一次治療後に進行したmCRPC患者の治療を導くためのオルガノイドベースの薬剤感受性スクリーニングの有効性と安全性
2024年7月26日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University
一次治療後に骨転移が進行したmCRPC患者の治療を導くためのオルガノイドベースの薬物感受性スクリーニングの有効性と安全性に関する前向き非盲検単群研究
この観察研究は、一次治療後に進行した骨転移を有するmCRPC患者におけるオルガノイドベースの薬剤感受性スクリーニングの効果と安全性について学ぶことを目的としています。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
医師はmCRPC患者に対するオルガノイドベースの薬物感受性スクリーニング結果に基づいて治療薬を選択し、より良い反応をもたらしているでしょうか?
参加者はすでに、現在の臨床ガイドラインに基づいて遺伝子検査のための骨転移生検を受けていた。 この研究では、オルガノイド培養のために生検から残存組織のみを採取します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yonghong Li, MD
- 電話番号：02087343656
- メール：liyongh@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diwei Zhao
- 電話番号：15989568094
- メール：zhaodw@sysucc.org.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Diwei Zhao
- 電話番号：15989568094
- メール：zhaodw@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Yonghong Li
- メール：liyongh@sysucc.org.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
骨転移があり、mCRPC期の一次治療後に進行したmCRPC患者
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 18歳から75歳までの成人男性。
- 組織学的または細胞学的に確認された腺癌の病歴
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の証拠が文書化されており、mCRPC での第一選択治療後に進行した。
- 画像検査における標的病変の証拠。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 推定生存期間≧12週間
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 化学療法および/または免疫療法などの他の抗腫瘍療法を受けている。
- 過去 3 か月以内に臓器移植を受けている。
- 自己免疫疾患またはHBV、HCV、またはHIV感染症（急性）の病歴のある参加者。
- 肺炎を患っている参加者。
- 被験者を登録に不適当にする重度の併発疾患または併発疾患
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オルガノイドベースの薬剤感受性スクリーニング
オルガノイド培養と薬剤感受性スクリーニング
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遺伝子検査用の生検から骨転移部位の残存組織を収集し、オルガノイドを培養し、薬剤感受性スクリーニングを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応率
時間枠：入学から一次修了まで（最長約3年間）
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PSAがベースラインから50%減少した患者の割合
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入学から一次修了まで（最長約3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：3年
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放射線学的無増悪生存期間は、初回投与時から放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで評価されます。
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3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：入学から一次修了まで（最長約3年間）
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完全寛解（CR）と部分寛解（PR）の患者の割合
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入学から一次修了まで（最長約3年間）
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反応期間 (DOR)
時間枠：入学から一次修了まで（最長約3年間）
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CR または PR としての腫瘍の最初の評価の開始から、PD (進行性疾患) または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間。
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入学から一次修了まで（最長約3年間）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：入学から一次修了まで（最長約3年間）
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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入学から一次修了まで（最長約3年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月24日
一次修了 (推定)
2027年7月23日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。