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足浴对小儿肿瘤化疗引起的疲劳的影响 (FBECIFPO)

2026年2月9日 更新者:Özge Eda Karadağ Aytemiz、Koç University

足浴对小儿肿瘤患者化疗引起的疲劳影响的研究:随机对照试验

本研究旨在评估足浴对儿科肿瘤患者化疗引起的疲劳的影响。 目前的文献缺乏评估这种干预对儿科人群的研究。 化疗是一种常见的癌症治疗方法,通常会导致副作用,例如恶心、呕吐、便秘、腹泻、味觉改变、口腔溃疡,尤其是疲劳。 疲劳影响 51-86% 的儿童癌症患者,并显着影响他们的生活质量。 全面解决疲劳对于改善患者的生活质量至关重要。 足浴等非药物方法已显示出减轻化疗相关疲劳的希望。 先前对妇科癌症患者和其他人的研究发现,温水足浴可以通过减少交感神经活动并促进氧气和营养物质输送到大脑来缓解疲劳并改善放松。 这项随机对照试验旨在科学评估足浴在缓解儿科患者化疗后疲劳方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究目的:文献中尚无研究评估足浴对儿童化疗引起的疲劳的影响。 因此,本研究旨在评估足浴对儿科患者化疗后疲劳的影响,并通过随机对照试验科学检验这种效果。

一般信息:应对癌症的常用治疗方法之一是化疗(Safarzadeh 等,2014)。 化疗会给患者带来许多副作用,例如恶心和呕吐、便秘、腹泻、味觉和嗅觉改变、口腔溃疡,尤其是疲劳(Akin et al., 2010)。 患者经常报告疲劳。 文献表明,51-86% 的癌症儿童会经历与癌症及其治疗相关的疲劳(William 等,2012)。 疲劳会对患者的生活质量产生负面影响(Jones 等,2016),使其成为癌症儿童护理的一个重要关注领域(Knowles 等,2000)。 综合管理疲劳对于改善患者的生活质量至关重要。 一种可用于减轻疲劳的非药物方法是足浴(Yang 等,2010;Anilda 和 Thenmozhi,2013)。 在一项涉及妇科癌症患者的研究中,发现将脚浸泡在温水(41-42°C)中 20 分钟可有效减轻化疗相关的疲劳(Yang 等,2010)。 Yamamoto 及其同事的另一项研究评估了温水足浴对癌症患者的生理和心理影响,结果表明,用橄榄油按摩 5 分钟后,将双脚浸泡在 38-42°C 的水中 20 分钟,可以起到放松和缓解疼痛的作用。通过减少交感神经活动来缓解(Yamamoto 和 Nagata,2011)。 另一项研究发现,温水足浴可以通过血管舒张增加血容量,从而促进氧气和营养物质向大脑的输送,从而减轻疲劳(Anilda 和 Thenmozhi,2013)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其(türkiye)
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

父母同意参加研究并提供书面知情同意书。

除癌症外,没有诊断出慢性疾病。 父母都懂土耳其语。 7-12岁儿童。 3 期或 4 期非霍奇金淋巴瘤的诊断。 接受第一个疗程的化疗。 根据美国肿瘤护理学会的视觉疲劳量表,疲劳级别为 3 级或更高。

排除标准:

患有智力障碍的癌症儿童及其父母。 接受过妨碍活动或导致严重器官丧失的外科手术的癌症儿童及其父母。

皮肤完整性受损的儿童。 癌症儿童及其不愿参加研究的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组

实验组将接受互动培训和关于疲劳、疲劳的定义、原因、发展、应对策略和水温调节的教育小册子。 每位患者都会得到一个带有标记的 8 升塑料盆和一个温度计。

从第二天开始,患者将在每晚21:00-22:00之间进行20分钟的38-40℃温水浴,持续7天,以缓解疲劳。 这次可以保证孩子洗完澡后得到休息。

在最初的 30 分钟会议中,评估工具将评估患者的个人和疾病相关特征、治疗当天的疲劳程度、疲劳造成的影响以及应对策略。 在 7 天内,每天都会打电话给患者,使用量表评估疲劳程度。 第7天,最终访谈将使用12项量表和针对7-12岁患者的家长疲劳量表。

参与者将每晚进行 38-40°C 温水足浴 20 分钟,持续 7 天。
无干预:控制组
对照组将接受互动培训和教育小册子,内容涵盖化疗相关疲劳的定义、原因、发展和有效应对策略。 本组患者在晚上21:00-22:00之间进行评估,不进行温水足浴干预。 评估将重点关注 7 天内的疲劳程度和其他相关结果。 第7天,最终访谈将使用12项儿科肿瘤疲劳量表和7-12岁儿科肿瘤患者家长疲劳量表,结束研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母疲劳量表点
大体时间:在 7 天的时间内每天测量一次。
该量表旨在评估 7 至 12 岁儿科肿瘤患者父母的疲劳程度。 该量表由27个条目、3个分量表组成,总Cronbach's alpha值为0.95,内部一致性较高。 分量表如下: 一般问题:该分量表评估儿科肿瘤患者的一般疲劳,包括第一个问题和第 18 个问题的项目。 睡眠问题:该分量表重点关注因疲劳而引起的睡眠相关问题,包括第 19 至 24 个问题的项目。 治疗相关问题:该分量表评估治疗对疲劳的影响,涵盖第 25 至 27 个问题的项目。 该量表使用李克特式格式,其中回答从“1”到“5”进行评级,其中“1”表示“从不”,“5”表示“总是”。 总分范围从最低27分到最高135分。 量表分数的增加表明孩子的疲劳程度降低。
在 7 天的时间内每天测量一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Özge Eda Karadağ Aytemiz、Koc University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (实际的)

2025年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-22686390-050.99-46591

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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