Az organoid alapú gyógyszerérzékenységi szűrés hatékonysága és biztonságossága az első vonalbeli kezelést követően előrehaladott mCRPC-betegek kezelésében
2024. július 26. frissítette: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Prospektív, nyílt, egykarú tanulmány az organoid alapú gyógyszerérzékenységi szűrés hatékonyságáról és biztonságosságáról az első vonalbeli kezelést követően előrehaladott csontmetasztázisban szenvedő mCRPC-betegek kezelésében
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az organoid alapú gyógyszerérzékenységi szűrés hatásait és biztonságosságát olyan mCRPC-betegeknél, akiknek csontáttétjei az első vonalbeli kezelést követően progrediáltak. A fő kérdés, amelyre választ keres:
Az orvosok az organoid alapú gyógyszerérzékenységi szűrési eredmények alapján választanak-e terápiás szereket mCRPC-betegeknél, ami jobb választ eredményez?
A résztvevők a jelenlegi klinikai irányelvek alapján már vettek csontmetasztázis-biopsziát genetikai vizsgálat céljából. Ez a vizsgálat csak a biopsziákból származó maradék szövetet veszi ki az organoid tenyészethez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yonghong Li, MD
- Telefonszám: 02087343656
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diwei Zhao
- Telefonszám: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Diwei Zhao
- Telefonszám: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghong Li
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
csontáttétekkel rendelkező mCRPC-betegek, akik az mCRPC-stádium első vonalbeli kezelését követően előrehaladtak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Felnőtt férfiak 18-75 éves korig.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt adenokarcinóma anamnézisében
- A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) dokumentált bizonyítéka, és az mCRPC első vonalbeli kezelését követően előrehaladt.
- A céllézió bizonyítéka a képalkotó vizsgálatokban.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Becsült túlélés ≥12 hét
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Bármilyen más daganatellenes kezelés alatt, mint például a kemoterápia és/vagy az immunterápia.
- Szervátültetésben részesült az elmúlt 3 hónapban.
- Autoimmun betegségben szenvedők vagy HBV-, HCV- vagy HIV-fertőzésben szenvedők (akut).
- Tüdőgyulladásban szenvedők.
- Súlyos egyidejű betegség vagy társbetegség, amely alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre
- Nem hajlandó és nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Organoid alapú gyógyszerérzékenységi szűrés
Organoid kultúra és gyógyszerérzékenységi szűrés
|
A biopsziákból származó csontmetasztatikus helyek maradék szöveteit genetikai vizsgálat céljából összegyűjtik az organoid tenyésztéséhez és a gyógyszerérzékenységi szűréshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata specifikus antigén (PSA) válaszarány
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Azon betegek aránya, akiknél 50%-kal csökkent a PSA a kiindulási értékhez képest
|
A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: 3 év
|
A radiológiai progressziótól mentes túlélést az első dózis beadásától a radiológiai betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig kell értékelni, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 év
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A teljes remisszióban (CR) és a részleges remisszióban (PR) lévő betegek aránya
|
A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A daganat első CR-ként vagy PR-ként történő értékelésének kezdetétől a PD (progresszív betegség) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első vizsgálatáig eltelt idő.
|
A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
A kezelés kezdete és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő
|
A beiratkozástól a tanulmányok elsődleges befejezéséig (legfeljebb 3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-FXY-231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .