Efficacia e sicurezza dello screening della sensibilità ai farmaci basato su organoidi per guidare il trattamento dei pazienti affetti da mCRPC che hanno registrato progressi dopo il trattamento di prima linea
26 luglio 2024 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza dello screening di sensibilità ai farmaci basato su organoidi per guidare il trattamento dei pazienti affetti da mCRPC con metastasi ossee in progressione dopo il trattamento di prima linea
Questo studio osservazionale mira a conoscere gli effetti e la sicurezza dello screening della sensibilità ai farmaci basato su organoidi nei pazienti con mCRPC con metastasi ossee progredite dopo il trattamento di prima linea. La domanda principale a cui cerca di rispondere è:
I medici scelgono gli agenti terapeutici in base ai risultati dello screening di sensibilità ai farmaci basato su organoidi per i pazienti affetti da mCRPC, ottenendo una risposta migliore?
I partecipanti hanno già effettuato biopsie di metastasi ossee per test genetici sulla base delle attuali linee guida cliniche. Questo studio preleva solo tessuto residuo dalle biopsie per la coltura di organoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yonghong Li, MD
- Numero di telefono: 02087343656
- Email: liyongh@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diwei Zhao
- Numero di telefono: 15989568094
- Email: zhaodw@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Diwei Zhao
- Numero di telefono: 15989568094
- Email: zhaodw@sysucc.org.cn
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Contatto:
- Yonghong Li
- Email: liyongh@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con mCRPC con metastasi ossee progrediti dopo il trattamento di prima linea dello stadio mCRPC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
- Maschi adulti dai 18 ai 75 anni.
- Anamnesi di adenocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente
- Evidenza documentata di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e progressione dopo il trattamento di prima linea presso mCRPC.
- Evidenza della lesione target negli studi di imaging.
- Stato di prestazione ECOG 0-1
- Sopravvivenza stimata≥12 settimane
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione.
- Sotto qualsiasi altra terapia antitumorale come chemioterapia e/o immunoterapia.
- Ricevere un trapianto di organi negli ultimi 3 mesi.
- Partecipanti con malattie autoimmuni o storia di infezione da HBV, HCV o HIV (acuta).
- Partecipanti con polmonite.
- Grave malattia concomitante o malattia in comorbilità che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento
- Non disposti e incapaci di fornire il consenso informato.
- Pazienti giudicati non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica da parte degli sperimentatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Screening della sensibilità ai farmaci basato su organoidi
Coltura di organoidi e screening della sensibilità ai farmaci
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Il tessuto residuo dei siti metastatici ossei dalle biopsie per i test genetici verrà raccolto per coltivare l'organoide ed eseguire lo screening della sensibilità ai farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Proporzione di pazienti con una diminuzione del 50% del PSA rispetto al basale
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Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La sopravvivenza libera da progressione radiologica sarà valutata dal momento della prima dose alla progressione radiologica della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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3 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Proporzione di pazienti in remissione completa (CR) più remissione parziale (PR)
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Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Tempo dall'inizio della prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione di PD (Malattia Progressiva) o morte per qualsiasi causa.
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Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Tempo tra l'inizio del trattamento e la morte per qualsiasi causa
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Dall'iscrizione al completamento degli studi primari (fino a circa 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
23 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-FXY-231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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