Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo badań przesiewowych w kierunku wrażliwości na leki oparte na organoidach w celu ustalenia sposobu leczenia pacjentów z mCRPC, u których wystąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badań przesiewowych pod kątem wrażliwości na leki oparte na organoidach, mające na celu wytyczne dotyczące leczenia pacjentów z mCRPC z progresją przerzutów do kości po leczeniu pierwszego rzutu

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie skutków i bezpieczeństwa badań przesiewowych w zakresie wrażliwości na leki oparte na organoidach u pacjentów z mCRPC z przerzutami do kości, które uległy progresji po leczeniu pierwszego rzutu. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:

Czy lekarze wybierają środki lecznicze na podstawie wyników badań przesiewowych wrażliwości na leki na bazie organoidów u pacjentów z mCRPC, co skutkuje lepszą odpowiedzią?

Uczestnicy pobrali już biopsje przerzutów kości do badań genetycznych w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne. W tym badaniu pobierana jest jedynie pozostała tkanka z biopsji do hodowli organoidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z mCRPC z przerzutami do kości i progresją po leczeniu pierwszego rzutu w stadium mCRPC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Historia histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka
  4. Udokumentowane dowody na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) i progresję po leczeniu pierwszego rzutu w mCRPC.
  5. Dowody docelowej zmiany chorobowej w badaniach obrazowych.
  6. Stan wydajności ECOG 0-1
  7. Szacowany czas przeżycia ≥12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełniają kryteriów włączenia.
  2. W ramach jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, takiej jak chemioterapia i/lub immunoterapia.
  3. Otrzymanie przeszczepu narządu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Uczestnicy z chorobami autoimmunologicznymi lub przebytym zakażeniem HBV, HCV lub HIV (ostre).
  5. Uczestnicy z zapaleniem płuc.
  6. Ciężka choroba współistniejąca lub choroba współistniejąca, która sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do włączenia do badania
  7. Brak chęci i możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  8. Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badania przesiewowe wrażliwości na leki na bazie organoidów
Hodowle organoidów i badania przesiewowe wrażliwości na leki
Inny: Badania przesiewowe wrażliwości na leki na bazie organoidów
Pozostała tkanka miejsc przerzutów do kości pobrana z biopsji do badań genetycznych zostanie pobrana do hodowli organoidu i przeprowadzenia badania przesiewowego wrażliwości na leki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na specyficzny antygen prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)
Odsetek pacjentów, u których PSA spadło o 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej będzie oceniane od chwili podania pierwszej dawki do progresji choroby radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)
Odsetek pacjentów w całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR)
Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)
Czas od rozpoczęcia pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD (choroba postępująca) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)
Czas pomiędzy rozpoczęciem leczenia a śmiercią z dowolnej przyczyny
Od przyjęcia do ukończenia studiów podstawowych (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-FXY-231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania przesiewowe wrażliwości na leki na bazie organoidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj