- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06529484
Fotbadseffekter på kjemoterapi-indusert tretthet i pediatrisk onkologi (FBECIFPO)
Undersøkelse av effekten av fotbad på kjemoterapi-indusert tretthet hos pediatriske onkologiske pasienter: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Det er ingen eksisterende studier i litteraturen som evaluerer effekten av fotbad på kjemoterapi-indusert tretthet i den pediatriske befolkningen. Derfor har denne forskningen som mål å vurdere effekten av fotbad på tretthet hos pediatriske pasienter etter kjemoterapi og vitenskapelig undersøke denne effekten gjennom en randomisert kontrollert studie.
Generell informasjon: En av de mest brukte behandlingsmetodene for å mestre kreft er kjemoterapi (Safarzadeh et al., 2014). Kjemoterapi forårsaker mange bivirkninger hos pasienter, som kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, endringer i smak og lukt, munnsår og spesielt tretthet (Akin et al., 2010). Tretthet rapporteres ofte av pasienter. Litteratur indikerer at 51-86 % av barn med kreft opplever tretthet relatert til kreft og behandling av den (William et al., 2012). Fatigue kan påvirke livskvaliteten til pasienter negativt (Jones et al., 2016), noe som gjør det til et viktig satsingsområde i omsorgen for barn med kreft (Knowles et al., 2000). Omfattende håndtering av fatigue er avgjørende for å forbedre pasientens livskvalitet. En ikke-farmakologisk metode som kan brukes for å redusere tretthet er et fotbad (Yang et al., 2010; Anilda og Thenmozhi, 2013). I en studie som involverte pasienter med gynekologisk kreft, ble det funnet å bløtlegge føttene i varmt vann (41-42°C) i 20 minutter å være effektivt for å redusere kjemoterapirelatert tretthet (Yang et al., 2010). En annen studie utført av Yamamoto og kolleger som evaluerte de fysiske og psykologiske effektene av fotbad med varmt vann på kreftpasienter, indikerte at etter en 5-minutters massasje med olivenolje ga føttene i vann ved 38-42°C i 20 minutter avslapning og smerte. lindring ved å redusere sympatisk aktivitet (Yamamoto og Nagata, 2011). En annen studie fant at fotbad med varmt vann forenklet tilførselen av oksygen og næringsstoffer til hjernen ved å øke blodvolumet gjennom vasodilatasjon, og dermed redusere tretthet (Anilda og Thenmozhi, 2013).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldres samtykke til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
Ingen diagnostisert kronisk sykdom annet enn kreft. Foreldre er lesekyndige på tyrkisk. Barn i alderen 7-12 år. Diagnose av stadium 3 eller 4 non-Hodgkin lymfom. Mottar den første kuren med kjemoterapi. Tretthetsnivå på 3 eller høyere i henhold til Visual Fatigue Scale av Oncology Nursing Society of America.
Ekskluderingskriterier:
Barn med kreft som har psykisk utviklingshemning og deres foreldre. Barn med kreft som har gjennomgått kirurgiske inngrep som hindrer aktiviteter eller resulterer i betydelig organtap, og deres foreldre.
Barn med kompromittert hudintegritet. Barn med kreft og deres foreldre som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta interaktiv opplæring og et pedagogisk hefte om tretthet, dens definisjon, årsaker, utvikling, mestringsstrategier og vanntemperaturjustering. Hver pasient får en merket plastkum på 8 liter og et termometer. Fra og med neste dag vil pasienter ta et 38-40ºC varmt vannbad i 20 minutter mellom 21:00-22:00 hver natt i 7 dager for å håndtere tretthet. Denne tiden sikrer at barnet hviler etter badet. I det innledende 30-minutters møtet vil evalueringsverktøy vurdere pasientens personlige og sykdomsrelaterte egenskaper, utmattelsesnivå på behandlingsdagen, påvirkning på grunn av utmattelse og mestringsstrategier. Pasienter vil bli tilkalt daglig i 7 dager for å vurdere tretthetsnivåer ved hjelp av skalaen. På den 7. dagen vil det endelige intervjuet bruke 12-elementskalaen og foreldretretthetsskalaen for 7-12 år gamle pasienter. |
Deltakerne vil ta et fotbad med varmt vann ved 38-40ºC i 20 minutter hver natt i 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta interaktiv opplæring og et pedagogisk hefte som dekker definisjon, årsaker, utvikling og effektive mestringsstrategier for kjemoterapirelatert tretthet.
Pasienter i denne gruppen vil bli vurdert mellom kl. 21.00-22.00 om kvelden, uten inngrep med varmtvanns fotbad.
Evalueringene vil fokusere på tretthetsnivåer og andre relaterte utfall i løpet av 7-dagersperioden.
På den 7. dagen vil det endelige intervjuet bruke 12-Item Pediatric Oncology Fatigue Scale og Parental Fatigue Scale for 7-12 Year Old Pediatric Oncology Patients, som avslutter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretretthetsskalapoeng
Tidsramme: målt daglig over en periode på 7 dager.
|
Skalaen er designet for å vurdere fatigue hos pediatriske onkologiske pasienter i alderen 7-12 år, som rapportert av foreldrene deres.
Den består av 27 elementer og tre underskalaer, med en total Cronbachs alfaverdi på 0,95, noe som indikerer høy intern konsistens.
Underskalaene er som følger: Generelle problemer: Denne underskalaen vurderer generell tretthet hos pediatriske onkologiske pasienter og inkluderer elementer fra det første og 18. spørsmålet.
Søvnproblemer: Denne underskalaen fokuserer på søvnrelaterte problemer som stammer fra tretthet, inkludert elementer fra 19. til 24. spørsmål.
Behandlingsrelaterte problemer: Denne underskalaen evaluerer effekten av behandling på tretthet, og dekker elementer fra 25. til 27. spørsmål.
Skalaen bruker et Likert-format, der svarene er rangert fra "1" til "5," med "1" som indikerer "aldri" og "5" indikerer "alltid".
Den totale poengsummen varierer fra minimum 27 til maksimalt 135 poeng.
En økning i skalaskåren antyder en nedgang i barnets tretthetsnivå.
|
målt daglig over en periode på 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-22686390-050.99-46591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .