- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06529484
Effets du bain de pieds sur la fatigue induite par la chimiothérapie en oncologie pédiatrique (FBECIFPO)
Étude des effets du bain de pieds sur la fatigue induite par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques en oncologie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude : Il n'existe aucune étude dans la littérature évaluant l'effet des bains de pieds sur la fatigue induite par la chimiothérapie dans la population pédiatrique. Par conséquent, cette recherche vise à évaluer l'impact des bains de pieds sur la fatigue chez les patients pédiatriques après chimiothérapie et examiner scientifiquement cet effet à travers un essai contrôlé randomisé.
Informations générales : L'une des méthodes de traitement couramment utilisées pour faire face au cancer est la chimiothérapie (Safarzadeh et al., 2014). La chimiothérapie provoque de nombreux effets secondaires chez les patients, tels que des nausées et des vomissements, de la constipation, de la diarrhée, des modifications du goût et de l'odorat, des aphtes et notamment de la fatigue (Akin et al., 2010). La fatigue est fréquemment rapportée par les patients. La littérature indique que 51 à 86 % des enfants atteints de cancer éprouvent de la fatigue liée au cancer et à son traitement (William et al., 2012). La fatigue peut nuire à la qualité de vie des patients (Jones et al., 2016), ce qui en fait un domaine d'intérêt important dans les soins aux enfants atteints de cancer (Knowles et al., 2000). Une gestion globale de la fatigue est cruciale pour améliorer la qualité de vie du patient. Une méthode non pharmacologique qui peut être utilisée pour réduire la fatigue est le bain de pieds (Yang et al., 2010 ; Anilda et Thenmozhi, 2013). Dans une étude portant sur des patientes atteintes d'un cancer gynécologique, tremper les pieds dans de l'eau tiède (41-42°C) pendant 20 minutes s'est avéré efficace pour réduire la fatigue liée à la chimiothérapie (Yang et al., 2010). Une autre étude de Yamamoto et ses collègues évaluant les effets physiques et psychologiques des bains de pieds à l'eau tiède sur des patients atteints de cancer a indiqué qu'après un massage de 5 minutes à l'huile d'olive, tremper les pieds dans de l'eau à 38-42°C pendant 20 minutes procurait relaxation et douleur. soulagement en réduisant l'activité sympathique (Yamamoto et Nagata, 2011). Une autre étude a révélé que les bains de pieds à l'eau chaude facilitaient l'apport d'oxygène et de nutriments au cerveau en augmentant le volume sanguin par vasodilatation, réduisant ainsi la fatigue (Anilda et Thenmozhi, 2013).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consentement des parents pour participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
Aucune maladie chronique diagnostiquée autre que le cancer. Les parents savent lire et écrire le turc. Enfants âgés de 7 à 12 ans. Diagnostic du lymphome non hodgkinien de stade 3 ou 4. Recevoir le premier cours de chimiothérapie. Niveau de fatigue de 3 ou plus selon l'échelle de fatigue visuelle de l'Oncology Nursing Society of America.
Critère d'exclusion:
Enfants atteints de cancer et présentant un retard mental et leurs parents. Les enfants atteints de cancer qui ont subi des opérations chirurgicales entravant leurs activités ou entraînant une perte importante d'organes, ainsi que leurs parents.
Enfants dont l’intégrité cutanée est compromise. Enfants atteints de cancer et leurs parents qui ne souhaitent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une formation interactive et un livret pédagogique sur la fatigue, sa définition, ses causes, son développement, ses stratégies d'adaptation et l'ajustement de la température de l'eau. Chaque patient reçoit une bassine en plastique marquée de 8 litres et un thermomètre. À partir du lendemain, les patients prendront un bain d'eau tiède à 38-40 °C pendant 20 minutes entre 21h00 et 22h00 tous les soirs pendant 7 jours pour gérer la fatigue. Ce temps permet à l'enfant de se reposer après le bain. Lors de la première réunion de 30 minutes, les outils d'évaluation évalueront les caractéristiques personnelles et liées à la maladie du patient, le niveau de fatigue le jour du traitement, l'impact dû à la fatigue et les stratégies d'adaptation. Les patients seront appelés quotidiennement pendant 7 jours pour évaluer les niveaux de fatigue à l'aide de l'échelle. Le 7ème jour, l'entretien final utilisera l'échelle en 12 éléments et l'échelle de fatigue parentale pour les patients âgés de 7 à 12 ans. |
Les participants prendront un bain de pieds à l'eau tiède à 38-40 °C pendant 20 minutes tous les soirs pendant 7 jours.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une formation interactive et un livret pédagogique couvrant la définition, les causes, le développement et les stratégies d'adaptation efficaces à la fatigue liée à la chimiothérapie.
Les patients de ce groupe seront évalués entre 21h00 et 22h00 le soir, sans intervention de bain de pieds à l'eau tiède.
Les évaluations se concentreront sur les niveaux de fatigue et d'autres résultats connexes sur la période de 7 jours.
Le 7ème jour, l'entretien final utilisera l'échelle de fatigue en oncologie pédiatrique en 12 éléments et l'échelle de fatigue parentale pour les patients en oncologie pédiatrique de 7 à 12 ans, concluant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points de l'échelle de fatigue parentale
Délai: mesuré quotidiennement sur une période de 7 jours.
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L'échelle est conçue pour évaluer la fatigue chez les patients en oncologie pédiatrique âgés de 7 à 12 ans, telle que rapportée par leurs parents.
Il comprend 27 items et trois sous-échelles, avec une valeur alpha totale de Cronbach de 0,95, indiquant une cohérence interne élevée.
Les sous-échelles sont les suivantes : Problèmes généraux : Cette sous-échelle évalue la fatigue générale chez les patients en oncologie pédiatrique et comprend les éléments des première et dix-huitième questions.
Problèmes de sommeil : cette sous-échelle se concentre sur les problèmes liés au sommeil résultant de la fatigue, y compris les éléments des questions 19 à 24.
Problèmes liés au traitement : Cette sous-échelle évalue l'impact du traitement sur la fatigue, couvrant les éléments de la 25e à la 27e questions.
L'échelle utilise un format de type Likert, où les réponses sont notées de « 1 » à « 5 », « 1 » indiquant « jamais » et « 5 » indiquant « toujours ».
Le score total varie d'un minimum de 27 à un maximum de 135 points.
Une augmentation du score de l'échelle suggère une diminution du niveau de fatigue de l'enfant.
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mesuré quotidiennement sur une période de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-22686390-050.99-46591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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