1차 치료 후 진행된 mCRPC 환자의 치료를 안내하기 위한 오가노이드 기반 약물 민감도 스크리닝의 효능 및 안전성
2024년 7월 26일 업데이트: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
1차 치료 후 진행된 뼈 전이가 있는 mCRPC 환자의 치료를 안내하기 위한 오가노이드 기반 약물 민감도 스크리닝의 효율성과 안전성에 대한 전향적 공개 라벨 단일군 연구
이 관찰 연구의 목적은 1차 치료 이후 진행된 뼈 전이가 있는 mCRPC 환자에서 오가노이드 기반 약물 민감도 스크리닝의 효과와 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
의사는 mCRPC 환자에 대한 오가노이드 기반 약물 민감성 선별 결과를 기반으로 치료제를 선택하여 더 나은 반응을 얻습니까?
참가자들은 이미 현재 임상 지침에 따라 유전자 검사를 위해 뼈 전이 생검을 받았습니다. 이 연구에서는 오가노이드 배양을 위해 생검에서 남은 조직만 채취합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yonghong Li, MD
- 전화번호: 02087343656
- 이메일: liyongh@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Diwei Zhao
- 전화번호: 15989568094
- 이메일: zhaodw@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Diwei Zhao
- 전화번호: 15989568094
- 이메일: zhaodw@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Yonghong Li
- 이메일: liyongh@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뼈 전이가 있고 mCRPC 병기의 1차 치료 후 진행된 mCRPC 환자
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18세부터 75세까지의 성인 남성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종의 병력
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 증거가 문서화되었으며 mCRPC의 1차 치료 이후 진행되었습니다.
- 영상 연구에서 표적 병변의 증거.
- ECOG 활동 상태 0-1
- 예상 생존기간≥12주
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 화학 요법 및/또는 면역 요법과 같은 다른 항종양 요법을 받고 있는 경우.
- 지난 3개월 동안 장기 이식을 받은 사람.
- 자가면역 질환이 있거나 HBV, HCV 또는 HIV 감염(급성) 병력이 있는 참가자.
- 폐렴 참가자.
- 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 심각한 동시 질환 또는 동반 질환
- 사전 동의를 제공할 의지가 없고 제공할 수 없습니다.
- 시험자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
오가노이드 기반 약물 민감도 스크리닝
오가노이드 배양 및 약물 민감성 스크리닝
|
유전자 검사를 위한 생검을 통해 뼈 전이 부위의 잔여 조직을 채취해 오가노이드를 배양하고 약물 감수성 검사를 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선특이항원(PSA) 반응률
기간: 등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
기준선보다 PSA가 50% 감소한 환자의 비율
|
등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 3 년
|
방사선학적 무진행 생존기간은 첫 번째 투여 시점부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점부터 평가됩니다.
|
3 년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
완전 관해(CR)와 부분 관해(PR)를 합한 환자 비율
|
등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
CR 또는 PR로 종양의 첫 번째 평가 시작부터 PD(진행성 질환)의 첫 번째 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
등록부터 1차 학업 완료까지(최대 약 3년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-FXY-231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .