Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av organoidbaserad läkemedelskänslighetsscreening för att vägleda behandlingen av mCRPC-patienter som utvecklas efter första linjens behandling

26 juli 2024 uppdaterad av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

En prospektiv, öppen enarmad studie om effektiviteten och säkerheten av organoidbaserad läkemedelskänslighetsscreening för att vägleda behandlingen av mCRPC-patienter med benmetastaser som fortskrider efter förstahandsbehandling

Denna observationsstudie syftar till att lära sig om effekterna och säkerheten av organoidbaserad läkemedelskänslighetsscreening hos mCRPC-patienter med skelettmetastaser som utvecklats efter förstahandsbehandling. Huvudfrågan som den försöker svara på är:

Väljer läkare behandlingsmedel baserat på organoidbaserade läkemedelskänslighetsscreeningsresultat för mCRPC-patienter, vilket resulterar i ett bättre svar?

Deltagarna tog redan benmetastasbiopsier för genetisk testning baserat på aktuella kliniska riktlinjer. Denna studie tar endast kvarvarande vävnad från biopsier för organoidodling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

mCRPC-patienter med benmetastaser och utvecklades efter första linjens behandling av mCRPC-stadiet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge informerat samtycke.
  2. Vuxna män från 18 till 75 år.
  3. Historik av histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom
  4. Dokumenterade bevis på metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och framskridit efter förstahandsbehandling vid mCRPC.
  5. Bevis på målskada i avbildningsstudier.
  6. ECOG prestandastatus 0-1
  7. Beräknad överlevnad≥12 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte inklusionskriterierna.
  2. Under någon annan antitumörterapi som kemoterapi och/eller immunterapi.
  3. Har fått organtransplantation under de senaste 3 månaderna.
  4. Deltagare med autoimmuna sjukdomar eller historia av HBV, HCV eller HIV-infektion (akut).
  5. Deltagare med lunginflammation.
  6. Allvarlig samtidig sjukdom eller samtidig sjukdom som skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning
  7. Ovillig och oförmögen att ge informerat samtycke.
  8. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i klinisk prövning av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Organoid-baserad läkemedelskänslighetsscreening
Organoidkultur och screening av läkemedelskänslighet
Övrig: Organoid-baserad läkemedelskänslighetsscreening
Resterande vävnad av benmetastaser från biopsier för genetisk testning kommer att samlas in för att odla organoid och utföra läkemedelskänslighetsscreening

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)
Andel patienter med 50 % minskning av PSA från baslinjen
Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: 3 år
Överlevnad utan röntgenprogression kommer att bedömas från tidpunkten för den första dosen till röntgensjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)
Andel patienter i fullständig remission (CR) plus partiell remission (PR)
Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)
Tid från början av den första bedömningen av tumören som CR eller PR till den första bedömningen av PD (Progressive Disease) eller död av någon orsak.
Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)
Tid mellan behandlingsstart och dödsfall oavsett orsak
Från inskrivning till primärt slutförande av studien (upp till cirka 3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

23 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Första postat (Faktisk)

31 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-FXY-231

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera