arvioitiin lämpimän veden jalkakylpyjen fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia syöpäpotilaille, osoitti, että 5 minuutin oliiviöljyhieronnan jälkeen jalkojen liottaminen 38–42 °C:n vedessä 20 minuuttia antoi rentoutumista ja kipua. helpotusta vähentämällä sympaattista aktiivisuutta (Yamamoto ja Nagata, 2011). Toisessa tutkimuksessa todettiin, että lämpimän veden jalkakylvyt helpottavat hapen ja ravinteiden kulkeutumista aivoihin lisäämällä veren määrää verisuonten laajenemisen kautta ja vähentäen siten väsymystä (Anilda ja Thenmozhi, 2013).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhempien suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Ei muita diagnosoituja kroonisia sairauksia kuin syöpää. Vanhemmat osaavat turkkia. Lapset 7-12 vuotiaat. Vaiheen 3 tai 4 non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi. Ensimmäisen kemoterapiajakson saaminen. Väsymysaste on 3 tai korkeampi American Oncology Nursing Societyn Visual Fatigue Scalen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Kehitysvammaiset syöpälapset ja heidän vanhempansa. Syöpää sairastavat lapset, joille on tehty leikkauksia, jotka haittaavat toimintaa tai johtavat merkittävään elinten menetykseen, ja heidän vanhempansa.
Lapset, joiden ihon eheys on heikentynyt. Syöpää sairastavat lapset ja heidän vanhempansa, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä saa vuorovaikutteisen koulutuksen ja koulutusvihkon väsymyksestä, sen määrittelystä, syistä, kehityksestä, selviytymisstrategioista ja veden lämpötilan säädöstä. Jokainen potilas saa merkityn muovialtaan 8 litralle ja lämpömittarin. Seuraavasta päivästä alkaen potilaat ottavat 38–40 ºC lämpimän vesihauteen 20 minuutin ajan öisin klo 21.00–22.00 7 päivän ajan väsymyksen hallitsemiseksi. Tämä aika varmistaa, että lapsi lepää kylvyn jälkeen. Ensimmäisessä 30 minuutin tapaamisessa arviointityökaluilla arvioidaan potilaan henkilökohtaisia ja sairauteen liittyviä ominaisuuksia, hoitopäivän väsymystä, väsymyksen vaikutuksia ja selviytymisstrategioita. Potilaita kutsutaan päivittäin 7 päivän ajan arvioimaan väsymystä asteikolla. Seitsemäntenä päivänä viimeisessä haastattelussa käytetään 7-12-vuotiaiden potilaiden 12 kohdan asteikkoa ja Parental Fatigue Scale -asteikkoa. |
Osallistujat ottavat lämpimän vesijalkakylvyn 38-40 ºC:ssa 20 minuutin ajan iltaisin 7 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa interaktiivisen koulutuksen ja koulutusvihkon, jossa käsitellään kemoterapiaan liittyvän väsymyksen määritelmää, syitä, kehitystä ja tehokkaita selviytymisstrategioita.
Tämän ryhmän potilaat arvioidaan klo 21.00-22.00 välisenä aikana illalla ilman lämpimän veden jalkakylpyinterventiota.
Arvioinnit keskittyvät väsymystasoihin ja muihin asiaan liittyviin tuloksiin 7 päivän aikana.
7. päivänä viimeisessä haastattelussa käytetään 12 kohdan lasten onkologian väsymysasteikkoa ja 7–12-vuotiaiden lasten onkologian väsymysasteikkoa, mikä päättää tutkimuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parental Fatigue Scale -pisteet
Aikaikkuna: mitataan päivittäin 7 päivän ajan.
|
Asteikko on suunniteltu arvioimaan 7–12-vuotiaiden onkologisten lasten väsymystä heidän vanhempiensa ilmoittamana.
Se koostuu 27 alkiosta ja kolmesta ala-asteikosta, joiden Cronbachin alfan kokonaisarvo on 0,95, mikä osoittaa suurta sisäistä johdonmukaisuutta.
Ala-asteikot ovat seuraavat: Yleiset ongelmat: Tämä alaasteikko arvioi yleistä väsymystä lasten onkologisilla potilailla ja sisältää kohdat ensimmäisestä ja 18. kysymyksestä.
Uniongelmat: Tämä alaasteikko keskittyy uneen liittyviin ongelmiin, jotka johtuvat väsymyksestä, mukaan lukien kysymykset 19.–24.
Hoitoon liittyvät ongelmat: Tämä alaasteikko arvioi hoidon vaikutusta väsymykseen, ja se kattaa kysymykset 25.–27.
Asteikko käyttää Likert-tyyppistä muotoa, jossa vastaukset arvostetaan "1" - "5", "1" tarkoittaa "ei koskaan" ja "5" tarkoittaa "aina".
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 27 pisteestä maksimipisteeseen 135 pistettä.
Asteikon pistemäärän nousu viittaa lapsen väsymystason laskuun.
|
mitataan päivittäin 7 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-22686390-050.99-46591
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .