- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06529484
A lábfürdő hatása a kemoterápia által kiváltott fáradtságra a gyermekonkológiában (FBECIFPO)
A lábfürdőnek a kemoterápia által kiváltott fáradtságra gyakorolt hatásának vizsgálata onkológiai gyermekbetegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Az irodalomban nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a lábfürdők hatását a kemoterápia által kiváltott fáradtságra a gyermekpopulációban. Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje a lábfürdők hatását a kemoterápia utáni gyermekbetegek fáradtságára, és tudományosan megvizsgálja ezt a hatást egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
Általános információk: A rák kezelésében az egyik leggyakrabban használt kezelési módszer a kemoterápia (Safarzadeh et al., 2014). A kemoterápia számos mellékhatást okoz a betegeknél, például hányingert és hányást, székrekedést, hasmenést, íz- és szaglásváltozásokat, szájfekélyeket és különösen fáradtságot (Akin et al., 2010). A betegek gyakran számolnak be fáradtságról. A szakirodalom szerint a rákos gyermekek 51-86%-a tapasztal fáradtságot a rákkal és annak kezelésével kapcsolatban (William et al., 2012). A fáradtság negatívan befolyásolhatja a betegek életminőségét (Jones és mtsai, 2016), így a rákos gyermekek gondozásának fontos fókuszterülete (Knowles et al., 2000). A fáradtság átfogó kezelése kulcsfontosságú a páciens életminőségének javításához. Az egyik nem gyógyszeres módszer a fáradtság csökkentésére a lábfürdő (Yang et al., 2010; Anilda és Thenmozhi, 2013). Egy nőgyógyászati rákos betegek bevonásával végzett vizsgálatban a lábak 20 perces meleg vízben (41-42°C) történő áztatása hatékonynak bizonyult a kemoterápiával összefüggő fáradtság csökkentésében (Yang et al., 2010). Yamamoto és munkatársai egy másik tanulmánya, amely a meleg vizes lábfürdő fizikai és pszichológiai hatásait értékelte rákbetegeken, azt mutatta, hogy 5 perces olívaolajos masszázs után a lábak 20 perces 38-42°C-os vízben áztatása ellazulást és fájdalmat okozott. megkönnyebbülés a szimpatikus aktivitás csökkentésével (Yamamoto és Nagata, 2011). Egy másik tanulmány megállapította, hogy a meleg vizes lábfürdők elősegítették az oxigén és a tápanyagok agyba jutását azáltal, hogy az értágulat révén növelték a vér mennyiségét, ezáltal csökkentve a fáradtságot (Anilda és Thenmozhi, 2013).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szülők beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez és írásos beleegyező nyilatkozat.
A rákon kívül más krónikus betegséget nem diagnosztizáltak. A szülők beszélnek törökül. 7-12 év közötti gyermekek. A 3. vagy 4. stádiumú non-Hodgkin limfóma diagnózisa. Az első kemoterápiás kúra átvétele. 3-as vagy magasabb fáradtsági szint az Amerikai Oncology Nursing Society Visual Fatigue Scale szerint.
Kizárási kritériumok:
Szellemi retardációjú daganatos gyermekek és szüleik. Tevékenységet akadályozó vagy jelentős szervvesztést okozó műtéti beavatkozáson átesett daganatos gyermekek és szüleik.
Csökkent bőrintegritású gyermekek. Rákbeteg gyermekek és szüleik, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport interaktív képzést és oktatófüzetet kap a fáradtságról, annak meghatározásáról, okairól, fejlődéséről, megküzdési stratégiáiról és a vízhőmérséklet beállításáról. Minden beteg kap egy 8 literes, jelölt műanyag medencét és egy hőmérőt. Másnaptól a betegek 20 percig 38-40°C-os meleg vízfürdőt vesznek 21:00 és 22:00 óra között este 7 napon keresztül a fáradtság kezelésére. Ez az idő biztosítja a gyermek pihenését a fürdés után. A kezdeti 30 perces megbeszélésen az értékelő eszközök felmérik a páciens személyes és betegséggel kapcsolatos jellemzőit, a kezelés napján jelentkező fáradtság mértékét, a fáradtság hatását és a megküzdési stratégiákat. A betegeket 7 napon keresztül naponta hívják, hogy a skála segítségével értékeljék a fáradtság szintjét. A 7. napon az utolsó interjú a 12 tételes skálát és a 7-12 éves betegek szülői fáradtsági skáláját használja. |
A résztvevők 38-40ºC-os meleg vizes lábfürdőt vesznek 20 percen keresztül éjszaka 7 napon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport interaktív képzést és egy oktatási füzetet kap, amely bemutatja a kemoterápiával kapcsolatos fáradtság meghatározását, okait, fejlődését és hatékony kezelési stratégiáit.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kivizsgálása este 21:00-22:00 között történik, melegvizes lábfürdő beavatkozás nélkül.
Az értékelések a fáradtság szintjére és más kapcsolódó eredményekre összpontosítanak a 7 napos időszak során.
A 7. napon az utolsó interjú a 12 tételből álló gyermekonkológiai fáradtsági skálát és a 7-12 éves gyermek onkológiai betegek szülői fáradtsági skáláját használja, ezzel zárva a vizsgálatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői fáradtság skála pontok
Időkeret: naponta mérve 7 napon keresztül.
|
A skála a 7-12 éves onkológiai gyermekbetegek fáradtságának felmérésére szolgál, szüleik jelentése szerint.
27 tételből és három alskálából áll, a teljes Cronbach-alfa értéke 0,95, ami nagy belső konzisztenciát jelez.
Az alskálák a következők: Általános problémák: Ez az alskála az onkológiai gyermekbetegek általános fáradtságát értékeli, és az első és a 18. kérdés elemeit tartalmazza.
Alvásproblémák: Ez az alskála a fáradtságból eredő alvással kapcsolatos problémákra összpontosít, beleértve a 19-től a 24-ig terjedő kérdéseket.
Kezeléssel kapcsolatos problémák: Ez az alskála a kezelés fáradtságra gyakorolt hatását értékeli, a 25. és a 27. kérdés között.
A skála Likert-típusú formátumot használ, ahol a válaszokat "1"-től "5"-ig értékelik, az "1" a "soha" és az "5" a "mindig".
Az összpontszám minimum 27 ponttól maximum 135 pontig terjed.
A skála pontszámának növekedése a gyermek fáradtsági szintjének csökkenésére utal.
|
naponta mérve 7 napon keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-22686390-050.99-46591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .