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Efectos del baño de pies sobre la fatiga inducida por la quimioterapia en oncología pediátrica (FBECIFPO)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koç University

Investigación de los efectos del baño de pies sobre la fatiga inducida por la quimioterapia en pacientes de oncología pediátrica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de los baños de pies sobre la fatiga inducida por la quimioterapia en pacientes de oncología pediátrica. La literatura actual carece de estudios que evalúen esta intervención en la población pediátrica. La quimioterapia, un tratamiento común contra el cáncer, a menudo produce efectos secundarios como náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, cambios en el gusto, úlceras en la boca y, en particular, fatiga. La fatiga afecta entre el 51% y el 86% de los pacientes pediátricos con cáncer y afecta significativamente su calidad de vida. Abordar la fatiga de manera integral es crucial para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Los métodos no farmacológicos, como los baños de pies, se han mostrado prometedores para reducir la fatiga relacionada con la quimioterapia. Estudios anteriores con pacientes con cáncer ginecológico y otros han descubierto que los baños de pies con agua tibia pueden aliviar la fatiga y mejorar la relajación al reducir la actividad simpática y facilitar el suministro de oxígeno y nutrientes al cerebro. Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para evaluar científicamente la eficacia de los baños de pies para aliviar la fatiga en pacientes pediátricos después de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo del estudio: No existen estudios en la literatura que evalúen el efecto de los baños de pies sobre la fatiga inducida por la quimioterapia en la población pediátrica. Por lo tanto, esta investigación tiene como objetivo evaluar el impacto de los baños de pies sobre la fatiga en pacientes pediátricos después de la quimioterapia y examinar científicamente este efecto a través de un ensayo controlado aleatorio.

Información general: Uno de los métodos de tratamiento comúnmente utilizados para afrontar el cáncer es la quimioterapia (Safarzadeh et al., 2014). La quimioterapia provoca muchos efectos secundarios en los pacientes, como náuseas y vómitos, estreñimiento, diarrea, cambios en el gusto y el olfato, úlceras en la boca y, en particular, fatiga (Akin et al., 2010). Los pacientes frecuentemente reportan fatiga. La literatura indica que entre el 51% y el 86% de los niños con cáncer experimentan fatiga relacionada con el cáncer y su tratamiento (William et al., 2012). La fatiga puede afectar negativamente la calidad de vida de los pacientes (Jones et al., 2016), lo que la convierte en un área importante de atención en la atención de niños con cáncer (Knowles et al., 2000). El manejo integral de la fatiga es crucial para mejorar la calidad de vida del paciente. Un método no farmacológico que se puede utilizar para reducir la fatiga es el baño de pies (Yang et al., 2010; Anilda y Thenmozhi, 2013). En un estudio en el que participaron pacientes con cáncer ginecológico, se descubrió que remojar los pies en agua tibia (41-42 °C) durante 20 minutos era eficaz para reducir la fatiga relacionada con la quimioterapia (Yang et al., 2010). Otro estudio realizado por Yamamoto y sus colegas que evaluó los efectos físicos y psicológicos de los baños de pies con agua tibia en pacientes con cáncer indicó que después de un masaje de 5 minutos con aceite de oliva, remojar los pies en agua a 38-42°C durante 20 minutos proporcionaba relajación y dolor. alivio al reducir la actividad simpática (Yamamoto y Nagata, 2011). Otro estudio encontró que los baños de pies con agua tibia facilitaban el suministro de oxígeno y nutrientes al cerebro al aumentar el volumen sanguíneo a través de la vasodilatación, reduciendo así la fatiga (Anilda y Thenmozhi, 2013).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • İstanbul University-Cerrahpaşa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento de los padres para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Ninguna enfermedad crónica diagnosticada distinta del cáncer. Los padres saben leer y escribir turco. Niños de entre 7 y 12 años. Diagnóstico del linfoma no Hodgkin en estadio 3 o 4. Recibir el primer ciclo de quimioterapia. Nivel de fatiga de 3 o superior según la Escala de Fatiga Visual de la Oncology Nursing Society of America.

Criterio de exclusión:

Niños con cáncer que tienen retraso mental y sus padres. Niños con cáncer que han sido sometidos a operaciones quirúrgicas que dificultan sus actividades o resultan en una pérdida importante de órganos, y sus padres.

Niños con integridad cutánea comprometida. Niños con cáncer y sus padres que no desean participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

El grupo experimental recibirá formación interactiva y un folleto educativo sobre la fatiga, su definición, causas, desarrollo, estrategias de afrontamiento y ajuste de la temperatura del agua. Cada paciente recibe un recipiente de plástico marcado con capacidad para 8 litros y un termómetro.

A partir del día siguiente, los pacientes tomarán un baño de agua tibia a 38-40ºC durante 20 minutos entre las 21:00 y las 22:00 todas las noches durante 7 días para controlar la fatiga. Este tiempo asegura que el niño descanse después del baño.

En la reunión inicial de 30 minutos, las herramientas de evaluación evaluarán las características personales y relacionadas con la enfermedad del paciente, el nivel de fatiga el día del tratamiento, el impacto debido a la fatiga y las estrategias de afrontamiento. Se llamará a los pacientes diariamente durante 7 días para evaluar los niveles de fatiga utilizando la escala. El séptimo día, la entrevista final utilizará la escala de 12 ítems y la escala de fatiga parental para pacientes de 7 a 12 años.

Los participantes tomarán un baño de pies con agua tibia a 38-40ºC durante 20 minutos todas las noches durante 7 días.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá capacitación interactiva y un folleto educativo que cubre la definición, las causas, el desarrollo y estrategias efectivas para afrontar la fatiga relacionada con la quimioterapia. Los pacientes de este grupo serán evaluados entre las 21:00 y las 22:00 de la noche, sin la intervención del baño de pies con agua tibia. Las evaluaciones se centrarán en los niveles de fatiga y otros resultados relacionados durante el período de 7 días. El séptimo día, la entrevista final utilizará la Escala de fatiga de oncología pediátrica de 12 ítems y la Escala de fatiga de los padres para pacientes de oncología pediátrica de 7 a 12 años, concluyendo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntos de la escala de fatiga de los padres
Periodo de tiempo: medido diariamente durante un período de 7 días.
La escala está diseñada para evaluar la fatiga en pacientes oncológicos pediátricos de entre 7 y 12 años, según lo informado por sus padres. Consta de 27 ítems y tres subescalas, con un valor alfa de Cronbach total de 0,95, lo que indica una alta consistencia interna. Las subescalas son las siguientes: Problemas generales: Esta subescala evalúa la fatiga general en pacientes de oncología pediátrica e incluye ítems de la primera y la decimoctava pregunta. Problemas del sueño: esta subescala se centra en problemas relacionados con el sueño derivados de la fatiga, incluidos los elementos de las preguntas 19 a 24. Problemas relacionados con el tratamiento: esta subescala evalúa el impacto del tratamiento sobre la fatiga y abarca los ítems de las preguntas 25 a 27. La escala utiliza un formato tipo Likert, donde las respuestas se califican del "1" al "5", donde "1" indica "nunca" y "5" indica "siempre". La puntuación total oscila entre un mínimo de 27 y un máximo de 135 puntos. Un aumento en la puntuación de la escala sugiere una disminución en el nivel de fatiga del niño.
medido diariamente durante un período de 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Özge Eda Karadağ Aytemiz, Koc University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-22686390-050.99-46591

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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