Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoidipohjaisen lääkeherkkyysseulonnan tehokkuus ja turvallisuus ensilinjan hoidon jälkeen edenneiden mCRPC-potilaiden hoidon ohjaamiseksi

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Prospektiivinen, avoin, yhden haaran tutkimus organoidipohjaisen lääkeherkkyysseulonnan tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka ohjaa sellaisten mCRPC-potilaiden hoitoa, joiden luumetastaasi on edennyt ensilinjan hoidon jälkeen

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia organoidipohjaisen lääkeherkkyysseulonnan vaikutuksista ja turvallisuudesta mCRPC-potilailla, joilla on luumetastaaseja, jotka etenivät ensilinjan hoidon jälkeen. Pääkysymys, johon se etsii vastausta, on:

Valitsevatko lääkärit hoitoaineet organoidipohjaisten lääkeherkkyysseulontatulosten perusteella mCRPC-potilaille, mikä johtaa parempaan vasteeseen?

Osallistujat ottivat jo luumetastaasibiopsiat geneettistä testausta varten nykyisten kliinisten ohjeiden perusteella. Tämä tutkimus ottaa biopsioista vain jäännöskudosta organoidiviljelyä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

mCRPC-potilaat, joilla oli luumetastaaseja ja jotka etenivät mCRPC-vaiheen ensilinjan hoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Aikuiset miehet 18-75 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenokarsinooma historia
  4. Dokumentoitua näyttöä metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (mCRPC) ja etenemisestä ensilinjan mCRPC-hoidon jälkeen.
  5. Todisteet kohdevauriosta kuvantamistutkimuksissa.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  7. Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  2. Missä tahansa muussa kasvainten vastaisessa terapiassa, kuten kemoterapiassa ja/tai immunoterapiassa.
  3. Elinsiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus tai joilla on ollut HBV-, HCV- tai HIV-infektio (akuutti).
  5. Osallistujat, joilla on keuhkokuume.
  6. Vaikea samanaikainen sairaus tai samanaikainen sairaus, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu ilmoittautumiseen
  7. Ei halua eikä pysty antamaan tietoista suostumusta.
  8. Potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Organoidipohjainen lääkeherkkyysseulonta
Organoidiviljelmä ja lääkeherkkyysseulonta
Muut: Organoidipohjainen lääkeherkkyysseulonta
Luun metastaattisten kohtien jäännöskudos biopsioista geneettistä testausta varten kerätään organoidiviljelyä ja lääkeherkkyysseulontaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)
Niiden potilaiden osuus, joiden PSA on laskenut 50 % lähtötasosta
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Radiologisen taudin etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan ensimmäisestä annoksesta radiologisen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)
Potilaiden osuus täydellisessä remissiossa (CR) plus osittaisessa remissiossa (PR)
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)
Aika kasvaimen ensimmäisen CR- tai PR-arvioinnin alusta PD:n (Progressive Disease) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin.
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)
Hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välinen aika
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-FXY-231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa