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L'efficacité et l'innocuité du dépistage de la sensibilité aux médicaments à base d'organoïdes pour guider le traitement des patients atteints de CPRCm ont progressé après le traitement de première intention

26 juillet 2024 mis à jour par: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Une étude prospective, ouverte et à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité du dépistage de la sensibilité aux médicaments à base d'organoïdes pour guider le traitement des patients atteints de CPRCm présentant des métastases osseuses ayant progressé après un traitement de première intention

Cette étude observationnelle vise à en savoir plus sur les effets et la sécurité du dépistage de la sensibilité aux médicaments à base d'organoïdes chez les patients mCRPC présentant des métastases osseuses qui ont progressé après le traitement de première intention. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est la suivante :

Les médecins choisissent-ils les agents thérapeutiques en fonction des résultats du dépistage de la sensibilité aux médicaments à base d'organoïdes pour les patients atteints de CPRCm, ce qui entraîne une meilleure réponse ?

Les participants ont déjà effectué des biopsies de métastases osseuses pour des tests génétiques basés sur les directives cliniques actuelles. Cette étude ne prend que des tissus résiduels provenant de biopsies pour la culture organoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de CPRCm présentant des métastases osseuses et ayant progressé après un traitement de première intention au stade CPRCm

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  2. Hommes adultes de 18 à 75 ans.
  3. Antécédents d'adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Preuve documentée d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) et progressé après un traitement de première intention au mCRPC.
  5. Preuve d'une lésion cible dans les études d'imagerie.
  6. Statut de performance ECOG 0-1
  7. Survie estimée≥12 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères d'inclusion.
  2. Sous tout autre traitement antitumoral comme la chimiothérapie et/ou l’immunothérapie.
  3. Recevoir une transplantation d'organe au cours des 3 derniers mois.
  4. Participants atteints de maladies auto-immunes ou d'antécédents d'infection par le VHB, le VHC ou le VIH (aiguë).
  5. Participants atteints de pneumonie.
  6. Maladie concomitante grave ou maladie comorbide qui rendrait le sujet impropre à l'inscription
  7. Refusant et incapable de fournir un consentement éclairé.
  8. Patients jugés inaptes à la participation aux essais cliniques par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dépistage de la sensibilité aux médicaments à base d'organoïdes
Culture organoïde et dépistage de la sensibilité aux médicaments
Autre: Dépistage de la sensibilité aux médicaments à base d'organoïdes
Les tissus résiduels des sites métastatiques osseux provenant de biopsies à des fins de tests génétiques seront collectés pour cultiver un organoïde et effectuer un dépistage de sensibilité aux médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)
Proportion de patients présentant une diminution de 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale
De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: 3 années
La survie sans progression radiologique sera évaluée à partir du moment de la première dose jusqu'à la progression radiologique de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)
Proportion de patients en rémission complète (RC) plus rémission partielle (PR)
De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)
Durée de réponse (DOR)
Délai: De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)
Temps écoulé entre le début de la première évaluation de la tumeur comme CR ou PR jusqu'à la première évaluation de la MP (maladie progressive) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-FXY-231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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