- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06529484
Efeitos do escalda-pés na fadiga induzida pela quimioterapia em oncologia pediátrica (FBECIFPO)
Investigação dos efeitos do escalda-pés na fadiga induzida pela quimioterapia em pacientes oncológicos pediátricos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Não existem estudos na literatura que avaliem o efeito do escalda-pés na fadiga induzida pela quimioterapia na população pediátrica. Portanto, esta pesquisa tem como objetivo avaliar o impacto do escalda-pés na fadiga em pacientes pediátricos pós-quimioterapia e examinar cientificamente esse efeito por meio de um ensaio clínico randomizado.
Informações Gerais: Um dos métodos de tratamento comumente utilizados no enfrentamento do câncer é a quimioterapia (Safarzadeh et al., 2014). A quimioterapia causa muitos efeitos colaterais nos pacientes, como náuseas e vômitos, prisão de ventre, diarreia, alterações no paladar e no olfato, úlceras na boca e, principalmente, fadiga (Akin et al., 2010). A fadiga é frequentemente relatada pelos pacientes. A literatura indica que 51-86% das crianças com cancro experimentam fadiga relacionada com o cancro e o seu tratamento (William et al., 2012). A fadiga pode afetar negativamente a qualidade de vida dos pacientes (Jones et al., 2016), tornando-se uma importante área de foco no cuidado de crianças com câncer (Knowles et al., 2000). O manejo abrangente da fadiga é crucial para melhorar a qualidade de vida do paciente. Um método não farmacológico que pode ser usado para reduzir a fadiga é o escalda-pés (Yang et al., 2010; Anilda e Thenmozhi, 2013). Num estudo envolvendo pacientes com cancro ginecológico, a imersão dos pés em água morna (41-42°C) durante 20 minutos foi considerada eficaz na redução da fadiga relacionada com a quimioterapia (Yang et al., 2010). Outro estudo realizado por Yamamoto e colegas avaliando os efeitos físicos e psicológicos do escalda-pés com água morna em pacientes com câncer indicou que após uma massagem de 5 minutos com azeite de oliva, mergulhar os pés em água a 38-42°C por 20 minutos proporcionou relaxamento e dor. alívio ao reduzir a atividade simpática (Yamamoto e Nagata, 2011). Outro estudo descobriu que escalda-pés com água quente facilitou o fornecimento de oxigênio e nutrientes ao cérebro, aumentando o volume sanguíneo por meio da vasodilatação, reduzindo assim a fadiga (Anilda e Thenmozhi, 2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento dos pais para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Nenhuma doença crônica diagnosticada além do câncer. Os pais são alfabetizados em turco. Crianças com idades entre 7 e 12 anos. Diagnóstico de Linfoma Não-Hodgkin Estágio 3 ou 4. Recebendo o primeiro ciclo de quimioterapia. Nível de fadiga 3 ou superior de acordo com a Escala de Fadiga Visual da Oncology Nursing Society of America.
Critério de exclusão:
Crianças com câncer que apresentam retardo mental e seus pais. Crianças com câncer que foram submetidas a operações cirúrgicas que dificultam as atividades ou resultam em perda significativa de órgãos, e seus pais.
Crianças com integridade da pele comprometida. Crianças com câncer e seus pais que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá treinamento interativo e cartilha educativa sobre fadiga, sua definição, causas, desenvolvimento, estratégias de enfrentamento e ajuste da temperatura da água. Cada paciente recebe uma bacia plástica marcada para 8 litros e um termômetro. A partir do dia seguinte, os pacientes tomarão um banho de água morna a 38-40ºC por 20 minutos entre 21h00 e 22h00 todas as noites durante 7 dias para controlar a fadiga. Esse tempo garante que a criança descanse após o banho. Na reunião inicial de 30 minutos, as ferramentas de avaliação avaliarão as características pessoais e relacionadas à doença do paciente, o nível de fadiga no dia do tratamento, o impacto devido à fadiga e as estratégias de enfrentamento. Os pacientes serão chamados diariamente durante 7 dias para avaliar os níveis de fadiga por meio da Escala. No 7º dia, a entrevista final utilizará a Escala de 12 Itens e a Escala de Fadiga Parental para pacientes de 7 a 12 anos. |
Os participantes farão um escalda-pés com água morna a 38-40ºC por 20 minutos todas as noites durante 7 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá treinamento interativo e um livreto educacional cobrindo a definição, causas, desenvolvimento e estratégias eficazes de enfrentamento da fadiga relacionada à quimioterapia.
Os pacientes deste grupo serão avaliados entre 21h00 e 22h00 da noite, sem a intervenção do escalda-pés com água morna.
As avaliações se concentrarão nos níveis de fadiga e outros resultados relacionados durante o período de 7 dias.
No 7º dia, a entrevista final utilizará a Escala de Fadiga Oncológica Pediátrica de 12 Itens e a Escala de Fadiga Parental para Pacientes Oncológicos Pediátricos de 7 a 12 anos, concluindo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos da escala de fadiga parental
Prazo: medido diariamente durante um período de 7 dias.
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A escala foi desenvolvida para avaliar a fadiga em pacientes oncológicos pediátricos com idade entre 7 e 12 anos, conforme relato dos pais.
É composto por 27 itens e três subescalas, com valor alfa de Cronbach total de 0,95, indicando alta consistência interna.
As subescalas são as seguintes: Problemas Gerais: Esta subescala avalia a fadiga geral em pacientes oncológicos pediátricos e inclui itens da primeira e da 18ª questões.
Problemas do Sono: Esta subescala concentra-se em questões relacionadas ao sono decorrentes da fadiga, incluindo itens da 19ª à 24ª questões.
Problemas Relacionados ao Tratamento: Esta subescala avalia o impacto do tratamento na fadiga, abrangendo itens da 25ª à 27ª questões.
A escala utiliza formato do tipo Likert, onde as respostas são classificadas de “1” a “5”, sendo “1” indicando “nunca” e “5” indicando “sempre”.
A pontuação total varia de um mínimo de 27 a um máximo de 135 pontos.
Um aumento na pontuação da escala sugere uma diminuição no nível de fadiga da criança.
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medido diariamente durante um período de 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koç University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-22686390-050.99-46591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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