Účinnost a bezpečnost screeningu citlivosti na léky na bázi organoidů jako vodítko pro léčbu pacientů s mCRPC, kteří postoupili po léčbě první linie
26. července 2024 aktualizováno: Yonghong Li, Sun Yat-sen University
Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie o účinnosti a bezpečnosti screeningu citlivosti na léky na bázi organoidů jako vodítko pro léčbu pacientů s mCRPC s kostními metastázami progresivními po léčbě první linie
Cílem této observační studie je dozvědět se o účincích a bezpečnosti screeningu citlivosti na léky na bázi organoidů u pacientů s mCRPC s kostními metastázami, které progredovaly po léčbě první linie. Hlavní otázka, na kterou hledá odpověď, je:
Vybírají lékaři u pacientů s mCRPC léčebné prostředky na základě výsledků screeningu citlivosti na léky na bázi organoidů, což vede k lepší reakci?
Účastníci již odebírali biopsie kostních metastáz pro genetické testování na základě současných klinických pokynů. Tato studie odebírá pouze zbytkovou tkáň z biopsií pro kultivaci organoidů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yonghong Li, MD
- Telefonní číslo: 02087343656
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diwei Zhao
- Telefonní číslo: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Diwei Zhao
- Telefonní číslo: 15989568094
- E-mail: zhaodw@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Yonghong Li
- E-mail: liyongh@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s mCRPC s kostními metastázami a progredovali po léčbě první linie ve stádiu mCRPC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
- Dospělí muži od 18 do 75 let.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom v anamnéze
- Zdokumentovaný důkaz metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) a progrese po léčbě první linie na mCRPC.
- Důkaz cílové léze v zobrazovacích studiích.
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Odhadované přežití≥12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Nesplňují kritéria pro zařazení.
- Pod jakoukoli jinou protinádorovou terapií, jako je chemoterapie a/nebo imunoterapie.
- Transplantace orgánů za poslední 3 měsíce.
- Účastníci s autoimunitním onemocněním nebo s infekcí HBV, HCV nebo HIV (akutní) v anamnéze.
- Účastníci se zápalem plic.
- Závažné souběžné onemocnění nebo komorbidní onemocnění, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro zápis
- Neochota a neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícími posouzeni jako nevhodní pro účast v klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Screening citlivosti na léky na bázi organoidů
Kultivace organoidů a screening citlivosti na léky
|
Zbytková tkáň kostních metastatických míst z biopsií pro genetické testování bude odebrána za účelem kultivace organoidů a provede se screening citlivosti na léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
Podíl pacientů s 50% poklesem PSA oproti výchozí hodnotě
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez radiologické progrese bude hodnoceno od okamžiku první dávky do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
Podíl pacientů v kompletní remisi (CR) plus částečné remisi (PR)
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
Doba od začátku prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení PD (Progressive Disease) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
Doba mezi zahájením léčby a úmrtím z jakékoli příčiny
|
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-FXY-231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .