Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotbadseffekter på kjemoterapi-indusert tretthet i pediatrisk onkologi (FBECIFPO)

9. februar 2026 oppdatert av: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koç University

Undersøkelse av effekten av fotbad på kjemoterapi-indusert tretthet hos pediatriske onkologiske pasienter: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av fotbad på kjemoterapi-indusert tretthet hos pediatriske onkologiske pasienter. Aktuell litteratur mangler studier som vurderer denne intervensjonen i den pediatriske befolkningen. Kjemoterapi, en vanlig kreftbehandling, resulterer ofte i bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, smaksendringer, munnsår og spesielt tretthet. Tretthet påvirker 51-86 % av pediatriske kreftpasienter og påvirker deres livskvalitet betydelig. Å håndtere fatigue helhetlig er avgjørende for å forbedre pasientenes livskvalitet. Ikke-farmakologiske metoder som fotbad har vist lovende for å redusere kjemoterapirelatert tretthet. Tidligere studier med gynekologiske kreftpasienter og andre har funnet at fotbad med varmt vann kan lindre tretthet og forbedre avslapning ved å redusere sympatisk aktivitet og lette tilførsel av oksygen og næringsstoffer til hjernen. Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å vitenskapelig evaluere effekten av fotbad for å lindre tretthet hos pediatriske pasienter etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Det er ingen eksisterende studier i litteraturen som evaluerer effekten av fotbad på kjemoterapi-indusert tretthet i den pediatriske befolkningen. Derfor har denne forskningen som mål å vurdere effekten av fotbad på tretthet hos pediatriske pasienter etter kjemoterapi og vitenskapelig undersøke denne effekten gjennom en randomisert kontrollert studie.

Generell informasjon: En av de mest brukte behandlingsmetodene for å mestre kreft er kjemoterapi (Safarzadeh et al., 2014). Kjemoterapi forårsaker mange bivirkninger hos pasienter, som kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, endringer i smak og lukt, munnsår og spesielt tretthet (Akin et al., 2010). Tretthet rapporteres ofte av pasienter. Litteratur indikerer at 51-86 % av barn med kreft opplever tretthet relatert til kreft og behandling av den (William et al., 2012). Fatigue kan påvirke livskvaliteten til pasienter negativt (Jones et al., 2016), noe som gjør det til et viktig satsingsområde i omsorgen for barn med kreft (Knowles et al., 2000). Omfattende håndtering av fatigue er avgjørende for å forbedre pasientens livskvalitet. En ikke-farmakologisk metode som kan brukes for å redusere tretthet er et fotbad (Yang et al., 2010; Anilda og Thenmozhi, 2013). I en studie som involverte pasienter med gynekologisk kreft, ble det funnet å bløtlegge føttene i varmt vann (41-42°C) i 20 minutter å være effektivt for å redusere kjemoterapirelatert tretthet (Yang et al., 2010). En annen studie utført av Yamamoto og kolleger som evaluerte de fysiske og psykologiske effektene av fotbad med varmt vann på kreftpasienter, indikerte at etter en 5-minutters massasje med olivenolje ga føttene i vann ved 38-42°C i 20 minutter avslapning og smerte. lindring ved å redusere sympatisk aktivitet (Yamamoto og Nagata, 2011). En annen studie fant at fotbad med varmt vann forenklet tilførselen av oksygen og næringsstoffer til hjernen ved å øke blodvolumet gjennom vasodilatasjon, og dermed redusere tretthet (Anilda og Thenmozhi, 2013).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Foreldres samtykke til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ingen diagnostisert kronisk sykdom annet enn kreft. Foreldre er lesekyndige på tyrkisk. Barn i alderen 7-12 år. Diagnose av stadium 3 eller 4 non-Hodgkin lymfom. Mottar den første kuren med kjemoterapi. Tretthetsnivå på 3 eller høyere i henhold til Visual Fatigue Scale av Oncology Nursing Society of America.

Ekskluderingskriterier:

Barn med kreft som har psykisk utviklingshemning og deres foreldre. Barn med kreft som har gjennomgått kirurgiske inngrep som hindrer aktiviteter eller resulterer i betydelig organtap, og deres foreldre.

Barn med kompromittert hudintegritet. Barn med kreft og deres foreldre som ikke ønsker å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Eksperimentgruppen vil motta interaktiv opplæring og et pedagogisk hefte om tretthet, dens definisjon, årsaker, utvikling, mestringsstrategier og vanntemperaturjustering. Hver pasient får en merket plastkum på 8 liter og et termometer.

Fra og med neste dag vil pasienter ta et 38-40ºC varmt vannbad i 20 minutter mellom 21:00-22:00 hver natt i 7 dager for å håndtere tretthet. Denne tiden sikrer at barnet hviler etter badet.

I det innledende 30-minutters møtet vil evalueringsverktøy vurdere pasientens personlige og sykdomsrelaterte egenskaper, utmattelsesnivå på behandlingsdagen, påvirkning på grunn av utmattelse og mestringsstrategier. Pasienter vil bli tilkalt daglig i 7 dager for å vurdere tretthetsnivåer ved hjelp av skalaen. På den 7. dagen vil det endelige intervjuet bruke 12-elementskalaen og foreldretretthetsskalaen for 7-12 år gamle pasienter.

Deltakerne vil ta et fotbad med varmt vann ved 38-40ºC i 20 minutter hver natt i 7 dager.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta interaktiv opplæring og et pedagogisk hefte som dekker definisjon, årsaker, utvikling og effektive mestringsstrategier for kjemoterapirelatert tretthet. Pasienter i denne gruppen vil bli vurdert mellom kl. 21.00-22.00 om kvelden, uten inngrep med varmtvanns fotbad. Evalueringene vil fokusere på tretthetsnivåer og andre relaterte utfall i løpet av 7-dagersperioden. På den 7. dagen vil det endelige intervjuet bruke 12-Item Pediatric Oncology Fatigue Scale og Parental Fatigue Scale for 7-12 Year Old Pediatric Oncology Patients, som avslutter studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretretthetsskalapoeng
Tidsramme: målt daglig over en periode på 7 dager.
Skalaen er designet for å vurdere fatigue hos pediatriske onkologiske pasienter i alderen 7-12 år, som rapportert av foreldrene deres. Den består av 27 elementer og tre underskalaer, med en total Cronbachs alfaverdi på 0,95, noe som indikerer høy intern konsistens. Underskalaene er som følger: Generelle problemer: Denne underskalaen vurderer generell tretthet hos pediatriske onkologiske pasienter og inkluderer elementer fra det første og 18. spørsmålet. Søvnproblemer: Denne underskalaen fokuserer på søvnrelaterte problemer som stammer fra tretthet, inkludert elementer fra 19. til 24. spørsmål. Behandlingsrelaterte problemer: Denne underskalaen evaluerer effekten av behandling på tretthet, og dekker elementer fra 25. til 27. spørsmål. Skalaen bruker et Likert-format, der svarene er rangert fra "1" til "5," med "1" som indikerer "aldri" og "5" indikerer "alltid". Den totale poengsummen varierer fra minimum 27 til maksimalt 135 poeng. En økning i skalaskåren antyder en nedgang i barnets tretthetsnivå.
målt daglig over en periode på 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-22686390-050.99-46591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere