- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06529484
Účinky koupele nohou na únavu způsobenou chemoterapií v dětské onkologii (FBECIFPO)
Zkoumání účinků koupele nohou na únavu vyvolanou chemoterapií u pacientů s dětskou onkologií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl studie: V literatuře neexistují žádné studie, které by hodnotily vliv koupelí nohou na únavu způsobenou chemoterapií u dětské populace. Tento výzkum si proto klade za cíl posoudit vliv koupelí nohou na únavu u dětských pacientů po chemoterapii a vědecky prozkoumat tento účinek prostřednictvím randomizované kontrolované studie.
Obecné informace: Jednou z běžně používaných léčebných metod při zvládání rakoviny je chemoterapie (Safarzadeh et al., 2014). Chemoterapie způsobuje u pacientů mnoho vedlejších účinků, jako je nevolnost a zvracení, zácpa, průjem, změny chuti a čichu, vředy v ústech a zejména únava (Akin et al., 2010). Pacienti často uvádějí únavu. Literatura uvádí, že 51–86 % dětí s rakovinou pociťuje únavu související s rakovinou a její léčbou (William et al., 2012). Únava může negativně ovlivnit kvalitu života pacientů (Jones et al., 2016), což z ní činí důležitou oblast zájmu v péči o děti s rakovinou (Knowles et al., 2000). Komplexní zvládání únavy je klíčové pro zlepšení kvality života pacienta. Jednou nefarmakologickou metodou, kterou lze ke snížení únavy použít, je koupel nohou (Yang et al., 2010; Anilda a Thenmozhi, 2013). Ve studii zahrnující pacientky s gynekologickou rakovinou bylo zjištěno, že máčení nohou v teplé vodě (41–42 °C) po dobu 20 minut je účinné při snižování únavy související s chemoterapií (Yang et al., 2010). Jiná studie Yamamota a kolegů hodnotící fyzické a psychologické účinky koupele nohou teplou vodou na pacienty s rakovinou ukázala, že po 5minutové masáži olivovým olejem, namáčení nohou ve vodě o teplotě 38-42°C po dobu 20 minut poskytlo uvolnění a bolest. úleva snížením aktivity sympatiku (Yamamoto a Nagata, 2011). Jiná studie zjistila, že koupel nohou v teplé vodě usnadnila dodávku kyslíku a živin do mozku zvýšením objemu krve prostřednictvím vazodilatace, čímž se snížila únava (Anilda a Thenmozhi, 2013).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlas rodičů s účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Žádné jiné diagnostikované chronické onemocnění než rakovina. Rodiče jsou gramotní v turečtině. Děti ve věku 7-12 let. Diagnóza 3. nebo 4. stádia nehodgkinského lymfomu. Podávání prvního cyklu chemoterapie. Úroveň únavy 3 nebo vyšší podle stupnice Visual Fatigue Scale od Oncology Nursing Society of America.
Kritéria vyloučení:
Děti s rakovinou, které mají mentální retardaci a jejich rodiče. Děti s rakovinou, které podstoupily chirurgické operace, které brání aktivitám nebo mají za následek významnou ztrátu orgánů, a jejich rodiče.
Děti s narušenou integritou kůže. Děti s rakovinou a jejich rodiče, kteří si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina obdrží interaktivní školení a vzdělávací brožuru o únavě, její definici, příčinách, vývoji, strategiích zvládání a úpravě teploty vody. Každý pacient dostane označené plastové umyvadlo na 8 litrů a teploměr. Počínaje dalším dnem budou pacienti užívat 20 minut mezi 21:00 a 22:00 po dobu 7 dní 20minutovou vodní lázeň o teplotě 38-40ºC, aby zvládli únavu. Tato doba zajistí, že si dítě po koupeli odpočine. Na úvodní 30minutové schůzce hodnotící nástroje posoudí pacientovy osobní charakteristiky a charakteristiky související s onemocněním, úroveň únavy v den léčby, dopad únavy a strategie zvládání. Pacienti budou voláni denně po dobu 7 dnů k posouzení úrovně únavy pomocí stupnice. 7. den se při závěrečném rozhovoru použije 12-položková stupnice a stupnice rodičovské únavy pro pacienty ve věku 7–12 let. |
Účastníci budou mít teplou vodní koupel nohou při 38-40ºC po dobu 20 minut večer po dobu 7 dnů.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží interaktivní školení a vzdělávací brožuru obsahující definici, příčiny, vývoj a účinné strategie zvládání únavy související s chemoterapií.
Pacienti v této skupině budou hodnoceni mezi 21:00-22:00 večer, bez zásahu do koupele nohou v teplé vodě.
Hodnocení se zaměří na úrovně únavy a další související výsledky během 7denního období.
7. den bude závěrečný pohovor používat 12-položkovou stupnici únavy dětské onkologie a škálu rodičovské únavy pro pacienty s dětskou onkologií ve věku 7–12 let, čímž se studie uzavře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Body stupnice rodičovské únavy
Časové okno: měřeno denně po dobu 7 dnů.
|
Škála je určena k hodnocení únavy u dětských onkologických pacientů ve věku 7-12 let, jak uvádějí jejich rodiče.
Obsahuje 27 položek a tři subškály s celkovou hodnotou Cronbachova alfa 0,95, což ukazuje na vysokou vnitřní konzistenci.
Subškály jsou následující: Obecné problémy: Tato subškála hodnotí celkovou únavu u dětských onkologických pacientů a zahrnuje položky z první a 18. otázky.
Problémy se spánkem: Tato subškála se zaměřuje na problémy související se spánkem pramenící z únavy, včetně položek od 19. do 24. otázky.
Problémy související s léčbou: Tato subškála hodnotí dopad léčby na únavu a zahrnuje položky od 25. do 27. otázky.
Škála používá formát typu Likert, kde jsou odpovědi hodnoceny od „1“ do „5“, přičemž „1“ znamená „nikdy“ a „5“ znamená „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od minimálně 27 do maximálně 135 bodů.
Zvýšení skóre na stupnici naznačuje snížení míry únavy dítěte.
|
měřeno denně po dobu 7 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-22686390-050.99-46591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelský kaz
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)