- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06529484
Efectos del baño de pies sobre la fatiga inducida por la quimioterapia en oncología pediátrica (FBECIFPO)
Investigación de los efectos del baño de pies sobre la fatiga inducida por la quimioterapia en pacientes de oncología pediátrica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: No existen estudios en la literatura que evalúen el efecto de los baños de pies sobre la fatiga inducida por la quimioterapia en la población pediátrica. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo evaluar el impacto de los baños de pies sobre la fatiga en pacientes pediátricos después de la quimioterapia y examinar científicamente este efecto a través de un ensayo controlado aleatorio.
Información general: Uno de los métodos de tratamiento comúnmente utilizados para afrontar el cáncer es la quimioterapia (Safarzadeh et al., 2014). La quimioterapia provoca muchos efectos secundarios en los pacientes, como náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, cambios en el gusto y el olfato, úlceras en la boca y, en particular, fatiga (Akin et al., 2010). Los pacientes frecuentemente reportan fatiga. La literatura indica que entre el 51% y el 86% de los niños con cáncer experimentan fatiga relacionada con el cáncer y su tratamiento (William et al., 2012). La fatiga puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes (Jones et al., 2016), lo que la convierte en un área importante de atención en la atención de niños con cáncer (Knowles et al., 2000). El manejo integral de la fatiga es crucial para mejorar la calidad de vida del paciente. Un método no farmacológico que se puede utilizar para reducir la fatiga es el baño de pies (Yang et al., 2010; Anilda y Thenmozhi, 2013). En un estudio en el que participaron pacientes con cáncer ginecológico, se descubrió que remojar los pies en agua tibia (41-42 °C) durante 20 minutos era eficaz para reducir la fatiga relacionada con la quimioterapia (Yang et al., 2010). Otro estudio realizado por Yamamoto y sus colegas que evaluó los efectos físicos y psicológicos de los baños de pies con agua tibia en pacientes con cáncer indicó que después de un masaje de 5 minutos con aceite de oliva, remojar los pies en agua a 38-42°C durante 20 minutos proporcionaba relajación y dolor. alivio al reducir la actividad simpática (Yamamoto y Nagata, 2011). Otro estudio encontró que los baños de pies con agua tibia facilitaban el suministro de oxígeno y nutrientes al cerebro al aumentar el volumen sanguíneo a través de la vasodilatación, reduciendo así la fatiga (Anilda y Thenmozhi, 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento de los padres para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Ninguna enfermedad crónica diagnosticada distinta del cáncer. Los padres saben leer y escribir turco. Niños de entre 7 y 12 años. Diagnóstico del linfoma no Hodgkin en estadio 3 o 4. Recibir el primer ciclo de quimioterapia. Nivel de fatiga de 3 o superior según la Escala de Fatiga Visual de la Oncology Nursing Society of America.
Criterio de exclusión:
Niños con cáncer que tienen retraso mental y sus padres. Niños con cáncer que han sido sometidos a operaciones quirúrgicas que dificultan sus actividades o resultan en una pérdida importante de órganos, y sus padres.
Niños con integridad cutánea comprometida. Niños con cáncer y sus padres que no desean participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá formación interactiva y un folleto educativo sobre la fatiga, su definición, causas, desarrollo, estrategias de afrontamiento y ajuste de la temperatura del agua. Cada paciente recibe un recipiente de plástico marcado con capacidad para 8 litros y un termómetro. A partir del día siguiente, los pacientes tomarán un baño de agua tibia a 38-40ºC durante 20 minutos entre las 21:00 y las 22:00 todas las noches durante 7 días para controlar la fatiga. Este tiempo asegura que el niño descanse después del baño. En la reunión inicial de 30 minutos, las herramientas de evaluación evaluarán las características personales y relacionadas con la enfermedad del paciente, el nivel de fatiga el día del tratamiento, el impacto debido a la fatiga y las estrategias de afrontamiento. Se llamará a los pacientes diariamente durante 7 días para evaluar los niveles de fatiga utilizando la escala. El séptimo día, la entrevista final utilizará la escala de 12 ítems y la escala de fatiga parental para pacientes de 7 a 12 años. |
Los participantes tomarán un baño de pies con agua tibia a 38-40ºC durante 20 minutos todas las noches durante 7 días.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá capacitación interactiva y un folleto educativo que cubre la definición, las causas, el desarrollo y estrategias efectivas para afrontar la fatiga relacionada con la quimioterapia.
Los pacientes de este grupo serán evaluados entre las 21:00 y las 22:00 de la noche, sin la intervención del baño de pies con agua tibia.
Las evaluaciones se centrarán en los niveles de fatiga y otros resultados relacionados durante el período de 7 días.
El séptimo día, la entrevista final utilizará la Escala de fatiga de oncología pediátrica de 12 ítems y la Escala de fatiga de los padres para pacientes de oncología pediátrica de 7 a 12 años, concluyendo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos de la escala de fatiga de los padres
Periodo de tiempo: medido diariamente durante un período de 7 días.
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La escala está diseñada para evaluar la fatiga en pacientes oncológicos pediátricos de entre 7 y 12 años, según lo informado por sus padres.
Consta de 27 ítems y tres subescalas, con un valor alfa de Cronbach total de 0,95, lo que indica una alta consistencia interna.
Las subescalas son las siguientes: Problemas generales: Esta subescala evalúa la fatiga general en pacientes de oncología pediátrica e incluye ítems de la primera y la decimoctava pregunta.
Problemas del sueño: esta subescala se centra en problemas relacionados con el sueño derivados de la fatiga, incluidos los elementos de las preguntas 19 a 24.
Problemas relacionados con el tratamiento: esta subescala evalúa el impacto del tratamiento sobre la fatiga y abarca los ítems de las preguntas 25 a 27.
La escala utiliza un formato tipo Likert, donde las respuestas se califican del "1" al "5", donde "1" indica "nunca" y "5" indica "siempre".
La puntuación total oscila entre un mínimo de 27 y un máximo de 135 puntos.
Un aumento en la puntuación de la escala sugiere una disminución en el nivel de fatiga del niño.
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medido diariamente durante un período de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-22686390-050.99-46591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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