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Eficacia y seguridad de la detección de sensibilidad a fármacos basada en organoides para guiar el tratamiento de pacientes con mCRPC que progresaron después del tratamiento de primera línea

26 de julio de 2024 actualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de la detección de sensibilidad a fármacos basada en organoides para guiar el tratamiento de pacientes con mCRPC con metástasis ósea que progresó después del tratamiento de primera línea

Este estudio observacional tiene como objetivo conocer los efectos y la seguridad de la detección de sensibilidad a fármacos basada en organoides en pacientes con mCRPC con metástasis óseas que progresaron después del tratamiento de primera línea. La principal pregunta que busca responder es:

¿Los médicos eligen agentes de tratamiento basándose en los resultados de las pruebas de detección de sensibilidad a fármacos basados ​​en organoides para pacientes con mCRPC, lo que da como resultado una mejor respuesta?

Los participantes ya tomaron biopsias de metástasis óseas para realizar pruebas genéticas según las directrices clínicas actuales. Este estudio solo toma tejido residual de biopsias para cultivo de organoides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con mCRPC con metástasis óseas y que progresaron después del tratamiento de primera línea del estadio mCRPC

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  2. Varones adultos de 18 a 75 años de edad.
  3. Historia de adenocarcinoma confirmado histológicamente o citológicamente.
  4. Evidencia documentada de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y progresó después del tratamiento de primera línea en mCRPC.
  5. Evidencia de lesión diana en estudios de imagen.
  6. Estado funcional ECOG 0-1
  7. Supervivencia estimada≥12 semanas

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios de inclusión.
  2. Bajo cualquier otra terapia antitumoral como quimioterapia y/o inmunoterapia.
  3. Recibir trasplante de órganos en los últimos 3 meses.
  4. Participantes con enfermedades autoinmunes o antecedentes de infección por VHB, VHC o VIH (aguda).
  5. Participantes con neumonía.
  6. Enfermedad concurrente grave o enfermedad comórbida que haría que el sujeto no fuera apto para la inscripción.
  7. No querer y no poder dar consentimiento informado.
  8. Pacientes que los investigadores consideren no aptos para participar en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección de sensibilidad a fármacos basada en organoides
Cultivo de organoides y detección de sensibilidad a fármacos.
Otro: Detección de sensibilidad a fármacos basada en organoides
Se recolectará tejido residual de sitios metastásicos óseos de biopsias para pruebas genéticas para cultivar organoides y realizar pruebas de sensibilidad a los medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)
Proporción de pacientes con una disminución del 50% en el PSA desde el inicio
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de progresión radiológica se evaluará desde el momento de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad radiológica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)
Proporción de pacientes en remisión completa (CR) más remisión parcial (PR)
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)
Tiempo desde el inicio de la primera valoración del tumor como CR o PR hasta la primera valoración de EP (Enfermedad Progresiva) o muerte por cualquier causa.
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cualquier causa
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios en primaria (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

24 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-FXY-231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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