- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06529484
Fodbadseffekter på kemoterapi-induceret træthed i pædiatrisk onkologi (FBECIFPO)
Undersøgelse af virkningerne af fodbad på kemoterapi-induceret træthed hos pædiatriske onkologiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål: Der er ingen eksisterende undersøgelser i litteraturen, der evaluerer effekten af fodbade på kemoterapi-induceret træthed i den pædiatriske befolkning. Derfor sigter denne forskning på at vurdere virkningen af fodbade på træthed hos pædiatriske patienter efter kemoterapi og videnskabeligt undersøge denne effekt gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.
Generel information: En af de almindeligt anvendte behandlingsmetoder til at håndtere kræft er kemoterapi (Safarzadeh et al., 2014). Kemoterapi forårsager mange bivirkninger hos patienter, såsom kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, ændringer i smag og lugt, mundsår og især træthed (Akin et al., 2010). Træthed er hyppigt rapporteret af patienter. Litteratur viser, at 51-86 % af børn med kræft oplever træthed relateret til kræft og dens behandling (William et al., 2012). Træthed kan påvirke patienternes livskvalitet negativt (Jones et al., 2016), hvilket gør det til et vigtigt fokusområde i plejen af børn med kræft (Knowles et al., 2000). Omfattende håndtering af træthed er afgørende for at forbedre patientens livskvalitet. En ikke-farmakologisk metode, der kan bruges til at reducere træthed, er et fodbad (Yang et al., 2010; Anilda og Thenmozhi, 2013). I en undersøgelse, der involverede patienter med gynækologisk kræft, viste det sig, at nedblødning af fødder i varmt vand (41-42°C) i 20 minutter var effektivt til at reducere kemoterapirelateret træthed (Yang et al., 2010). En anden undersøgelse foretaget af Yamamoto og kolleger, der evaluerede de fysiske og psykologiske virkninger af fodbade med varmt vand på kræftpatienter, viste, at efter en 5-minutters massage med olivenolie gav fødderne i blød i vand ved 38-42°C i 20 minutter afslapning og smerte. lindring ved at reducere sympatisk aktivitet (Yamamoto og Nagata, 2011). En anden undersøgelse fandt ud af, at fodbade med varmt vand lettede leveringen af ilt og næringsstoffer til hjernen ved at øge blodvolumen gennem vasodilatation og dermed reducere træthed (Anilda og Thenmozhi, 2013).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ingen diagnosticeret kronisk sygdom udover kræft. Forældre er læsekyndige på tyrkisk. Børn i alderen 7-12 år. Diagnose af fase 3 eller 4 non-Hodgkin lymfom. Modtagelse af det første kemoterapiforløb. Træthedsniveau på 3 eller højere i henhold til Visual Fatigue Scale af Oncology Nursing Society of America.
Ekskluderingskriterier:
Kræftramte børn med udviklingshæmning og deres forældre. Børn med kræft, der har gennemgået kirurgiske indgreb, der hindrer aktiviteter eller resulterer i betydeligt organtab, og deres forældre.
Børn med kompromitteret hudintegritet. Kræftramte børn og deres forældre, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil modtage interaktiv træning og et pædagogisk hæfte om træthed, dens definition, årsager, udvikling, mestringsstrategier og vandtemperaturjustering. Hver patient får en mærket plastikkum til 8 liter og et termometer. Fra næste dag vil patienterne tage et 38-40ºC varmt vandbad i 20 minutter mellem 21:00-22:00 om natten i 7 dage for at håndtere træthed. Denne tid sikrer, at barnet hviler efter badet. I det indledende 30-minutters møde vil evalueringsværktøjer vurdere patientens personlige og sygdomsrelaterede karakteristika, træthedsniveau på behandlingsdagen, påvirkning som følge af træthed og mestringsstrategier. Patienter vil blive kaldt dagligt i 7 dage for at vurdere træthedsniveauer ved hjælp af skalaen. På den 7. dag vil den afsluttende samtale bruge 12-elementskalaen og forældretræthedsskalaen for 7-12-årige patienter. |
Deltagerne vil tage et varmt vand-fodbad ved 38-40ºC i 20 minutter om natten i 7 dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage interaktiv træning og et pædagogisk hæfte, der dækker definition, årsager, udvikling og effektive mestringsstrategier for kemoterapi-relateret træthed.
Patienter i denne gruppe vil blive vurderet mellem kl. 21.00-22.00 om aftenen, uden indgrebet med varmt vand til fodbad.
Evalueringerne vil fokusere på træthedsniveauer og andre relaterede resultater over en 7-dages periode.
På den 7. dag vil det afsluttende interview bruge 12-Item Pediatric Oncology Fatigue Scale og Parental Fatigue Scale for 7-12-årige pædiatriske onkologiske patienter, som afslutter undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres træthedsskalapunkter
Tidsramme: målt dagligt over en periode på 7 dage.
|
Skalaen er designet til at vurdere træthed hos pædiatriske onkologiske patienter i alderen 7-12 år, som rapporteret af deres forældre.
Den består af 27 elementer og tre underskalaer med en samlet Cronbachs alfaværdi på 0,95, hvilket indikerer høj intern konsistens.
Underskalaerne er som følger: Generelle problemer: Denne underskala vurderer generel træthed hos pædiatriske onkologiske patienter og inkluderer punkter fra det første og 18. spørgsmål.
Søvnproblemer: Denne underskala fokuserer på søvnrelaterede problemer som følge af træthed, herunder emner fra det 19. til det 24. spørgsmål.
Behandlingsrelaterede problemer: Denne underskala evaluerer behandlingens indvirkning på træthed, og dækker emner fra det 25. til det 27. spørgsmål.
Skalaen bruger et Likert-format, hvor svarene er vurderet fra "1" til "5", hvor "1" angiver "aldrig" og "5" angiver "altid".
Den samlede score spænder fra et minimum på 27 til et maksimum på 135 point.
En stigning i skalaens score tyder på et fald i barnets træthedsniveau.
|
målt dagligt over en periode på 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-22686390-050.99-46591
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Varmt vand fodbad Intervention
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun