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Wirksamkeit und Sicherheit des organoidbasierten Arzneimittelsensitivitätsscreenings als Leitfaden für die Behandlung von mCRPC-Patienten machten nach der Erstbehandlung Fortschritte

26. Juli 2024 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des organoidbasierten Arzneimittelsensitivitätsscreenings als Leitfaden für die Behandlung von mCRPC-Patienten mit Knochenmetastasen machte nach der Erstbehandlung Fortschritte

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen und die Sicherheit des organoidbasierten Arzneimittelsensitivitätsscreenings bei mCRPC-Patienten mit Knochenmetastasen zu erfahren, die nach der Erstbehandlung fortgeschritten sind. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wählen Ärzte Behandlungswirkstoffe basierend auf organoidbasierten Screening-Ergebnissen zur Arzneimittelsensitivität für mCRPC-Patienten aus, was zu einem besseren Ansprechen führt?

Den Teilnehmern wurden bereits Knochenmetastasenbiopsien für Gentests auf der Grundlage aktueller klinischer Richtlinien entnommen. In dieser Studie werden nur Restgewebe aus Biopsien für die Organoidkultur entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei mCRPC-Patienten mit Knochenmetastasen kam es nach der Erstlinienbehandlung zu einem Fortschreiten des mCRPC-Stadiums

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erwachsene Männer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Vorgeschichte eines histologisch oder zytologisch bestätigten Adenokarzinoms
  4. Dokumentierter Nachweis von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und Fortschreiten nach Erstlinienbehandlung bei mCRPC.
  5. Nachweis einer Zielläsion in bildgebenden Untersuchungen.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  7. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie nicht die Einschlusskriterien.
  2. Unter jeder anderen Antitumortherapie wie Chemotherapie und/oder Immuntherapie.
  3. In den letzten 3 Monaten eine Organtransplantation erhalten haben.
  4. Teilnehmer mit Autoimmunerkrankungen oder einer HBV-, HCV- oder HIV-Infektion in der Vorgeschichte (akut).
  5. Teilnehmer mit Lungenentzündung.
  6. Schwere Begleiterkrankung oder komorbide Erkrankung, die dazu führen würde, dass das Fach nicht für die Einschreibung geeignet ist
  7. Nicht bereit und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Organoidbasiertes Arzneimittelsensitivitätsscreening
Organoidkultur und Arzneimittelsensitivitätsscreening
Sonstiges: Organoidbasiertes Arzneimittelsensitivitätsscreening
Restgewebe von Knochenmetastasenstellen aus Biopsien für Gentests werden gesammelt, um Organoide zu kultivieren und ein Arzneimittelsensitivitätsscreening durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Anteil der Patienten mit einem 50-prozentigen Rückgang des PSA gegenüber dem Ausgangswert
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das radiologische progressionsfreie Überleben wird vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Anteil der Patienten in vollständiger Remission (CR) plus teilweiser Remission (PR)
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Zeit vom Beginn der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD (Progressive Disease) oder Tod jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)
Zeit zwischen Behandlungsbeginn und Tod jeglicher Ursache
Von der Einschreibung bis zum ersten Abschluss des Studiums (bis zu ca. 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-FXY-231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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