Voetbadeffecten op door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid in de kinderoncologie (FBECIFPO)
Onderzoek naar de effecten van voetbaden op door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid bij pediatrische oncologiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: Er zijn geen bestaande onderzoeken in de literatuur die het effect van voetbaden op door chemotherapie geïnduceerde vermoeidheid bij pediatrische patiënten evalueren. Daarom heeft dit onderzoek tot doel de impact van voetbaden op vermoeidheid bij pediatrische patiënten na chemotherapie te beoordelen en dit effect wetenschappelijk te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Algemene informatie: Een van de veelgebruikte behandelmethoden bij het omgaan met kanker is chemotherapie (Safarzadeh et al., 2014). Chemotherapie veroorzaakt bij patiënten veel bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, constipatie, diarree, veranderingen in smaak en geur, mondzweren en vooral vermoeidheid (Akin et al., 2010). Vermoeidheid wordt vaak gemeld door patiënten. Uit de literatuur blijkt dat 51-86% van de kinderen met kanker vermoeidheid ervaart als gevolg van kanker en de behandeling ervan (William et al., 2012). Vermoeidheid kan de kwaliteit van leven van patiënten negatief beïnvloeden (Jones et al., 2016), waardoor het een belangrijk aandachtsgebied is in de zorg voor kinderen met kanker (Knowles et al., 2000). Een alomvattend beheer van vermoeidheid is cruciaal voor het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt. Eén niet-farmacologische methode die kan worden gebruikt om vermoeidheid te verminderen is een voetbad (Yang et al., 2010; Anilda en Thenmozhi, 2013). Uit een onderzoek onder patiënten met gynaecologische kanker bleek dat het weken van de voeten in warm water (41-42°C) gedurende 20 minuten effectief was bij het verminderen van chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid (Yang et al., 2010). Een ander onderzoek van Yamamoto en collega's waarin de fysieke en psychologische effecten van voetbaden met warm water op kankerpatiënten werden geëvalueerd, gaf aan dat na een massage van 5 minuten met olijfolie het weken van de voeten in water van 38-42°C gedurende 20 minuten ontspanning en pijn gaf. verlichting door het verminderen van sympathische activiteit (Yamamoto en Nagata, 2011). Uit een ander onderzoek bleek dat voetbaden met warm water de toevoer van zuurstof en voedingsstoffen naar de hersenen vergemakkelijkten door het bloedvolume te vergroten door vasodilatatie, waardoor vermoeidheid werd verminderd (Anilda en Thenmozhi, 2013).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Geen andere gediagnosticeerde chronische ziekte dan kanker. Ouders kunnen Turks lezen. Kinderen tussen 7-12 jaar. Diagnose van stadium 3 of 4 non-Hodgkinlymfoom. Het ontvangen van de eerste chemokuur. Vermoeidheidsniveau van 3 of hoger volgens de Visual Fatigue Scale van de Oncology Nursing Society of America.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen met kanker en een verstandelijke beperking en hun ouders. Kinderen met kanker die chirurgische operaties hebben ondergaan die activiteiten belemmeren of tot aanzienlijk orgaanverlies leiden, en hun ouders.
Kinderen met een aangetaste huidintegriteit. Kinderen met kanker en hun ouders die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt interactieve training en een educatief boekje over vermoeidheid, de definitie ervan, de oorzaken, de ontwikkeling, coping-strategieën en aanpassing van de watertemperatuur. Elke patiënt krijgt een gemarkeerd plastic bakje voor 8 liter en een thermometer. Vanaf de volgende dag nemen patiënten tussen 21.00 en 22.00 uur 's avonds gedurende 7 dagen gedurende 20 minuten een warmwaterbad van 38-40ºC om vermoeidheid onder controle te houden. Deze tijd zorgt ervoor dat het kind uitrust na het bad. Tijdens de eerste bijeenkomst van 30 minuten zullen evaluatietools de persoonlijke en ziektegerelateerde kenmerken van de patiënt, het vermoeidheidsniveau op de behandeldag, de impact als gevolg van vermoeidheid en de copingstrategieën beoordelen. Patiënten worden zeven dagen lang dagelijks gebeld om het vermoeidheidsniveau te beoordelen met behulp van de schaal. Op de zevende dag wordt bij het eindinterview gebruik gemaakt van de schaal van 12 items en de schaal van ouderlijke vermoeidheid voor patiënten van 7 tot 12 jaar oud. |
Deelnemers nemen gedurende 7 dagen elke avond gedurende 20 minuten een warmwatervoetbad van 38-40ºC.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt een interactieve training en een educatief boekje over de definitie, oorzaken, ontwikkeling en effectieve coping-strategieën voor chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid.
Patiënten in deze groep worden tussen 21.00 en 22.00 uur 's avonds beoordeeld, zonder de warmwater-voetbadinterventie.
De evaluaties zullen zich richten op vermoeidheidsniveaus en andere gerelateerde resultaten gedurende de periode van zeven dagen.
Op de zevende dag wordt bij het laatste interview gebruik gemaakt van de 12-item Pediatric Oncology Fatigue Scale en de Parental Fatigue Scale voor 7-12-jarige kinderoncologiepatiënten, waarmee het onderzoek wordt afgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalpunten voor ouderlijke vermoeidheid
Tijdsspanne: dagelijks gemeten over een periode van 7 dagen.
|
De schaal is ontworpen om vermoeidheid te beoordelen bij pediatrische oncologiepatiënten van 7 tot 12 jaar, zoals gerapporteerd door hun ouders.
Het bestaat uit 27 items en drie subschalen, met een totale Cronbach's alpha-waarde van 0,95, wat duidt op een hoge interne consistentie.
De subschalen zijn als volgt: Algemene problemen: Deze subschaal beoordeelt de algemene vermoeidheid bij kinderoncologiepatiënten en omvat items uit de eerste en de 18e vraag.
Slaapproblemen: Deze subschaal richt zich op slaapgerelateerde problemen die voortkomen uit vermoeidheid, inclusief items uit de 19e tot en met de 24e vraag.
Behandelingsgerelateerde problemen: Deze subschaal evalueert de impact van de behandeling op vermoeidheid en omvat de items van de 25e tot en met de 27e vraag.
De schaal maakt gebruik van een Likert-type indeling, waarbij de antwoorden worden beoordeeld van '1' tot '5', waarbij '1' staat voor 'nooit' en '5' voor 'altijd'.
De totaalscore varieert van minimaal 27 tot maximaal 135 punten.
Een stijging van de schaalscore duidt op een afname van de mate van vermoeidheid van het kind.
|
dagelijks gemeten over een periode van 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-22686390-050.99-46591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .